Vysoce kvalitní vstřikování v čistém prostoru

Hlavní části analytického zařízení jsou cartridge (vpravo) a „TC“ (uprostřed) – dvousložkový vstřikovací díl z PP a TPE, ve kterém jsou při vyšetřeních transportovány tekutiny uvnitř cartridge. Vlevo na obrázku je vidět tvrdá složka „TC“. (Zdroj obrázku: všechny 1zu1 prototypy / Darko Todorovic)

Výroba dvousložkového vstřikovacího dílu „TC“ s jeho extrémně jemnými strukturami byla zvláštní výzvou.

Wolfgang Spiegel, 1zu1 prototypy (vlevo), a Daniel Quidiello, Weidmann Medical Technology (uprostřed), hodnotí vyrobené vstřikovací díly.

Prototypy pro lékařské testy vyráběly 1:1 díly pro vstřikování ve nově otevřeném čistém prostoru.

Velmi jemné detaily při dvousložkovém vstřikování, těsné tolerance forem a poloh, otřepy maximálně dvě stětisíciny milimetru, až 20 000 kusů z jednoho hliníkového nástroje, čisté prostory i přes přestavbové operace: Při vývoji zařízení pro in vitro diagnostiku šli zapojení partneři na hranice možného.

Konec roku 2015 byl dokončen dlouho plánovaný čistý prostor společnosti 1zu1 Prototypy v Dornbirnu, Rakousko – právě včas na zakázku od švýcarské společnosti Weidmann Medical Technology. Dvanáct různých dílů mělo australský specialista vyrobit v čistém prostoru s hliníkovými nástroji, každý až 20 000 kusů. Tato zakázka uzavřela více než dvouleté vývojové projekty pro mezinárodní zdravotnickou technologickou společnost. Cíl: zařízení pro in vitro diagnostiku, které umožní přímo u lékaře nebo v nemocnici testovat vzorky, například z krve, slin, plazmy nebo tkání, na viry a bakterie.

Dříve museli lékaři tyto vzorky často posílat do centrálních laboratoří a čekat na výsledky několik dní. Nové analyzační zařízení poskytuje diagnózu až u 22 patogenů během několika minut. „Rychlá a přesná diagnóza nemocí jako meningitida nebo chřipka je tak nyní možná přímo na místě,“ vysvětluje Daniel Quidiello, vedoucí projektu ve společnosti Weidmann.

Diagnóza na nejmenším prostoru

V létě 2013 zadala zdravotnická společnost vývoj cartridge, která tvoří srdce nového zařízení. Obsahuje dvanáct jednotlivých dílů, je asi 15 centimetrů dlouhá a obsahuje několik komor s kapalinami pro mikrobiologické vyšetření vzorků. Pro výrobu prototypů se Weidmann ještě v létě 2013 obrátil na 1zu1 Prototypy. Obě společnosti spojuje více než desetiletá úzká spolupráce. Koncem září zadala Weidmann zakázku na prvních devět vstřikovacích nástrojů. O šest týdnů později byly vstřikované díly na stole u zákazníka u jezera Zürich.

„Devět nástrojů najednou je již výjimečná zakázka,“ říká Wolfgang Spiegel, produktový manažer pro rychlé nástroje ve společnosti 1zu1 Prototypy. Společnost z Vorarlberska vyrábí nástroje pro prototypy a malé série vstřikováním z hliníku. Jsou modulární. Jejich jednotlivé díly lze rychle a přesně vyrábět na moderních soustruhách a frézkách a podle potřeby je později upravovat nebo měnit. Výzvou nebyl jen rozsah projektu, ale také mnoho specifikací. „To byl high-end projekt. Všechny požadavky byly o něco vyšší než obvyklé,“ vzpomíná produktový manažer Spiegel. I vedoucí projektu ve společnosti Weidmann Quidiello otevřeně přiznává: „Na začátku jsme byli skeptičtí ohledně udržitelné realizovatelnosti. Velkou otázkou pro nás bylo: Zvládneme zajistit požadovanou kvalitu i pro velké série?“

Velmi vysoké nároky na kvalitu kladly nejprve jemné struktury dílů: Kapaliny se v cartridge přepravují a míchají pro různé mikrobiologické analýzy. Existuje přes 20 variant, kanály mají někdy průřezy pod jeden milimetr. Velmi malá ventily musí být při dobré pohyblivosti absolutně těsné.

Také jinak je těsnost u tohoto zařízení zvlášť důležitá. „Představte si, že by při lékaři unikla vzorkovaná pacientova vzorka s patogeny. Následky by mohly být fatální,“ popisuje Quidiello. Závěsné panty v některých částech cartridge musí proto těsně uzavírat stejně jako komory s analyzačními kapalinami. Ty jsou po naplnění uzavřeny speciální metodou, která vyžaduje vysokou kvalitu povrchu vstřikovacích dílů. Otřepy nebo plovoucí membrány jsou zde přípustné maximálně v oblasti jednoho setinu milimetru.

Společný úspěch

Pro splnění požadavků spolu obě společnosti úzce spolupracovaly při konstrukci nástrojů. „Každou konstrukci jsme zkoumali z hlediska nákladové efektivity a bezpečnosti, vzájemně jsme se motivovali k realizaci inovací v nástrojářství,“ vzpomíná expert na rychlé nástroje Wolfgang Spiegel. Neustále probíhala zpětná vazba od koncového zákazníka. Úspěch dává oběma společnostem za pravdu: Hliníkové nástroje nejenže při prvním výstřelu přinesly velmi dobré výsledky, ale ukázaly se být extrémně odolné. 1zu1 Prototypy původně garantovaly 2 500 kusů na nástroj. Nakonec však nástroje dodaly až 20 000 kusů při požadované vysoké kvalitě.

Přechod do čistého prostoru

Ve dvou fázích prototypové výroby ve standardním vstřikování byly díly v prvních dvou vývojových letech 2013 a 2014 testovány na technickou funkčnost. Díky modulární konstrukci bylo možné provádět změny na stávajících nástrojích s minimální námahou. Ve třetí fázi od začátku roku 2016 byly testy prováděny z hlediska zdravotnické techniky. Výroba byla proto přesunuta do nového čistého prostoru 1zu1 Prototypy. Vyhovuje třídě čistoty 8, přičemž testy odolnosti často ukazují ještě lepší výsledky. Díly jsou vyráběny z materiálu schváleného pro medicínské použití. „Mikrobiologické vyšetření vyžadují absolutní čistotu. Cizí DNA v komorách s analyzačními kapalinami by zkreslila výsledky,“ zdůrazňuje Spiegel.

Výzvou v čistém prostoru byly díly při dvousložkovém vstřikování. Musí být ručně překlápěny mezi oběma stroji. „V čistém prostoru představuje každý manuální zásah riziko kontaminace,“ říká vedoucí rychlého nástroja ve společnosti. „S velkou péčí jsme však i tuto překážku zvládli.“

Ušetřená předserie

Vzhledem k vysoké pevnosti nástrojů bylo možné během projektu dokonce vynechat předserie, které Weidmann Medical Technology obvykle vyrábí po fázi prototypů. „Partnerská spolupráce na tomto projektu byla opravdu mimořádná,“ chválí Wolfgang Spiegel. I jeho kolega Daniel Quidiello chválí otevřenou komunikaci: „Obě strany z toho měly velký užitek a hodně se naučily.“ Během projektu testovali oba partneři různé barevné varianty materiálů a povrchové struktury, aby vizuálně zdůraznili estetiku nového high-tech zařízení. To se ukázalo jako správná volba, říká Quidiello: „Uživatelsky přívětivý, střídmý a elegantní design dělá z analyzátoru skutečný poutač.“