Farmaci contro le malattie autoimmuni: la linea modello di Bosch copre tutti i passaggi del processo

Dalla formulazione all'imballaggio secondario: all'Achema, Bosch Packaging Technology presenta una linea esemplare che comprende tutte le fasi del processo per la produzione, il riempimento e l'imballaggio di medicinali contro le malattie autoimmuni somministrati con siringhe.

Sistema di verifica dei guanti completamente integrato: con il nuovo sistema di verifica dei guanti senza fili di Bosch, fino a 35 guanti possono essere testati in modo affidabile contemporaneamente per l'integrità.

- Nuovo fermentatore di piccole dimensioni per lo sviluppo di prodotto
- Processi di riempimento e chiusura flessibili combinati con isolatore e nuovo sistema di controllo delle guanti wireless
- Portfolio completo per la movimentazione, sterilizzazione, ispezione e imballaggio secondario

All'Achema, Bosch Packaging Technology presenta una linea esemplificativa che comprende tutte le fasi del processo per la produzione, il riempimento e l'imballaggio di medicinali somministrati tramite siringhe contro le malattie autoimmuni. Su altre due linee modello per medicinali liquidi vengono illustrate le aree terapeutiche di oncologia e trattamento del diabete. „Per mostrare come Bosch realizza competenze di linea per aree terapeutiche specifiche e per diversi imballaggi, il nostro ampio portfolio copre ad esempio tutte le fasi del processo per la produzione di farmaci liquidi contro le malattie autoimmuni – dalla formulazione del prodotto, al riempimento sterile in laboratorio e su scala industriale, fino alla sterilizzazione, ispezione e imballaggio secondario“, spiega Christian Treitel, responsabile Business Development del settore Pharma di Bosch Packaging Technology.

Soluzioni compatte per lo sviluppo di prodotto

Per la produzione di principi attivi di biopharma, come anticorpi monoclonali o ormoni per il trattamento di malattie autoimmuni, vengono tipicamente utilizzati bioreattori di diverse dimensioni. Il nuovo fermentatore da laboratorio in acciaio inossidabile è stato sviluppato dalla consociata Bosch Pharmatec ed è adatto allo sviluppo di prodotti biopharma, alla sperimentazione clinica e alla prima fase di produzione industriale. Il bioreattore completamente automatizzato, con periferiche completamente attrezzate, è progettato per batch fino a 50 litri. Completa così il portafoglio di sistemi di fermentazione con volumi maggiori, che a seconda dell’applicazione operano in intervalli di 500, 1.000, 2.000 fino a 20.000 litri. Per la raccolta e i processi downstream successivi, fino alla formulazione della soluzione iniettabile finita, Pharmatec offre soluzioni di sistema complete. Questi sistemi sono integrati con moduli di produttori specializzati e installati, testati e messi in funzione come impianti completi.

Riempimento sicuro su scala di laboratorio e industriale

Per il riempimento di soluzioni iniettabili su scala pilota, ad esempio, è adatta una linea di laboratorio della serie FHM 1000. Essa comprende un'interfaccia utente (HMI), un modulo di riempimento e pesatura, e un movimento per l’ago durante il processo di riempimento. La linea di laboratorio utilizza il sistema di riempimento monouso prevalidato, preassemblato e presterilizzato PreVAS. Le componenti principali sono sacchetti, tubi, aghi di riempimento e la pompa peristaltica Bosch. La versione esposta all'Achema prevede che il sacchetto del prodotto sia posizionato all’esterno dell’isolatore, mentre la fase di riempimento viene condotta in modo compatto e sicuro attraverso la parete dell’isolatore con il nuovo port multitubo, collegato in modo sicuro alla stazione di riempimento della FHM.

Il sistema di riempimento monouso può essere inoltre facilmente collegato a macchine di riempimento e chiusura su scala industriale. La FXS Kombi di Bosch, ad esempio, può processare oltre alle siringhe presterilizzate anche vials e cartucce in nidi. Per l'apertura automatica, sono disponibili i sistemi ATO e ABO tub e sacchetti. La stazione di riempimento a due- o cinque posti della FXS Kombi garantisce un processo di riempimento rapido e preciso con tutte le tecnologie di riempimento più comuni. Come prima macchina di questo tipo, la FXS Kombi dispone anche di una stazione integrata per vials e cartucce. Le rapide e flessibili cambio formato per tutti e tre i tipi di imballaggio sono visibili durante dimostrazioni dal vivo all'Achema. Per la protezione ottimale di operatori e prodotto, è possibile combinare il sistema con diversi sistemi di barriera come i sistemi di barriera a accesso ristretto (RABS) e isolatori.

Sistema di controllo guanti wireless

La gestione dei prodotti all’interno di questi sistemi di barriera avviene tramite interventi sui guanti. Con il nuovo sistema di controllo guanti wireless di Bosch, fino a 35 guanti possono essere verificati simultaneamente e in modo affidabile per la tenuta. La scheda di verifica viene posizionata manualmente dall’esterno sui port e comunica tramite WLAN con la macchina di riempimento. Il sistema di verifica completamente integrato può essere controllato tramite l’HMI della macchina di riempimento. In questo modo, la verifica della tenuta può essere eseguita in cicli di controllo brevi. Tutti i dati vengono registrati direttamente nell’architettura di sistema della macchina, eliminando la necessità di un laptop separato. La pressione di pre-tensione del guanto, automatizzata, avviene tramite una pompa integrata nella scheda di verifica. Con la scheda, gli operatori possono misurare rapidamente e con affidabilità la perdita di pressione secondo i protocolli di verifica specifici dei guanti. Una batteria sostituibile assicura che non ci siano tempi di inattività.

Attrezzature downstream e imballaggio secondario

Dopo il riempimento delle siringhe, a seconda del prodotto, vengono utilizzati sterilizzatori della consociata Bosch Schoeller-Bleckmann Medizintechnik (SBM) tramite il metodo di vapore e aria compressa per garantire contenitori sterili. Dopo la sterilizzazione, le siringhe riempite vengono sottoposte, tra l’altro, a ispezione con la macchina AIM 8 per verificare la presenza di particelle e difetti estetici. Successivamente, si effettua il test di tenuta. Altri sistemi downstream come il sistema di buffer ZPS e la macchina di montaggio e etichettatura delle aste di pistoni RIL completano la linea con ulteriori fasi di processo. Le macchine di cartone orizzontali di Bosch permettono di imballare in modo sicuro e delicato diversi imballaggi primari in scatole pieghevoli. Soluzioni modulari di serializzazione consentono l’integrazione di sistemi di stampa, verifica, etichettatura e IT sia nelle nuove linee che in quelle esistenti.

Le tecnologie Bosch saranno visibili dal 15 al 19 giugno 2015 alla fiera Achema di Francoforte sul Meno, Hall 3.1, stand C71.