La digitalisation de la production pharmaceutique n'est plus une vision d'avenir, mais une nécessité

Manque de personnel qualifié, coûts énergétiques en hausse et réglementations strictes obligent les entreprises pharmaceutiques à optimiser leurs processus de production. Cependant, de nombreuses entreprises luttent avec des systèmes obsolètes et isolés, qui conduisent à des processus manuels inefficaces et à des ruptures de médias. Ces lacunes coûtent du temps, de l'argent et augmentent le risque de non-conformités. Une digitalisation complète des processus peut ici apporter une solution et rendre la production plus efficace, plus sûre et plus transparente.

C'est là que la solution de digitalisation modulaire de eurogard GmbH et EST Edelstahlbau Tannroda GmbH intervient. Elle offre une architecture IIoT flexible, conforme aux GMP et validable, qui optimise les structures existantes et crée la base d'une production à l'épreuve du futur et transparente.

État actuel & lacunes existantes dans l'automatisation

De nombreuses entreprises pharmaceutiques font face au défi d'intégrer leurs installations de production, récipients en acier inoxydable et processus critiques dans une infrastructure numérique. Les systèmes utilisés jusqu'à présent sont souvent isolés, la sensorique des installations n'est pas entièrement digitalisée, ce qui nécessite encore des processus de documentation manuels. Ceux-ci sont non seulement chronophages, mais aussi sujets à erreur et compliquent une surveillance globale des processus. La surveillance en temps réel, en particulier, pose problème, favorisant les arrêts imprévus, les déviations de formulation, les lots défectueux et des stratégies de maintenance inefficaces.

Les approches de digitalisation précédentes sont souvent coûteuses et longues à mettre en œuvre. De plus, les systèmes SCADA ou MES classiques sont souvent monolithiques et peu flexibles. La solution de digitalisation de eurogard et EST adopte une nouvelle approche : elle est modulaire, évolutive, rétrofittable pour les installations existantes et optimisée pour les exigences spécifiques à la production pharmaceutique.

La solution : Digitalisation modulaire pour récipients en acier inoxydable et machines

La coopération entre eurogard et EST Edelstahlbau rassemble deux compétences clés : EST possède une expérience de plusieurs décennies dans la construction d'acier inoxydable et d'installations, connaissant les exigences des entreprises pharmaceutiques, tandis qu'eurogard, en tant que spécialiste des technologies IIoT et des systèmes de monitoring, pousse la transformation numérique en avant.

Le système repose sur trois composants centraux :

1. plateforme m2v : solution centrale de gestion des données et de visualisation. Stockage et analyse de tous les paramètres machines pertinents avec des tableaux de bord personnalisables et des rapports automatisés. Le dossier numérique permet une documentation sans lacunes de tous les processus de production et de maintenance.
2. passerelle in.Hub : dispositif Edge pour connecter les récipients en acier inoxydable à la plateforme m2v. Collecte en temps réel des données de processus (pression, température, niveau de remplissage) et transmission sécurisée.
3. récipients de l'EST : récipients en acier inoxydable équipés de capteurs de pointe et de logique de processus comme jumeau numérique pour une surveillance continue et une analyse des processus.

Grâce à cette combinaison, des interfaces transparentes entre OT (technologie opérationnelle) et IT (systèmes d'entreprise tels que ERP ou MES) sont créées. Les données de production ne sont pas seulement collectées, mais aussi intégrées directement dans les processus décisionnels opérationnels. Le logiciel et le matériel, conformes aux GMP et validables, garantissent le respect de toutes les exigences réglementaires.

Sécurité des processus et de la planification grâce à la transparence des données

La digitalisation de la production pharmaceutique n'est plus une vision d'avenir, mais une nécessité pour rester compétitif. La solution de digitalisation modulaire de eurogard et EST offre une possibilité économiquement viable et conforme aux réglementations pour combler les lacunes de l'automatisation existantes et atteindre une optimisation durable des processus.

Un producteur pharmaceutique utilisant des récipients mobiles pour la fabrication et la transformation de principes actifs pharmaceutiques peut réaliser des améliorations significatives grâce à l'introduction de cette solution de digitalisation modulaire. Sans cette solution, les paramètres opérationnels tels que la pression et la température dans une formulation ne peuvent être contrôlés que par des interventions manuelles et vérifiés par des contrôles réguliers. Cela conduit souvent à ce que des fluctuations des paramètres de fonctionnement entraînent des déviations de formulation, compromettant la qualité des produits et provoquant des lots défectueux.

Avec la solution de digitalisation modulaire, tous les paramètres peuvent être surveillés en temps réel et analysés sur la plateforme m2v. Par exemple, si une fluctuation de pression inhabituelle est détectée dans un récipient, le système peut automatiquement envoyer une alarme à l'équipe de maintenance, avant qu'une limite ne soit dépassée. Grâce à cette inspection précoce, il est possible d'identifier et de corriger à temps des causes potentielles, comme une fuite imminente, avant qu'une interruption de production ne survienne. De plus, l'ensemble du processus est documenté de manière transparente dans le dossier numérique, pour prouver la conformité de la formulation ou justifier des lots non conformes selon les exigences réglementaires. Cette approche proactive augmente la sécurité opérationnelle tout en réduisant considérablement les coûts imprévus et les temps d'arrêt.

Conclusion & perspectives

La digitalisation de la production pharmaceutique devient une priorité absolue pour rester compétitif à l’échelle mondiale. La solution de digitalisation modulaire de eurogard et EST offre une possibilité économiquement rationnelle et conforme aux réglementations pour combler les lacunes de l’automatisation existante et réaliser une optimisation durable des processus.

Grâce à une validation GMP plus simple, à une analyse des données en temps réel et à une intégration transparente OT-IT, les entreprises bénéficient d’une efficacité accrue, de processus de production plus sûrs et d’une meilleure planification. La solution est flexible, évolutive et peut être mise en œuvre aussi bien dans de nouvelles qu’anciennes installations de production.

Les entreprises souhaitant rendre leurs processus plus efficaces et plus sûrs doivent agir dès maintenant. L’architecture modulaire de la solution de digitalisation permet une mise en œuvre progressive, avec des résultats économiques visibles rapidement.

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