Seriële productie van Gx RTF ClearJect kunststofspuiten gestart

Productie in de cleanroom volgens GMP Grade C van de voorgevulde kunststofspuit met cannule.

De nieuwe Gx RTF ClearJect kunststofspuit.

De naald wordt direct ingegoten tijdens het spuitgietproces. De spuit is vrij van wolfraam en lijm.

Bij de farmaceutische en gezondheidszorgspecialist Gerresheimer is de serieproductie van zijn nieuwe Gx RTF ClearJect-spuiten gestart. De producten gemaakt van het hoogpresterende kunststof COP (Cyclo-Olefin-Polymeer) worden daar gebruikt op plaatsen waar bijzonder veeleisende medicijnen verpakt moeten worden. De nieuwe Gx RTF ClearJect-spuit 1 ml long met naald is de eerste door Gerresheimer zelf ontwikkelde en geproduceerde kunststofspuit.

Voor de ontwikkeling en industrialisatie van de nieuwe spuit heeft Gerresheimer zijn uitgebreide expertise in glasproductie op de locatie Bünde en de knowhow van zijn kunststofspecialisten in het Technische Competence Center (TCC) Wackersdorf samengebracht. Zo is de productielijn gepland en gebouwd door het automatiseringsteam van het Technische Competence Center, het knowhow voor de kwaliteitscontroles en kwaliteitsrichtlijnen voor primaire verpakkingsmiddelen komt van de inspectiespecialisten van de glaslocatie Bünde en is gezamenlijk aangepast aan de specifieke eisen van de kunststofproductie. Er wordt geproduceerd volgens de bijzonder hoge kwaliteitsnormen voor farmaceutische primaire verpakkingsmiddelen volgens GMP. De nieuwe productielijn is zodanig ontworpen dat de volledige verwerking van spuitgietproces tot de voltooide RTF-verpakking wordt gedekt. Voor de kwaliteitscontrole zijn een reeks camera's in verschillende stations geïnstalleerd, waarmee alle relevante geometrische parameters en cosmetisch-visuele defecten bij elk individueel product worden gecontroleerd.

Innovatieve medicijnen stellen hoge eisen aan hun primaire verpakking. Vooral biotechnologisch geproduceerde werkstoffen mogen niet met de verpakking interageren, omdat er anders ongewenste effecten bij de patiënt kunnen optreden. Hier bieden Gx RTF ClearJect-spuiten een bijzonder laag interactiepotentieel. Het materiaal COP heeft een hoge pH-tolerantie, geeft geen metaalionen af aan de medicijnoplossing en veroorzaakt daarom geen verschuiving van de pH-waarde tijdens opslag. De spuit wordt als spuitgietonderdeel vervaardigd in een 8-voudig hete-lijn-gereedschap. De naald wordt daarbij direct mee gespoten en hoeft niet achteraf te worden gekleefd. Wolfram- en lijmrestanten worden bij Gx RTF ClearJect-spuiten daarom uitgesloten. De exacte geometrie van het spuitgietonderdeel vermindert het dode volume in de spuit, zodat er minder kostbaar medicijn in de spuit achterblijft. Daarnaast biedt het een hoge veiligheid voor de eindgebruiker. COP is bijzonder breukvast en daarom goed geschikt voor de verpakking van agressieve of toxische werkstoffen.

De nieuwe Gerresheimer Gx RTF ClearJect COP-spuit is beschikbaar in maat 1 ml long met naald. Het ontwerp voldoet aan ISO 11040-6. De eerste variant van de spuit is uitgerust met een 27 Gauge, ½ inch (12,7 mm), 3 Bevel roestvrijstalen dunwandige naald. De spuiten worden gesiliconeerd met een nauwkeurig gecontroleerde hoeveelheid hoogviskeus en daardoor weinig deeltjes bevattend siliconenolie Dow Corning 360 MD (12.500 cST). Er wordt een compleet spuitsysteem aangeboden dat de COP-spuitkop met zuigerstangen, zuigerstoppen, vingersteunen en sluitingssystemen completeert. Door gebruik te maken van gangbare standaardonderdelen wordt hiermee een economische totaaloplossing gerealiseerd.