Stampo di alta qualità in ambiente sterile

Le parti centrali dello strumento di analisi sono la Cartuccia (a destra) e il "TC" (al centro) – un componente stampato a iniezione a 2 componenti in PP e TPE, in cui durante le analisi vengono trasportate le sostanze liquide all'interno della cartuccia. A sinistra nell'immagine si vede la componente rigida del "TC". (Fonte immagine: tutti i prototipi 1:1 / Darko Todorovic)

La produzione del componente stampato a iniezione a 2 componenti "TC" con le sue strutture estremamente fini è stata una sfida particolare.

Wolfgang Spiegel, 1zu1 Prototypen (sinistra), e Daniel Quidiello, Weidmann Medical Technology (al centro), valutano i pezzi stampati prodotti.

Per i test medici, sono stati prodotti prototipi 1:1 delle parti stampate nello stampo nel nuovo ambiente sterile.

Dettagli di alta precisione nella pressofusione a due componenti, tolleranze strette di stampaggio e posizionamento, sbavature con massimo due centesimi di millimetro, fino a 20.000 pezzi da uno stampo in alluminio, qualità camera bianca nonostante il processo di ribaltamento: nello sviluppo di un dispositivo per la diagnostica in vitro, i partner di progetto coinvolti hanno raggiunto i limiti del possibile.

Alla fine del 2015 è stato completato il lungo pianificato ambiente di produzione in camera bianca dell'azienda 1zu1 Prototypen a Dornbirn, Austria, proprio in tempo per un ordine di Weidmann Medical Technology svizzera. Un dozzina di parti diverse doveva essere prodotta dall'azienda austriaca con i suoi stampi in alluminio in ambiente di sala bianca, ciascuna fino a 20.000 pezzi. L'ordine ha concluso un progetto di sviluppo durato oltre due anni per un'azienda internazionale di tecnologia medica. L'obiettivo: un dispositivo per la diagnostica in vitro, con cui campioni, ad esempio di sangue, saliva, plasma o tessuto, possono essere analizzati direttamente dal medico o in ospedale per virus e batteri.

Fino ad ora, i medici dovevano spesso inviare tali campioni ai laboratori centrali e attendere giorni per il risultato. Il nuovo dispositivo di analisi fornisce la diagnosi per fino a 22 agenti patogeni in pochi minuti. "Una diagnosi rapida e precisa di malattie come meningite o influenza diventa così possibile direttamente sul punto di cura", spiega Daniel Quidiello, responsabile di progetto presso Weidmann.

Diagnosi in uno spazio ristretto

Nell'estate del 2013, l'azienda di tecnologia medica ha incaricato Weidmann Medical Technology di sviluppare la cartuccia, il cuore del nuovo dispositivo. È composta da dodici parti singole, lunga circa 15 centimetri, e contiene più camere con liquidi per analizzare microbiologicamente i campioni. Per la realizzazione dei prototipi, Weidmann si è rivolto ancora nell'estate del 2013 a 1zu1 Prototypen. Le due aziende collaborano da oltre dieci anni. Alla fine di settembre, Weidmann ha ordinato i primi nove stampi di pressofusione. Sei settimane dopo, le parti stampate erano sul tavolo del cliente sul Lago di Zurigo.

"Nove stampi contemporaneamente sono già un ordine eccezionale", dice Wolfgang Spiegel, product manager per Rapid-Tooling presso 1zu1 Prototypen. L'azienda del Vorarlberg produce gli stampi per prototipi e piccole serie in pressofusione di alluminio. Sono modulari. Le singole parti possono essere rapidamente e precisamente realizzate con macchine a controllo numerico moderne e, se necessario, successivamente adattate o sostituite. Una sfida non era solo l'entità del progetto, ma anche molte specifiche. "È stato un progetto di alta gamma. Tutte le richieste erano leggermente superiori alla norma", ricorda il product manager Spiegel. Anche il responsabile di progetto di Weidmann, Quidiello, ammette apertamente: "All'inizio eravamo scettici sulla fattibilità sostenibile. La grande domanda per noi era: riusciamo a garantire questa qualità richiesta anche per grandi quantità in produzione di serie?"

Le richieste di qualità molto elevate riguardavano inizialmente le strutture fini delle parti: per le diverse analisi microbiologiche, i liquidi vengono trasportati e miscelati nella cartuccia. Esistono più di 20 varianti, con canali che in alcuni punti hanno sezioni inferiori a un millimetro. Le valvole molto piccole devono essere assolutamente ermetiche e mobili.

Inoltre, l'ermeticità è particolarmente importante in questo dispositivo. "Immaginate che nel medico il campione del paziente con agenti patogeni fuoriuscisse. Le conseguenze potrebbero essere fatali", spiega Quidiello. Le cerniere di chiusura in alcune aree della cartuccia devono quindi sigillare altrettanto bene quanto le camere con i liquidi di analisi. Questi vengono sigillati dopo il riempimento con una tecnica speciale che richiede una superficie di alta qualità delle parti stampate. Sbavature o membrane flottanti sono ammessi solo nell'ordine di un centesimo di millimetro.

Successo condiviso

Per soddisfare le esigenze, entrambe le aziende hanno collaborato strettamente alla progettazione degli stampi. "Abbiamo messo in discussione ogni progetto in termini di efficienza dei costi e sicurezza, motivandoci reciprocamente a implementare innovazioni anche nel campo degli stampi", ricorda l'esperto di Rapid-Tooling Wolfgang Spiegel. La comunicazione con il cliente finale è stata costante. Il successo ha dato ragione a entrambe le aziende: gli stampi in alluminio non solo hanno prodotto ottimi risultati al primo colpo, ma si sono dimostrati estremamente durevoli. 1zu1 Prototypen aveva inizialmente garantito 2.500 pezzi per stampo. Alla fine, gli stampi hanno prodotto fino a 20.000 pezzi mantenendo l'elevata qualità richiesta.

Transizione in ambiente di sala bianca

In due fasi di prototipazione in pressofusione standard, le parti sono state testate per le funzioni tecniche nei primi due anni di sviluppo, 2013 e 2014. Grazie alla struttura modulare, le modifiche agli stampi esistenti sono state possibili con poca fatica. Nella terza fase, a partire dall'inizio del 2016, sono stati effettuati test sotto il profilo delle tecnologie mediche. La produzione è stata quindi trasferita nel nuovo ambiente di sala bianca di 1zu1 Prototypen, che rispetta la classe di purezza 8, anche se i test di adesione spesso producono risultati ancora migliori. Le parti sono realizzate con materiali grezzi approvati per applicazioni mediche. "Le analisi microbiologiche richiedono assoluta pulizia. La presenza di DNA estraneo nelle camere con i liquidi di analisi falserebbe i risultati", sottolinea Spiegel.

Una sfida in ambiente di sala bianca sono state le parti in pressofusione a due componenti. Devono essere manovrate a mano tra le due macchine. "In sala bianca, ogni intervento manuale comporta un rischio di contaminazione", afferma il responsabile di Rapid-Tooling dell'azienda. "Ma con particolare attenzione abbiamo superato anche questa barriera."

Risparmio di pre-serie

Grazie alla elevata stabilità degli stampi, nel corso del progetto è stato possibile anche eliminare gli stampi di pre-serie, che normalmente Weidmann Medical Technology produce dopo la fase di prototipo. "La collaborazione in questo progetto è stata davvero eccezionale", elogia Wolfgang Spiegel. Anche il suo collega, Daniel Quidiello, apprezza la comunicazione aperta: "Entrambi abbiamo tratto grande beneficio e imparato molto." Durante il progetto, i due partner hanno testato diversi colori di materiale e superfici per rendere anche esteticamente visibile il nuovo dispositivo high-tech. Questo si è rivelato un investimento vincente, secondo Quidiello: "Il design semplice ed elegante rende l'analizzatore un vero punto di attrazione."