La digitalización de la producción farmacéutica ya no es una visión futura, sino una necesidad

Escasez de personal especializado, aumento de los costes de energía y estrictas regulaciones obligan a las empresas farmacéuticas a optimizar sus procesos de producción. Sin embargo, muchas empresas luchan con sistemas obsoletos y aislados, que conducen a procesos manuales ineficientes y rupturas en los medios. Estas lagunas cuestan tiempo, dinero y aumentan el riesgo de incumplimientos regulatorios. Una digitalización integral de los procesos puede solucionar estos problemas y hacer que la producción sea más eficiente, segura y transparente.

Aquí entra en juego la solución de digitalización modular de eurogard GmbH y EST Edelstahlbau Tannroda GmbH. Ofrece una arquitectura IIoT flexible, conforme a GMP y validable, que optimiza las estructuras existentes y crea la base para una producción futura y transparente.

Estado actual y lagunas existentes en la automatización

Muchas empresas farmacéuticas enfrentan el desafío de integrar sus instalaciones de producción, depósitos de acero inoxidable y procesos críticos en una infraestructura digital. Los sistemas utilizados hasta ahora suelen ser aislados, la sensórica de las instalaciones no está digitalizada de forma continua, por lo que todavía se requieren procesos manuales de documentación. Estos no solo consumen mucho tiempo, sino que también son propensos a errores y dificultan una supervisión integral de los procesos. Especialmente problemático es la falta de monitoreo en tiempo real, que favorece paradas no planificadas, desviaciones en las recetas, lotes defectuosos y estrategias de mantenimiento ineficientes.

Los enfoques de digitalización anteriores suelen estar asociados con altos costos y largos períodos de implementación. Además, los sistemas clásicos SCADA o MES a menudo son monolíticos y poco flexibles. La solución de digitalización de eurogard y EST sigue un nuevo enfoque: es modular, escalable, puede añadirse a instalaciones existentes y está optimizada para los requisitos específicos de la producción farmacéutica.

La solución: Digitalización modular para depósitos de acero inoxidable y máquinas

La colaboración entre eurogard y EST Edelstahlbau combina dos competencias clave: EST cuenta con décadas de experiencia en la construcción de acero inoxidable y plantas, y conoce los requisitos de las empresas farmacéuticas, mientras que eurogard, como especialista en tecnologías IIoT y sistemas de monitoreo, impulsa la transformación digital.

El sistema se basa en tres componentes centrales:

1. Plataforma m2v: Solución central de gestión de datos y visualización. Almacena y analiza todos los parámetros relevantes de las máquinas con paneles personalizables e informes automatizados. El expediente digital permite una documentación sin lagunas de todos los procesos de producción y mantenimiento.
2. Gateway in.Hub: Dispositivo de borde para conectar los depósitos de acero inoxidable con la plataforma m2v. Captura datos de proceso relevantes (presión, temperatura, nivel de llenado) en tiempo real y los transmite de forma segura.
3. Depósitos de EST: Depósitos de acero inoxidable con tecnología de sensor y lógica de proceso de última generación como doble digital para supervisión continua y análisis de procesos.

Gracias a esta combinación, se crean interfaces fluidas entre OT (Tecnología Operativa) y IT (sistemas empresariales como ERP o MES). Los datos de producción no solo se recopilan, sino que también se integran directamente en los procesos de toma de decisiones operativas. El software y hardware validables conforme a GMP garantizan que se cumplan todos los requisitos regulatorios.

Seguridad en procesos y planificación mediante transparencia de datos

La digitalización de la producción farmacéutica ya no es una visión futura, sino una necesidad para mantenerse competitivo. La solución de digitalización modular de eurogard y EST ofrece una forma económicamente viable y conforme a regulaciones para cerrar lagunas en la automatización y lograr una optimización de procesos sostenible.

Un productor farmacéutico que utilice depósitos móviles para la fabricación y procesamiento de principios activos puede lograr mejoras significativas mediante la implementación de la solución de digitalización modular. Sin esta solución, parámetros operativos como control de presión y temperatura en una receta solo pueden gestionarse mediante intervenciones manuales y verificaciones periódicas. Esto a menudo conduce a que las variaciones en los parámetros operativos pasen desapercibidas, causando desviaciones en la receta, afectando la calidad del producto y generando lotes defectuosos.

Con la solución de digitalización modular, todos los parámetros pueden supervisarse en tiempo real y analizarse en la plataforma m2v. Por ejemplo, si se detecta una fluctuación inusual de presión en un depósito, el sistema puede enviar automáticamente una alarma al equipo de mantenimiento antes de que se produzca una violación de límites. Gracias a la inspección temprana, se pueden identificar y solucionar a tiempo causas potenciales, como una fuga inminente, antes de que ocurra una parada de producción. Además, todo el proceso se documenta sin lagunas en el expediente digital, para demostrar la conformidad de la receta o justificar lotes no utilizables según las regulaciones. Este enfoque proactivo no solo aumenta la seguridad operativa, sino que también reduce costos imprevistos y tiempos de inactividad.

Conclusión y perspectivas

La digitalización de la producción farmacéutica adquiere ahora máxima prioridad para poder competir a nivel global. La solución de digitalización modular de eurogard y EST ofrece una forma económicamente viable y conforme a regulaciones para cerrar lagunas en la automatización y lograr una optimización de procesos sostenible.

Gracias a una validación GMP más sencilla, análisis de datos en tiempo real y una integración OT-IT sin fisuras, las empresas se benefician de mayor eficiencia, procesos de producción más seguros y mejor planificación. La solución es escalable y puede implementarse tanto en entornos de producción nuevos como existentes.

Las empresas que deseen hacer sus procesos más eficientes y seguros deben actuar ahora. La arquitectura modular de la solución de digitalización permite una implementación gradual, de modo que los primeros resultados económicos sean visibles rápidamente.

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