Rozpoczyna się seryjna produkcja plastikowych strzykawek Gx RTF ClearJect

Produkcja w pomieszczeniu czystym zgodnie z GMP Grade C prefillowanej plastikowej strzykawki z kaniulą.

Nowa strzykawka z tworzywa sztucznego Gx RTF ClearJect. / The new Gx RTF ClearJect plastic syringe.

Kanüle wird im Spritzgießverfahren direkt umspritzt. Spritze ist wolfram- und kleberfrei.

W specjalistycznej firmie farmaceutycznej i opieki zdrowotnej Gerresheimer rozpoczęła się seryjna produkcja nowych strzykawek Gx RTF ClearJect. Produkty z wysokowydajnego tworzywa sztucznego COP (Cyclo-Olefin-Polymer) są tam wykorzystywane tam, gdzie konieczne jest pakowanie szczególnie wymagających leków. Nowa strzykawka Gx RTF ClearJect 1 ml long z kaniulą jest pierwszą samodzielnie opracowaną i wyprodukowaną przez Gerresheimer plastikową strzykawką.

W celu rozwoju i industrializacji nowej strzykawki Gerresheimer połączył swoje szerokie kompetencje w zakresie produkcji szkła w zakładzie Bünde oraz know-how swoich specjalistów od tworzyw sztucznych w Centrum Kompetencji Technicznych (TCC) Wackersdorf. Tak więc linia produkcyjna została zaprojektowana i zbudowana przez zespół automatyzacji Centrum Kompetencji Technicznych, a wiedza na temat kontroli jakości i wytycznych jakościowych dla opakowań pierwotnych pochodzi od specjalistów ds. inspekcji z zakładu szklanego w Bünde i została wspólnie dostosowana do specyficznych wymagań produkcji tworzyw sztucznych. Produkcja odbywa się zgodnie z szczególnie wysokimi wymaganiami jakościowymi dla farmaceutycznych opakowań pierwotnych, zgodnie z GMP. Nowa linia produkcyjna jest tak zaprojektowana, aby obejmować cały łańcuch przetwarzania od wtrysku do gotowego opakowania RTF. W celu kontroli jakości zainstalowano szereg kamer na różnych stanowiskach, które sprawdzają wszystkie istotne parametry geometryczne i defekty kosmetyczne i wizualne każdego pojedynczego produktu.

Innowacyjne leki stawiają wysokie wymagania wobec ich opakowań pierwotnych. Szczególnie biotechnologicznie wytwarzane substancje czynne nie mogą wchodzić w interakcje z opakowaniem, ponieważ mogłoby to wywołać niepożądane skutki u pacjenta. Strzykawki Gx RTF ClearJect oferują tutaj szczególnie niskie potencjały interakcji. Materiał COP charakteryzuje się wysoką tolerancją pH, nie uwalnia jonów metali do roztworu leku i tym samym nie powoduje zmiany pH podczas przechowywania. Strzykawka jest wytwarzana jako element wtryskowy w ośmio-kanałowym narzędziu grzewczym. Kaniula jest wtryskiwana bezpośrednio razem z nią i nie wymaga późniejszego klejenia. Resztki wolframowe i klejowe są wykluczone w strzykawkach Gx RTF ClearJect. Precyzyjna geometria elementu wtryskowego zmniejsza objętość martwą w strzykawce, dzięki czemu pozostaje mniej kosztownego leku. Dodatkowo zapewnia to wysokie bezpieczeństwo dla końcowego użytkownika. COP jest szczególnie wytrzymały na pękanie, co czyni go odpowiednim do pakowania agresywnych lub toksycznych substancji czynnych.

Nowa strzykawka Gerresheimer Gx RTF ClearJect COP jest dostępna w rozmiarze 1 ml long z kaniulą. Projekt odpowiada normie ISO 11040-6. Pierwsza wersja strzykawki jest wyposażona w kaniulę ze stali nierdzewnej o rozmiarze 27 Gauge, długości ½ cala (12,7 mm), z ostrzem 3. Bevel. Strzykawki są silikonowane za pomocą dokładnie kontrolowanej ilości wysokowiskozowego i tym samym małopylnego silikonu Dow Corning 360 MD (12.500 cST). Oferowany jest kompleksowy system strzykawek, który uzupełnia korpus strzykawki z COP, tłoki, korki tłokowe, podparcia pod palce i systemy zamykające. Dzięki zastosowaniu standardowych części dostępnych na rynku osiągnięto rozwiązanie ekonomiczne.