Siempre atento al sala limpia

Así podría ser un sistema de monitoreo basado en Moni.Net. (Imagen: Eurogard)

Vista del panel de control de la plataforma IoT m2v. (Imagen: Becker - Eurogard)

El motor m2v estructura los flujos de datos entrantes de diversas fuentes, calcula indicadores, visualiza KPIs y es la base para todos los servicios digitales personalizados y definidos individualmente. (Imagen: Becker - Eurogard)

La digitalización crea valor añadido. En particular, en el ámbito de la toma de decisiones basada en datos y la optimización de procesos, operadores de salas limpias como empresas farmacéuticas y de ciencias de la vida pueden aprovechar muchas potencialidades. A menudo, ya existe una infraestructura digital compuesta por, por ejemplo, sistemas de monitoreo de salas limpias, GLT, MES o ERP, así como diversas máquinas y equipos digitalizados. Estas fuentes de datos pueden ser utilizadas para desarrollar casos de uso individuales: visualización de datos en tiempo real, alarmas (remotas), gestión de riesgos optimizada incluyendo la optimización de procesos, mayor seguridad de los procesos gracias a medidas preventivas, por nombrar solo algunos ejemplos.

Como proveedor de sistemas de monitoreo de salas limpias conformes con GMP, así como de soluciones IIoT, la empresa eurogard puede ofrecer a sus clientes un entorno de software probado en el mercado, con el cual diferentes fuentes de datos se pueden vincular fácilmente entre sí y aprovechar mediante aplicaciones IIoT.

Integración de diferentes soluciones de software

Sistema de monitoreo de salas limpias

Además de la obligación de monitorear una sala limpia para cumplir con requisitos regulatorios, los operadores de salas limpias están cada vez más motivados intrínsecamente a realizar un monitoreo ambiental de la sala limpia, que les permita supervisar y optimizar estados y procesos de forma basada en datos. Con el producto Moni.NET, eurogard ofrece a sus clientes una solución de monitoreo personalizable, basada en módulos estándar. Gracias a hardware no propietario, la instalación en infraestructuras IT existentes es sencilla.

Con Moni.NET, todos los datos de medición se recopilan de forma centralizada y se almacenan de manera segura contra manipulaciones. La visualización personalizada para el cliente, alarmas automáticas en caso de violación de límites, documentación conforme a GMP y procesos automatizados apoyan un trabajo operativo eficiente. Gracias a Moni.NET, se pueden crear automáticamente registros de lotes, almacenarlos con nombres de archivo específicos del cliente, enviarlos automáticamente a listas de distribución predefinidas y firmarlos electrónicamente. De esta manera, Moni.NET permite una documentación de lotes completamente sin papel dentro de procesos regulados.

Cuadro informativo: Funciones de Moni.NET

– Solución personalizada y específica para el cliente
– Registro y control de lotes
– Análisis estadístico de datos
– Preparación visual de datos
– Creación automática de informes con anexos extensos
– Firma electrónica
– Gestión sencilla de usuarios mediante LDAP / AD
– Independiente del fabricante del equipo / sensor
– Arquitectura cliente/servidor
– Registro de auditoría
– Alarmas: confirmación y documentación
– Máxima disponibilidad y usabilidad
– Máxima seguridad e integridad de los datos

Por supuesto, Moni.NET cumple con todos los requisitos regulatorios según GAMP®5, FDA 21CFR Part11, directrices EU-GMP, ISO 14644. Sin embargo, los datos recopilados también permiten obtener muchas conclusiones de valor añadido fuera del ámbito GMP. Para un uso y procesamiento adicional de estos parámetros de la sala limpia, es recomendable transferir los datos a una aplicación no GMP. A continuación, se presenta la plataforma IIoT eurogard machine to value (m2v) como una herramienta adecuada para ello.

Plataforma IIoT

La plataforma IIoT "m2v" es un software altamente integrador que combina diversos microservicios open source, probados y validados, y que se basa en tecnologías modernas y seguras. La motor m2v estructura los flujos de datos entrantes, calcula indicadores, visualiza KPIs y, como sistema flexible, es la base para todos los servicios digitales personalizados y definidos individualmente.

A través de interfaces, las fuentes de datos, como el software Moni.NET mencionado anteriormente, se pueden integrar fácilmente en la plataforma m2v. Lo mismo aplica para sistemas de gestión de datos como LIMS, MES o ERP. Además, se pueden conectar instalaciones y máquinas existentes, así como datos del sistema de control de edificios mediante dispositivos Edge propios de eurogard. De esta forma, con poco esfuerzo, se pueden crear diferentes "Data Lakes" en un sistema y relacionarlos entre sí sin problemas.

El registro de diferentes datos de proceso y operación conduce a que los operadores de salas limpias tengan una situación completamente nueva para analizar y evaluar en vivo y de forma histórica sus procesos y estados en la sala limpia. Este conocimiento constituye la base para cualquier optimización en procesos productivos, organizativos y administrativos.

Generación de valor añadido: visualización y alarmas

Un caso de uso personalizado consiste en visualizar todos los parámetros de monitoreo de salas limpias GMP relevantes, así como el estado de máquinas y equipos en un panel de control (dashboard). Como requisitos adicionales, se muestran también los datos meteorológicos actuales de la estación meteorológica propia, resaltados en colores, ya que eventos meteorológicos extremos pueden influir en la climatización. Con esta aplicación basada en navegador, los empleados tienen siempre a mano en los dashboards todos los KPIs relevantes, reciben alarmas en caso de violaciones de límites y pueden analizar datos históricos y sacar conclusiones.

Generación de valor añadido: limpieza optimizada mediante aplicación de IA

La limpieza técnica y el control de contaminaciones son imprescindibles en las salas limpias. Para el operador, es extremadamente importante saber qué (proceso, máquina, empleado, etc.) contamina las salas limpias y cómo identificar y eliminar las posibles fuentes de contaminación. Gracias a la recopilación de datos mediante la plataforma m2v, se puede recopilar y almacenar de forma estructurada en un sistema de gestión de bases de datos datos de monitoreo, máquinas y equipos, ERP y, por ejemplo, datos meteorológicos. Este tesoro de datos puede ser analizado mediante algoritmos de IA en busca de anomalías. Así, picos de contaminación pueden atribuirse a puntos específicos de operación de una máquina, eventos meteorológicos (como la polinización), empleados individuales o usos especiales de materiales. A partir de estos conocimientos, se pueden definir intervalos de limpieza, asegurando que se cumple siempre con la limpieza requerida y, al mismo tiempo, evitando intervalos innecesarios.

El caso de uso de IIoT de una empresa siempre es muy individual y debe prepararse en consecuencia. Sin embargo, la estructura técnica es siempre la misma. La integración de fuentes de datos existentes en una plataforma IIoT permite generar múltiples valores añadidos para los operadores de salas limpias con poco esfuerzo.