Moldeo de alta gama en sala limpia

Las partes centrales del dispositivo de análisis son la cartucho (a la derecha) y el "TC" (en el centro) – una pieza de moldeo por inyección de 2 componentes de PP y TPE, en la que durante las investigaciones se transportan los líquidos dentro del cartucho. A la izquierda en la imagen se puede ver el componente rígido del "TC". (Fuente de la imagen: todos los prototipos 1 a 1 / Darko Todorovic)

La fabricación de la pieza de inyección de 2 componentes "TC" con sus estructuras extremadamente finas fue un desafío especial.

Wolfgang Spiegel, 1zu1 Prototypen (izquierda), y Daniel Quidiello, Weidmann Medical Technology (centro), inspeccionan las piezas de inyección fabricadas.

Para las pruebas médicas, se produjeron prototipos 1 a 1 de las piezas de inyección en la sala limpia recién inaugurada.

Detalles de alta precisión en moldeo por inyección de 2 componentes, tolerancias estrechas en moldes y posiciones, rebabas de máximo dos centésimas de milímetro, hasta 20.000 unidades de una herramienta de aluminio, calidad de sala limpia a pesar del proceso de cambio: en el desarrollo de un dispositivo para diagnóstico in vitro, los socios del proyecto involucrados llevaron los límites de lo posible al máximo.

Finales de 2015, se completó la sala limpia planificada desde hace tiempo de la empresa 1zu1 Prototypen en Dornbirn, Austria, justo a tiempo para un pedido de Weidmann Medical Technology de Suiza. Una docena de piezas diferentes debía ser fabricada por el especialista austríaco con sus herramientas de aluminio en la sala limpia, cada una hasta 20.000 unidades. El pedido representó la culminación de un proyecto de desarrollo de más de dos años para una empresa internacional de tecnología médica. El objetivo: un dispositivo para diagnóstico in vitro, con el que se puedan analizar muestras, por ejemplo de sangre, saliva, plasma o tejidos, directamente en el consultorio del médico o en el hospital en busca de virus y bacterias.

Hasta ahora, los médicos tenían que enviar esas muestras a laboratorios centrales y esperar días para obtener resultados. El nuevo dispositivo de análisis proporciona el diagnóstico para hasta 22 patógenos en minutos. "Un diagnóstico rápido y preciso de enfermedades como meningitis o influenza ahora es posible directamente en el punto de atención", explica Daniel Quidiello, gerente de proyecto en Weidmann.

Diagnóstico en el espacio más reducido

En verano de 2013, la empresa de tecnología médica encargó a Weidmann Medical Technology el desarrollo del cartucho, que constituye el corazón del nuevo dispositivo. Está compuesto por doce piezas individuales, mide aproximadamente 15 centímetros de largo y contiene varias cámaras con líquidos para analizar microbiológicamente las muestras. Para la construcción de los prototipos, Weidmann contactó a 1zu1 Prototypen aún en verano de 2013. Ambas empresas mantienen una colaboración estrecha de más de diez años. A finales de septiembre, Weidmann otorgó el pedido para las primeras nueve herramientas de moldeo por inyección. Seis semanas después, las piezas inyectadas estaban en la mesa del cliente en el lago de Zúrich.

"Nueve herramientas a la vez ya son un pedido extraordinario", dice Wolfgang Spiegel, gerente de producto para Rapid-Tooling en 1zu1 Prototypen. La empresa de Vorarlberg fabrica las herramientas para prototipos y pequeñas series en moldeo por inyección de aluminio. Son modulares. Sus componentes se fabrican rápidamente y con precisión en tornos y fresadoras modernas, y se pueden ajustar o cambiar posteriormente si es necesario. Un desafío no solo fue el alcance del proyecto, sino también muchas especificaciones. "Fue un proyecto de alta gama. Todos los requisitos estaban un poco por encima de lo habitual", recuerda el gerente de producto Spiegel. También Quidiello, gerente de proyecto en Weidmann, admite abiertamente: "Al principio, éramos escépticos respecto a la viabilidad sostenible. La gran pregunta para nosotros era: ¿Podemos lograr esa calidad necesaria también para grandes volúmenes en producción en serie?"

Las estructuras finas de las piezas presentaron inicialmente requisitos de calidad muy altos: para los diferentes análisis microbiológicos, los líquidos se transportan y mezclan en el cartucho. Hay más de 20 variantes, y los canales tienen en algunos casos secciones transversales inferiores a un milímetro. Las válvulas muy pequeñas deben ser absolutamente herméticas y con buena movilidad.

Además, la hermeticidad es especialmente importante en este dispositivo. "Imagínese que en el consultorio médico, la muestra del paciente con patógenos se derramara. Las consecuencias podrían ser fatales", explica Quidiello. Las bisagras de cierre en algunas áreas del cartucho deben cerrar herméticamente, al igual que las cámaras con líquidos de análisis. Estas se sellan después de llenarlas mediante un proceso especial que requiere una alta calidad superficial en las piezas de moldeo por inyección. Las rebabas o membranas flotantes solo se permiten en un rango de una centésima de milímetro.

Éxito conjunto

Para cumplir con los requisitos, ambas empresas colaboraron estrechamente en el diseño de las herramientas. "Cuestionamos cada diseño en términos de eficiencia de costos y seguridad, nos motivamos mutuamente para implementar innovaciones en la herramienta", recuerda Wolfgang Spiegel, experto en Rapid-Tooling. La retroalimentación con el cliente final fue constante. El éxito confirma a ambas empresas: las herramientas de aluminio no solo entregaron excelentes resultados en el primer intento, sino que también demostraron ser extremadamente duraderas. Originalmente, 1zu1 Prototypen garantizaba 2.500 unidades por herramienta. Finalmente, las herramientas produjeron hasta 20.000 unidades en la alta calidad requerida.

Transición a la sala limpia

En dos fases de prototipado en moldeo por inyección estándar, las piezas se probaron en los primeros dos años de desarrollo, 2013 y 2014, en cuanto a su funcionamiento técnico. Gracias a su estructura modular, los cambios en las herramientas existentes fueron posibles con poco esfuerzo. En la tercera fase, a partir de principios de 2016, las pruebas se realizaron desde un punto de vista médico-tecnológico. La producción se trasladó a la nueva sala limpia de 1zu1 Prototypen, que cumple con la clase 8 de salas limpias, y las pruebas de simulación a menudo arrojaron resultados aún mejores. Las piezas se fabrican con material en bruto aprobado para aplicaciones médicas. "Las investigaciones microbiológicas requieren una limpieza absoluta. La presencia de ADN extraño en las cámaras con líquidos de análisis alteraría los resultados", explica Spiegel.

Un desafío en la sala limpia fueron las piezas en moldeo por inyección de 2 componentes. Deben ser manipuladas a mano entre ambas máquinas. "En la sala limpia, cada intervención manual conlleva un riesgo de contaminación", dice el jefe de Rapid-Tooling de la empresa. "Pero con mucho cuidado, también superamos esa dificultad".

Ahorro en la fase previa a la serie

Gracias a la alta resistencia de las herramientas, en el transcurso del proyecto incluso se pudieron prescindir de las herramientas de preserie, que normalmente Weidmann Medical Technology fabrica tras la fase de prototipo. "La colaboración en este proyecto fue realmente extraordinaria", elogia Wolfgang Spiegel. Su colega, Daniel Quidiello, también destaca la comunicación abierta: "Ambos hemos obtenido un gran beneficio y aprendido mucho". Durante el proyecto, ambos socios probaron diferentes colores de material y estructuras superficiales para hacer visible la estética del nuevo dispositivo de alta tecnología incluso desde el exterior. Esto resultó en una ventaja, opina Quidiello: "El diseño sencillo y elegante, fácil de usar, hace que el analizador sea realmente llamativo".