Sorozatgyártásban van a Gx RTF ClearJect műanyag fecskendők gyártása

Gyártás a GMP Grade C szerint tisztatérben, az előretöltött műanyag fecskendő kanüllel. / Production in the clean room according to GMP Grade C of the pre-fillable plastic syringe with cannula.

Az új Gx RTF ClearJect műanyag fecskendő.

A kanüla közvetlenül a fröccsöntési eljárás során kerül beágyazásra. A fecskendő mentes volfrámtól és ragasztótól.

A Gerresheimer gyógyszer- és egészségügyi szakértőnél megkezdődött az új Gx RTF ClearJect injekciós tűk sorozatgyártása. A magas teljesítményű műanyag COP (Ciklo-olefinkopolymer) anyagból készült termékeket ott alkalmazzák, ahol különösen igényes gyógyszereket kell csomagolni. Az új Gx RTF ClearJect 1 ml hosszú injekciós tű, kanállal, az első olyan műanyag injekciós tű, amelyet a Gerresheimer saját fejlesztése és gyártása során hozott létre.

A Gerresheimer a new injekciós tű fejlesztéséhez és ipari méretekben történő gyártásához a Bünde-i üveggyártási kompetenciáit és a Wackersdorfi Technikai Kompetencia Központ (TCC) műanyag szakértőinek know-how-ját egyesítette. Így a gyártási berendezést a Technikai Kompetencia Központ automatizálási csapata tervezte és építette meg, a minőségellenőrzéshez és a primáris csomagolóeszközök minőségirányelveihez szükséges szakismereteket a Bünde-i üveggyártó hely inspektorai biztosították, és közösen igazították a műanyaggyártás speciális követelményeihez. A gyártás GMP-nek megfelelően történik, figyelembe véve a gyógyszerészeti primáris csomagolóeszközökre támasztott különösen magas minőségi követelményeket. Az új gyártóberendezés úgy lett kialakítva, hogy lefedje az egész feldolgozási láncot a fröccsöntéstől a kész RTF csomagolásig. A minőségellenőrzéshez több kamerát telepítettek különböző állomásokon, amelyek minden releváns geometriai paramétert és esztétikai- látványhiba vizsgálatát végzik el minden egyes terméken.

Az innovatív gyógyszerek magas követelményeket támasztanak elsődleges csomagolásukkal szemben. Különösen a biotechnológiailag előállított hatóanyagok nem szabad, hogy kölcsönhatásba lépjenek a csomagolással, mert ez esetleg nem kívánt hatásokat okozhat a betegnél. A Gx RTF ClearJect injekciós tűk ebben kínálnak különösen alacsony kölcsönhatási potenciált. A COP anyag magas pH-toleranciával rendelkezik, nem ad le fémmionokat a gyógyszeroldatba, így nem okoz pH-érték eltolódást tárolás közben. A tűt fröccsöntött alkatrészként gyártják egy 8-ágú hevítőkúpos szerszámmal. A kanalat közvetlenül a fröccsöntés során öntik rá, nem kell utólag ragasztani. A wolfram- és ragasztómaradványok kizártak a Gx RTF ClearJect injekciós tűknél. A fröccsöntött alkatrész pontos geometriai kialakítása csökkenti a holt térfogatot a tűben, így kevesebb költséges gyógyszer marad vissza a tűben. Emellett magas biztonságot nyújt a végfelhasználó számára. A COP különösen törésálló, ezért alkalmas agresszív vagy toxikus hatóanyagok csomagolására.

Az új Gerresheimer Gx RTF ClearJect COP-tű 1 ml hosszú, kanállal elérhető. A kialakítás megfelel az ISO 11040-6 szabványnak. Az első változatot egy 27 Gauge, fél hüvelykes (12,7 mm), 3 éltű vékonyfalú rozsdamentes acél tűvel szerelték fel. A tűket szilikonozzák, pontosan ellenőrzött mennyiségű, magas viszkozitású és így kevés részecskét tartalmazó szilikonolajjal, a Dow Corning 360 MD (12.500 cST) segítségével. A rendszer egy átfogó injekciós rendszer, amely kiegészíti a COP-tű testét dugattyúszárakkal, dugattyúzárakkal, ujjtámaszokkal és zárórendszerekkel. A standard piaci alkatrészek alkalmazásával gazdaságos összköltségű megoldás érhető el.