Gardez toujours la salle blanche à l'esprit

Voici à quoi pourrait ressembler un système de surveillance basé sur Moni.Net. (Image : Eurogard)

Vue d'ensemble du tableau de bord de la plateforme IoT m2v. (Image : Becker - Eurogard)

Die m2v Engine strukturiert eingehende Datenströme aus verschiedenen Quellen, berechnet Kennzahlen, visualisiert KPIs und ist die Basis für alle kundenspezifischen und individuell zu definierenden Digital-Services. (Bild: Becker - Eurogard)

La numérisation crée de la valeur ajoutée. En particulier dans le domaine de la prise de décision assistée par les données et de l'optimisation des processus, les exploitants de salles blanches tels que les entreprises pharmaceutiques et des sciences de la vie peuvent exploiter de nombreux potentiels. Souvent, une infrastructure numérique existe déjà, composée par exemple de systèmes de surveillance de salles blanches, GLT, MES ou ERP, ainsi que de diverses machines et installations numérisées. Ces sources de données peuvent être utilisées pour élaborer des cas d'utilisation individuels : visualisation en temps réel des données, alarmes (à distance), gestion optimisée des risques incluant l'optimisation des processus, sécurité accrue des processus grâce à des mesures préventives, pour ne citer que quelques exemples.

En tant que fournisseur de systèmes de surveillance conformes aux BPF (Good Manufacturing Practice) ainsi que de solutions IIoT, la société eurogard peut offrir à ses clients un environnement logiciel éprouvé, permettant de relier facilement différentes sources de données et de les exploiter via des applications IIoT.

Intégration de différentes solutions logicielles

Système de surveillance de salle blanche

Outre l'obligation de surveiller une salle blanche pour répondre aux exigences réglementaires, les exploitants de salles blanches sont de plus en plus motivés intrinsèquement à mettre en place une surveillance environnementale de la salle blanche, leur permettant de surveiller et d'optimiser l'état et les processus de manière basée sur les données. Avec le produit Moni.NET, eurogard propose à ses clients une solution de surveillance entièrement personnalisable, basée sur des modules standard. Grâce à un matériel non propriétaire, l'installation dans les infrastructures IT existantes est simple et sans problème.

Avec Moni.NET, toutes les données de mesure sont collectées de manière centralisée et stockées de façon sécurisée contre toute manipulation. La visualisation personnalisée pour le client, l'alarme automatisée en cas de dépassement de seuil, la documentation conforme aux BPF et les processus automatisés soutiennent un travail opérationnel efficace. Grâce à Moni.NET, il est possible de générer automatiquement des protocoles de lot, de les enregistrer sous des noms de fichiers spécifiques au client, de les envoyer automatiquement à des listes de distribution prédéfinies et de les signer électroniquement. Ainsi, Moni.NET permet une traçabilité totalement dématérialisée des lots dans des processus réglementés.

Fiche d'information : Fonctions de Moni.NET

– Solution personnalisée et adaptée au client
– Enregistrement et gestion des lots
– o Analyse statistique des données
– o Présentation visuelle des données
– o Génération automatique de rapports avec annexes complètes
– o Signature électronique
– Gestion utilisateur simple via LDAP / AD
– Indépendant du fabricant d'instruments / capteurs
– Architecture client-serveur
– Trace d'audit
– Alarmes : confirmation et documentation
– Disponibilité et convivialité maximales
– Sécurité et intégrité des données maximales

Évidemment, Moni.NET répond à toutes les exigences réglementaires selon GAMP®5, FDA 21CFR Part11, directives EU-GMP, ISO 14644. Les données enregistrées permettent cependant d’obtenir de nombreuses informations à valeur ajoutée en dehors du monde GMP. Pour une utilisation et une valorisation ultérieures de ces paramètres de salle blanche, il est pertinent de transférer les données vers une application non-GMP. L’outil approprié présenté ci-après est la plateforme IIoT eurogard machine to value (m2v).

Plateforme IIoT

La plateforme IIoT « m2v » est un logiciel hautement intégré, combinant divers microservices open source, souvent testés et validés, reposant sur des technologies modernes et sécurisées. Le moteur m2v structure les flux de données entrants, calcule des indicateurs, visualise des KPI et constitue la base d’un système flexible pour tous les services numériques spécifiques et à définir par le client.

Grâce à des interfaces, il est facile d’intégrer des sources de données, comme le logiciel Moni.NET décrit ci-dessus, dans la plateforme m2v. Il en va de même pour des systèmes de gestion de données tels que LIMS, MES ou ERP. De plus, des installations et machines existantes ainsi que des données provenant de la technique du bâtiment peuvent être connectées à la plateforme via des dispositifs eurogard Edge. Cela permet de créer facilement différents « Data Lakes » dans un seul système et de les mettre en corrélation sans difficulté.

En enregistrant différents types de données de processus et d’exploitation, les exploitants de salles blanches disposent d’une toute nouvelle situation de départ pour analyser et évaluer en temps réel et de manière historique leurs processus et leur état. Cette connaissance constitue la base de toute optimisation dans les processus productifs, organisationnels et administratifs.

Création de valeur ajoutée : Visualisation et alarmes

Un cas d’utilisation spécifique consiste à visualiser tous les paramètres de surveillance de salle blanche GMP pertinents ainsi que l’état des machines et installations dans un tableau de bord. En complément, les données météorologiques actuelles de la station météo interne sont affichées sous forme de chiffres colorés, car des événements météorologiques extrêmes peuvent influencer la climatisation. Avec cette application basée sur un navigateur, les employés ont en permanence tous les KPI importants sous les yeux, sont alertés en cas de dépassement de seuils et peuvent analyser rétrospectivement des données historiques pour tirer des conclusions.

Création de valeur ajoutée : Nettoyage optimisé par IA

La propreté technique et la maîtrise de la contamination doivent impérativement être assurées dans les salles blanches. Il est donc crucial pour l’exploitant de connaître ce qui (processus, machine, personnel, etc.) contamine la salle blanche, et comment identifier et éliminer les sources potentielles de contamination. Grâce à la collecte de données via la plateforme m2v, il est possible de rassembler facilement les données de surveillance, de machines, d’ERP et, par exemple, météorologiques, et de les stocker de manière structurée dans un système de gestion de bases de données. Ces données peuvent ensuite être analysées à l’aide d’algorithmes d’IA pour détecter des anomalies. Par exemple, des pics de contamination peuvent être liés à certains points de fonctionnement d’une machine, à des événements météorologiques spécifiques (pollen, par exemple), à certains employés ou à des matériaux particuliers. Sur la base de ces connaissances, il est ensuite possible de définir des intervalles de nettoyage, garantissant à la fois la propreté requise et évitant des nettoyages inutiles.

Le cas d’usage IIoT d’une entreprise est toujours très spécifique et doit être adapté en conséquence. La structure technique, en revanche, reste toujours la même. En combinant différentes sources de données existantes dans une plateforme IIoT, il est possible de générer avec peu d’effort de nombreux bénéfices pour les exploitants de salles blanches.