Injection de haute précision en salle blanche

Les parties centrales de l'appareil d'analyse sont la cartouche (à droite) et le « TC » (au centre) – une pièce moulée en deux composants en PP et TPE, dans laquelle les liquides sont transportés lors des analyses. Tout à gauche de l'image, on voit la composante rigide du « TC ». (Source de l'image : tous prototypes 1:1 / Darko Todorovic)

La fabrication de la pièce moulée en deux composants « TC » avec ses structures extrêmement fines a été un défi particulier.

Wolfgang Spiegel, 1zu1 prototypes (à gauche), et Daniel Quidiello, Weidmann Medical Technology (au centre), examinent les pièces moulées par injection produites.

Pour les tests médicaux, des prototypes 1:1 ont produit les pièces moulées dans la nouvelle salle blanche récemment ouverte.

Détails très fins en moulage par injection à 2 composants, tolérances serrées de forme et d'alignement, bavures au maximum de deux centièmes de millimètre, jusqu'à 20 000 pièces issues d'un outil en aluminium, qualité salle blanche malgré la méthode de repositionnement : lors du développement d'un dispositif de diagnostic in vitro, les partenaires du projet ont repoussé les limites du possible.

Fin 2015, la salle blanche longtemps planifiée de l'entreprise 1zu1 Prototypen à Dornbirn, en Autriche, a été achevée — juste à temps pour une commande de Weidmann Medical Technology en Suisse. Une douzaine de pièces différentes devaient être fabriquées par le spécialiste autrichien avec ses outils en aluminium en salle blanche, chacune jusqu'à 20 000 exemplaires. La commande marquait la fin d'un projet de développement de plus de deux ans pour une entreprise de technologie médicale opérant à l'international. L'objectif : un dispositif de diagnostic in vitro permettant d'analyser directement chez le médecin ou à l'hôpital des échantillons, par exemple de sang, de salive, de plasma ou de tissus, pour détecter virus et bactéries.

Jusqu'ici, les médecins devaient souvent envoyer ces échantillons dans des laboratoires centraux et attendre des jours pour obtenir les résultats. Le nouvel appareil d'analyse fournit un diagnostic pour jusqu'à 22 agents pathogènes en quelques minutes. « Un diagnostic rapide et précis de maladies telles que la méningite ou la grippe devient ainsi possible directement sur le lieu de soins », explique Daniel Quidiello, chef de projet chez Weidmann.

Diagnostic dans un espace restreint

À l'été 2013, l'entreprise de technologie médicale a confié à Weidmann Medical Technology le développement de la cartouche, qui constitue le cœur du nouvel appareil. Elle se compose de douze pièces individuelles, mesure environ 15 centimètres de long et contient plusieurs chambres avec liquides pour analyser microbiologiquement les échantillons. Pour la fabrication des prototypes, Weidmann a contacté 1zu1 Prototypen dès l'été 2013. Les deux entreprises entretiennent une collaboration étroite de plus de dix ans. Fin septembre, Weidmann a passé commande pour les neuf premiers moules d'injection. Six semaines plus tard, les pièces moulées étaient sur la table du client au lac de Zurich.

« Neuf moules en même temps, c’est déjà une commande exceptionnelle », déclare Wolfgang Spiegel, chef de produit pour le Rapid-Tooling chez 1zu1 Prototypen. La société du Vorarlberg fabrique des outils pour prototypes et petites séries par moulage par injection en aluminium. Ils sont modulaires. Leurs pièces peuvent être rapidement et précisément fabriquées sur des machines modernes de tournage et de fraisage, puis ajustées ou échangées si nécessaire. Un défi n’était pas seulement l’ampleur du projet, mais aussi de nombreuses spécifications. « C’était un projet haut de gamme. Toutes les exigences étaient un peu plus élevées que d’habitude », se souvient le chef de produit Spiegel. Quidiello, chef de projet chez Weidmann, avoue également franchement : « Au début, nous étions sceptiques quant à la faisabilité durable. La grande question pour nous était : pouvons-nous atteindre cette qualité nécessaire pour de grandes quantités en production en série ? »

Les exigences de qualité très strictes concernaient d’abord les structures fines des pièces : pour diverses analyses microbiologiques, les liquides sont transportés et mélangés dans la cartouche. Plus de 20 variantes existent, avec des canaux dont la section transversale est parfois inférieure à un millimètre. Les très petites valves doivent être parfaitement étanches tout en restant mobiles.

De plus, l’étanchéité est particulièrement importante pour cet appareil. « Imaginez que lors d’une consultation chez le médecin, l’échantillon du patient contenant des agents pathogènes fuit », explique Quidiello. Les charnières de fermeture dans certaines zones de la cartouche doivent donc fermer hermétiquement, tout comme les chambres contenant les liquides d’analyse. Après remplissage, celles-ci sont scellées par une méthode spéciale nécessitant une excellente qualité de surface des pièces moulées. Les bavures ou membranes flottantes ne sont tolérables qu’au niveau d’un dixième de millimètre.

Réussite commune

Pour répondre à ces exigences, les deux entreprises ont travaillé en étroite collaboration lors de la conception des outils. « Nous avons questionné chaque conception en termes de rentabilité et de sécurité, nous sommes motivés mutuellement à innover dans la technique des outils », se souvient Wolfgang Spiegel, expert en Rapid-Tooling. La rétroaction avec le client final a été régulière. Le succès a confirmé leur approche : les outils en aluminium ont non seulement fourni d’excellents résultats dès la première injection, mais se sont aussi révélés extrêmement durables. 1zu1 Prototypen avait initialement garanti 2 500 pièces par outil. Finalement, les outils ont permis de produire jusqu’à 20 000 pièces dans la haute qualité requise.

Transition vers la salle blanche

Lors de deux phases prototypes en moulage standard, les pièces ont été testées pour leur fonctionnalité technique durant les deux premières années de développement, en 2013 et 2014. Grâce à leur conception modulaire, il était facile d’apporter des modifications aux outils existants. La troisième phase, à partir de début 2016, a porté sur les tests selon des critères médicotechniques. La production a été transférée dans la nouvelle salle blanche de 1zu1 Prototypen, conforme à la classe 8, avec des tests de décontamination souvent encore plus stricts. Les pièces sont fabriquées à partir de matières premières certifiées pour des applications médicales. « Les analyses microbiologiques nécessitent une propreté absolue. La moindre contamination par de l’ADN étrangère dans les chambres contenant les liquides d’analyse fausserait les résultats », souligne Spiegel.

Un défi dans la salle blanche concernait les pièces en moulage par injection à 2 composants. Elles doivent être repositionnées manuellement entre les deux machines. « Dans la salle blanche, toute intervention manuelle comporte un risque de contamination », indique le responsable du Rapid-Tooling. « Mais nous avons également maîtrisé cette étape avec beaucoup de soin. »

Économie de pré-série

Grâce à la grande robustesse des outils, il a même été possible d’éviter la fabrication d’outils de pré-série, que Weidmann Medical Technology réalise habituellement après la phase de prototypes. « La collaboration partenariale dans ce projet a été vraiment exceptionnelle », loue Wolfgang Spiegel. Son homologue, Daniel Quidiello, apprécie aussi la communication ouverte : « Nous avons tous deux tiré un grand bénéfice de cette expérience et beaucoup appris. » Au cours du projet, les deux partenaires ont testé différentes couleurs de matériaux et textures de surface pour rendre l’esthétique du nouveau dispositif high-tech visible de l’extérieur. Cela a porté ses fruits, selon Quidiello : « Le design simple et élégant, facile à utiliser, fait de l’analyseur un vrai point d’attraction. »