Produzione in serie delle siringhe in plastica Gx RTF ClearJect inizia

Produzione in ambiente sterile secondo GMP Grade C della siringa in plastica pre-riempita con cannula.

La nuova siringa in plastica Gx RTF ClearJect.

La cannula viene inserita direttamente nel processo di stampaggio a iniezione. La siringa è priva di tungsteno e colla.

Il specialista in Pharma e Healthcare Gerresheimer ha avviato la produzione in serie delle sue nuove siringhe Gx RTF ClearJect. I prodotti in plastica ad alte prestazioni COP (Cyclo-Olefin-Polymer) vengono utilizzati nei casi in cui devono essere confezionati farmaci particolarmente complessi. La nuova siringa Gx RTF ClearJect da 1 ml lunga con ago è la prima siringa in plastica sviluppata e prodotta da Gerresheimer stessa.

Per lo sviluppo e l'industrializzazione della nuova siringa, Gerresheimer ha unito la sua ampia competenza nella produzione di vetro presso lo stabilimento di Bünde e le conoscenze dei suoi specialisti in plastica nel Centro di Competenza Tecnica (TCC) di Wackersdorf. Così, l'impianto di produzione è stato pianificato e costruito dal team di automazione del Centro di Competenza Tecnica, mentre le competenze per i controlli di qualità e le linee guida di qualità per i dispositivi di confezionamento primario provengono dagli specialisti di ispezione dello stabilimento di vetro di Bünde e sono state adattate alle specifiche esigenze della produzione di plastica. La produzione avviene secondo i requisiti di qualità particolarmente elevati per i dispositivi di confezionamento primario farmaceutici, in conformità alle GMP. Il nuovo impianto di produzione è progettato in modo che l'intera catena di lavorazione, dalla stampaggio a iniezione fino al confezionamento RTF finito, sia coperta. Per il controllo di qualità sono state installate una serie di telecamere in diverse stazioni, con le quali vengono verificati tutti i parametri geometrici rilevanti e i difetti estetici-visivi di ogni singolo prodotto.

I farmaci innovativi pongono elevate richieste al loro imballaggio primario. In particolare, i principi attivi prodotti biotecnologicamente non devono interagire con l'imballaggio, perché potrebbero verificarsi effetti indesiderati nel paziente. Qui, le siringhe Gx RTF ClearJect offrono un potenziale di interazione particolarmente basso. Il materiale COP ha un'elevata tolleranza al pH, non rilascia ioni metallici nella soluzione del farmaco e quindi non provoca spostamenti del pH durante la conservazione. La siringa viene prodotta come componente stampato in uno stampo a otto canali caldi. L'ago viene inserito direttamente durante la pressofusione e non necessita di essere incollato successivamente. Perciò, nelle siringhe Gx RTF ClearJect, sono esclusi residui di tungsteno e di colla. La geometria precisa del componente stampato riduce il volume morto all’interno della siringa, lasciando meno farmaco costoso residuo. Inoltre, garantisce un elevato livello di sicurezza per l’utente finale. Il COP è particolarmente resistente alla rottura e quindi adatto per l’imballaggio di principi attivi aggressivi o tossici.

La nuova siringa Gerresheimer Gx RTF ClearJect in COP è disponibile nella misura da 1 ml lunga con ago. Il design è conforme alla norma ISO 11040-6. La prima versione della siringa è dotata di un ago in acciaio inossidabile da 27 gauge, ½ pollice (12,7 mm), con doppio beccuccio e taglio a tre piani. Le siringhe vengono siliconate con una quantità controllata di olio di silicone ad alta viscosità e quindi a basso contenuto di particelle, Dow Corning 360 MD (12.500 cST). Viene offerto un sistema completo di siringhe, che comprende il corpo in COP con aste del pistone, tappi del pistone, supporti per le dita e sistemi di chiusura. Utilizzando componenti standard di mercato, si ottiene una soluzione economica complessiva.