Wtrysk wysokiej klasy w klasie czystej

Główne części urządzenia analitycznego to kartridż (z prawej) oraz „TC” (pośrodku) – dwuskładnikowy element wtryskowy z PP i TPE, w którym podczas badań transportowane są płyny wewnątrz kartridża. Po lewej stronie na zdjęciu widoczny jest twardy komponent „TC”. (Źródło zdjęcia: wszystkie prototypy 1zu1 / Darko Todorovic)

Produkcja elementu wtryskowego z dwoma składnikami „TC” z jego niezwykle drobnymi strukturami była szczególnym wyzwaniem.

Wolfgang Spiegel, 1zu1 Prototypen (po lewej), oraz Daniel Quidiello, Weidmann Medical Technology (w środku), oceniają wyprodukowane elementy wtryskowe.

Do testów medycznych wyprodukowane prototypy 1:1 odlewy wtryskowe w nowo otwartym czystym pomieszczeniu.

Hochprecyzyjne detale w wtrysku dwuskładnikowym, ścisłe tolerancje form i położenia, szczęki z maksymalnie dwoma setnymi milimetra, do 20 000 sztuk z jednego narzędzia aluminiowego, jakość czystego pomieszczenia mimo procesu przełożenia: podczas opracowywania urządzenia do diagnostyki in vitro zaangażowani partnerzy projektowi posunęli się do granic możliwości.

Pod koniec 2015 roku ukończono długo planowaną czystą izbę firmy 1zu1 Prototypy w Dornbirn, Austria — dokładnie na czas do realizacji zamówienia szwajcarskiej firmy Weidmann Medical Technology. Austriacki specjalista miał wyprodukować w czystym pomieszczeniu dwanaście różnych części za pomocą swoich narzędzi aluminiowych, każda do 20 000 sztuk. Zamówienie to stanowiło zakończenie ponad dwuletniego projektu rozwojowego dla międzynarodowego przedsiębiorstwa z branży medycznej. Celem było urządzenie do diagnostyki in vitro, które umożliwiłoby bezpośrednie badanie próbek, na przykład z krwi, śliny, osocza lub tkanek, na wirusy i bakterie, zarówno u lekarza, jak i w szpitalu.

Dotychczas lekarze musieli często wysyłać takie próbki do centralnych laboratoriów i czekać na wyniki przez kilka dni. Nowe urządzenie analityczne dostarcza diagnozę dla nawet 22 patogenów w ciągu kilku minut. „Szybka i precyzyjna diagnoza chorób takich jak meningokokowe zapalenie opon mózgowych czy grypa jest teraz możliwa bezpośrednio na miejscu opieki medycznej”, wyjaśnia Daniel Quidiello, kierownik projektu w Weidmann.

Diagnoza na najbardziej ograniczonej przestrzeni

Latem 2013 roku firma medyczna zleciła Weidmann Medical Technology opracowanie wkładki, która stanowi serce nowego urządzenia. Składa się ona z dwunastu pojedynczych elementów, ma około 15 centymetrów długości i zawiera kilka komór z płynami do mikrobiologicznych badań próbek. Na początku lata 2013 roku Weidmann zwrócił się do 1zu1 Prototypy o produkcję prototypów. Obie firmy łączy ponad dziesięcioletnia, bliska współpraca. Pod koniec września Weidmann zlecił produkcję pierwszych dziewięciu narzędzi wtryskowych. Sześć tygodni później części wtryskowe leżały na stole u klienta nad Zurychem.

„Dziewięć narzędzi jednocześnie to już naprawdę wyjątkowe zamówienie”, mówi Wolfgang Spiegel, menedżer produktu ds. szybkiego narzędziowania w 1zu1 Prototypy. Firma z Vorarlbergu produkuje narzędzia do prototypów i małych serii z aluminium w technologii wtrysku. Są one modułowe. Ich elementy można szybko i precyzyjnie wykonać na nowoczesnych tokarkach i frezarkach, a w razie potrzeby później dostosować lub wymienić. Wyzwanie stanowił nie tylko zakres projektu, ale także wiele specyfikacji. „To był projekt high-end. Wszystkie wymagania były nieco wyższe niż zwykle”, wspomina menedżer produktu Spiegel. Również kierownik projektu Weidmann, Quidiello, otwarcie przyznaje: „Na początku mieliśmy wątpliwości co do trwałej wykonalności. Największym pytaniem dla nas było: czy jesteśmy w stanie osiągnąć wymaganą jakość przy dużych seriach produkcyjnych?”

Na początku wysokie wymagania jakościowe stawiały drobne struktury części: do różnych analiz mikrobiologicznych płyny są transportowane i mieszane w wkładce. Istnieje ponad dwadzieścia wariantów, a kanały mają czasami przekroje poniżej jednego milimetra. Bardzo małe zawory muszą być absolutnie szczelne, zapewniając dobrą ruchliwość.

Również w innych aspektach szczelność jest w tym urządzeniu szczególnie ważna. „Wyobraźcie sobie, że w gabinecie lekarskim próbka pacjenta z patogenami wycieknie. Skutki mogą być fatalne”, wyjaśnia Quidiello. Zawiasy zamykające w niektórych obszarach wkładki muszą zamykać się równie szczelnie jak komory z płynami do analiz. Po napełnieniu są one zamykane specjalną metodą, która wymaga wysokiej jakości powierzchni odlewu wtryskowego. Szpachle lub pływające membrany są tutaj dopuszczalne najwyżej w zakresie setnych milimetra.

Wspólne sukcesy

Aby spełnić wymagania, oba przedsiębiorstwa ściśle współpracowały przy konstrukcji narzędzi. „Każdą konstrukcję kwestionowaliśmy pod kątem efektywności kosztowej i bezpieczeństwa, motywowaliśmy się nawzajem do wdrażania innowacji narzędziowych”, wspomina ekspert ds. szybkiego narzędziowania Wolfgang Spiegel. Często odbywała się wymiana informacji z końcowym klientem. Sukces potwierdza, że obie firmy odniosły korzyści: narzędzia aluminiowe nie tylko w pierwszym cyklu produkcyjnym dały bardzo dobre wyniki, ale okazały się także niezwykle trwałe. 1zu1 Prototypy początkowo gwarantowało 2500 sztuk z każdego narzędzia. Ostatecznie narzędzia wyprodukowały nawet do 20 000 sztuk przy zachowaniu wysokiej jakości.

Przejście do czystego pomieszczenia

Podczas dwóch faz prototypowych w standardowym wtrysku części były testowane pod kątem funkcji technicznych w pierwszych dwóch latach rozwoju, 2013 i 2014. Dzięki modułowej budowie zmiany w istniejących narzędziach były możliwe przy minimalnym nakładzie pracy. W trzeciej fazie, od początku 2016 roku, testy przeprowadzano pod kątem wymagań medycznych. Produkcja została przeniesiona do nowej czystej izby 1zu1 Prototypy. Spełnia ona normę czystości klasy 8, a testy na powierzchni często dają jeszcze lepsze wyniki. Części są produkowane z surowca zatwierdzonego do zastosowań medycznych. „Mikrobiologiczne badania wymagają absolutnej czystości. Obce DNA w komorach z płynami do analiz zafałszowałoby wyniki”, wyjaśnia Spiegel.

Wyzwanie w czystym pomieszczeniu stanowiły części w technologii dwuskładnikowego wtrysku. Muszą być one ręcznie przekładane między dwoma maszynami. „W czystym pomieszczeniu każdy ręczny ingerencja niesie ryzyko zanieczyszczenia”, mówi kierownik ds. szybkiego narzędziowania. „Z dużą starannością jednak pokonaliśmy także tę przeszkodę.”

Oszczędność przedseryjna

Dzięki wysokiej trwałości narzędzi w trakcie projektu można było nawet pominąć narzędzia przedseryjne, które Weidmann Medical Technology zwykle produkuje po fazie prototypów. „Partnerstwo w tym projekcie było naprawdę wyjątkowe”, chwali Wolfgang Spiegel. Również jego rozmówca, Daniel Quidiello, chwali otwartą komunikację: „Oba odnieśliśmy z tego dużą korzyść i wiele się nauczyliśmy”. W ramach projektu obie strony testowały różne kolory materiałów i struktury powierzchni, aby wizualnie podkreślić estetykę nowego urządzenia high-tech. Jak twierdzi Quidiello, opłaciło się to: „Przyjazny dla użytkownika, prosty i elegancki design sprawia, że analizator jest naprawdę atrakcyjny wizualnie.”