La production en série des seringues en plastique Gx RTF ClearJect est en cours

Production dans la salle blanche selon la norme GMP de Grade C de la seringue en plastique pré-remplie avec canule.

La nouvelle seringue en plastique Gx RTF ClearJect.

La canule est intégrée lors du procédé de moulage par injection. La seringue est exempte de tungstène et de colle.

Chez le spécialiste de la pharmacie et de la santé Gerresheimer, la production en série de ses nouvelles seringues Gx RTF ClearJect a débuté. Les produits en plastique haute performance COP (Cyclo-Olefin-Polymer) sont utilisés là où des médicaments particulièrement exigeants doivent être emballés. La nouvelle seringue Gx RTF ClearJect 1 ml longue avec aiguille est la première seringue en plastique développée et fabriquée par Gerresheimer lui-même.

Pour le développement et l'industrialisation de la nouvelle seringue, Gerresheimer a rassemblé sa compétence approfondie en fabrication de verre sur le site de Bünde et le savoir-faire de ses spécialistes en plastiques au Centre de Compétence Technique (TCC) de Wackersdorf. Ainsi, l'installation de production a été conçue et construite par l'équipe d'automatisation du Centre de Compétence Technique, le savoir-faire en contrôle qualité et en directives de qualité pour les emballages primaires provient des spécialistes en inspection du site verrier de Bünde et a été adapté conjointement aux exigences spécifiques de la fabrication de plastiques. La fabrication respecte les exigences de qualité particulièrement élevées pour les emballages primaires pharmaceutiques conformément aux BPF. La nouvelle installation de production est conçue pour couvrir toute la chaîne de traitement, du moulage par injection à l'emballage RTF fini. Pour le contrôle qualité, une série de caméras a été installée à différentes stations, permettant de vérifier tous les paramètres géométriques pertinents et les défauts cosmétiques-visuels de chaque produit individuel.

Les médicaments innovants imposent des exigences élevées à leur emballage primaire. Les principes actifs produits biotechnologiquement ne doivent pas interagir avec l'emballage, car cela pourrait entraîner des effets indésirables chez le patient. Ici, les seringues Gx RTF ClearJect offrent un potentiel d'interaction particulièrement faible. Le matériau COP possède une grande tolérance au pH, ne libère pas d'ions métalliques dans la solution médicamenteuse et n'entraîne donc pas de déviation du pH lors du stockage. La seringue est fabriquée en tant que pièce moulée par injection dans un moule à huit canaux chauffé. L'aiguille est moulée directement avec la pièce et ne doit pas être collée ultérieurement. Les résidus de tungstène et de colle sont donc exclus dans les seringues Gx RTF ClearJect. La géométrie précise de la pièce moulée réduit le volume mort dans la seringue, ce qui laisse moins de médicament coûteux dans la seringue. De plus, la sécurité élevée pour l'utilisateur final est assurée. Le COP est particulièrement résistant à la casse, ce qui le rend adapté à l'emballage de principes actifs agressifs ou toxiques.

La nouvelle seringue Gx RTF ClearJect COP de Gerresheimer est disponible en taille 1 ml longue avec aiguille. Le design est conforme à la norme ISO 11040-6. La première version de la seringue est équipée d'une aiguille en acier inoxydable à 27 gauge, ½ pouce (12,7 mm), avec un biseau de 3. La seringue est lubrifiée avec une quantité précisément contrôlée d'huile de silicone à haute viscosité, Dow Corning 360 MD (12 500 cST), qui est peu polluante en particules. Un système de seringue complet est proposé, comprenant le corps en COP avec tiges de piston, bouchons de piston, appuis-finges et systèmes de fermeture. En utilisant des composants standards du marché, une solution économique globale est ainsi assurée.