Seriová výroba Gx RTF ClearJect plastových stříkaček začíná

Výroba v čisté místnosti podle GMP třídy C předplnitelného plastového stříkačky s jehlou.

Nová plastová stříkačka Gx RTF ClearJect.

Kanyla je přímo vstřikována během vstřikovacího procesu. Stříkačka je bez wolframu a lepidla.

U farmaceutického a zdravotnického specialisty Gerresheimer začala sériová výroba jeho nových jehel Gx RTF ClearJect. Produkty z vysoce výkonného plastu COP (cyklo-olefinové polymer) se používají tam, kde je třeba balit zvlášť náročné léky. Nová jehla Gx RTF ClearJect 1 ml long s jehlou je první plastová jehla vyvinutá a vyrobená společností Gerresheimer.

Pro vývoj a industrializaci nové jehly spojil Gerresheimer své komplexní zkušenosti s výrobou skla na místě v Bünde a know-how svých specialistů na plasty v Technickém kompetenčním centru (TCC) ve Wackersdorfu. Tak byla výrobní linka naplánována a postavena týmem automatizace z Technického kompetenčního centra, zatímco znalosti o kontrolách kvality a normách kvality pro primární obaly pocházejí od inspekčních specialistů ze sklářského závodu v Bünde a byly společně přizpůsobeny specifickým požadavkům výroby plastů. Výroba probíhá podle zvlášť vysokých kvalitativních požadavků na farmaceutické primární obaly v souladu s GMP. Nová výrobní linka je navržena tak, aby pokryla celý výrobní řetězec od vstřikování po hotové RTF balení. Pro kontrolu kvality bylo instalováno několik kamer na různých stanovištích, kterými jsou kontrolovány všechny relevantní geometrické parametry a kosmetické vizuální vady u každého jednotlivého produktu.

Inovativní léky kladou vysoké nároky na jejich primární obal. Zejména biotechnologicky vyráběné účinné látky nesmí interagovat s obalem, protože by mohlo dojít k nežádoucím účinkům u pacienta. Zde nabízí jehly Gx RTF ClearJect zvlášť nízké potenciální interakce. Materiál COP má vysokou toleranci pH, ne uvolňuje žádné kovové ionty do roztoku léku a nezpůsobuje tak posun pH při skladování. Jehla je vyráběna jako vstřikovací díl ve speciálním 8-dílném horkém kanálovém nástroji. Jehla je při výrobě přímo vstřikována společně s dílem a není nutné ji následně lepit. Wolframové a lepicí zbytky jsou u jehel Gx RTF ClearJect vyloučeny. Přesná geometrie vstřikovacího dílu snižuje mrtvý objem v jehle, takže zůstává méně drahého léku v jehle. Přidává se také vysoká bezpečnost pro konečného uživatele. COP je zvlášť odolný proti nárazům a je proto vhodný pro balení agresivních nebo toxických účinných látek.

Nová jehla Gerresheimer Gx RTF ClearJect COP je dostupná ve velikosti 1 ml long s jehlou. Design odpovídá normě ISO 11040-6. První verze jehly je vybavena jehlou z nerezové oceli s průměrem 27 Gauge, délky ½ palce (12,7 mm), s trojúhelným ostřím. Jehly jsou silikonovány s přesně kontrolovaným množstvím vysoce viskózního a tím i méně částicového silikonového oleje Dow Corning 360 MD (12 500 cST). Nabízí se komplexní systém jehel, který doplňuje tělo jehly z COP s pístními tyčemi, pístními těsněními, opěrkami prstů a uzávěrovými systémy. Použitím standardních dílů dostupných na trhu je dosaženo ekonomického celkového řešení.