Sempre sotto controllo la camera bianca

Ecco come potrebbe apparire un sistema di monitoraggio basato su Moni.Net. (Immagine: Eurogard)

Sguardo sulla dashboard della piattaforma IoT m2v. (Immagine: Becker - Eurogard)

Il motore m2v struttura i flussi di dati in arrivo provenienti da diverse fonti, calcola indicatori, visualizza KPI ed è la base per tutti i servizi digitali personalizzati e definiti individualmente. (Immagine: Becker - Eurogard)

La digitalizzazione crea valore aggiunto. In particolare nel settore delle decisioni basate sui dati e dell'ottimizzazione dei processi, i gestori di camere bianche come le aziende farmaceutiche e delle scienze della vita possono sfruttare molte potenzialità. Spesso esiste già un'infrastruttura digitale costituita, ad esempio, da sistemi di monitoraggio delle camere bianche, GLT, MES o ERP, nonché da varie macchine e impianti digitalizzati. Queste fonti di dati possono essere utilizzate per sviluppare casi d'uso individuali: visualizzazione dei dati in tempo reale, allarmi (remoti), gestione del rischio ottimizzata compresa l'ottimizzazione dei processi, aumento della sicurezza dei processi grazie a misure preventive, per citarne solo alcuni esempi.

Come fornitore di sistemi di monitoraggio delle camere bianche conformi alle GMP e di soluzioni IIoT, l'azienda eurogard può offrire ai propri clienti un ambiente software collaudato sul mercato, che consente di collegare facilmente diverse fonti di dati e di sfruttarle tramite applicazioni IIoT.

Integrazione di diverse soluzioni software

Sistema di monitoraggio delle camere bianche

Oltre all'obbligo di monitorare una camera bianca per rispettare i requisiti normativi, i gestori di camere bianche sono sempre più motivati intrinsecamente a gestire un sistema di monitoraggio ambientale che consenta di sorvegliare e ottimizzare lo stato e i processi in modo basato sui dati. Con il prodotto Moni.NET, eurogard offre ai propri clienti una soluzione di monitoraggio personalizzabile, basata su moduli standard. Grazie a hardware non proprietario, l'installazione in infrastrutture IT esistenti è semplice e senza problemi.

Con Moni.NET, tutti i dati di misurazione vengono raccolti centralmente e memorizzati in modo sicuro contro manipolazioni. Visualizzazione personalizzata per il cliente, allarmi automatici in caso di violazione dei limiti, documentazione conforme GMP e processi automatizzati supportano un lavoro operativo efficiente. Grazie a Moni.NET, i protocolli di batch possono essere creati automaticamente, salvati con nomi di file personalizzati, inviati automaticamente ai circuiti di distribuzione predefiniti e firmati elettronicamente. In questo modo, Moni.NET permette una registrazione completamente senza carta dei lotti all’interno di processi regolamentati.

Box informativo: Funzioni di Moni.NET

- Soluzione personalizzata e su misura per il cliente
- Registrazione e controllo dei lotti
- o Analisi statistica dei dati
- o Visualizzazione dei dati
- o Creazione automatica di report con allegati dettagliati
- Firma elettronica
- Gestione utenti semplice tramite LDAP / AD
- Indipendente dal produttore di strumenti / sensori
- Architettura client/server
- Traccia audit
- Allarmi: conferma e documentazione
- Massima disponibilità e usabilità
- Massima sicurezza dei dati e integrità dei dati

Naturalmente, Moni.NET soddisfa tutti i requisiti normativi secondo GAMP®5, FDA 21CFR Part11, linee guida EU-GMP, ISO 14644. Tuttavia, i dati raccolti possono offrire molte altre informazioni di valore anche al di fuori del mondo GMP. Per un utilizzo e una preparazione ulteriori di questi parametri di camera bianca, è utile trasferire i dati in un'applicazione non GMP. A tal fine, viene presentata di seguito la piattaforma IIoT eurogard machine to value (m2v).

Piattforma IIoT

La piattaforma IIoT "m2v" è un software altamente integrato che unisce vari micro servizi open source, ampiamente testati e validati, e si basa su tecnologie moderne e sicure. L'engine m2v organizza i flussi di dati in ingresso, calcola indicatori, visualizza KPI ed è come sistema flessibile la base per tutti i servizi digitali personalizzati e definiti individualmente.

Le fonti di dati, come il software Moni.NET appena descritto, possono essere facilmente integrate nella piattaforma m2v tramite interfacce. Lo stesso vale per sistemi di gestione dei dati come LIMS, MES o ERP. Inoltre, impianti e macchinari esistenti, così come dati provenienti dall'automazione degli edifici, possono essere collegati alla piattaforma tramite dispositivi edge eurogard dedicati. In questo modo, è possibile creare facilmente vari "Data Lakes" all’interno di un sistema e metterli in correlazione tra loro senza problemi.

La registrazione di diversi dati di processo e di operazione porta alla conclusione che i gestori di camere bianche ottengono una situazione di partenza completamente nuova, che consente di analizzare e valutare in tempo reale e storicamente i processi e lo stato della camera bianca. Questa conoscenza costituisce la base per qualsiasi ottimizzazione nei processi produttivi, organizzativi e amministrativi.

Generazione di valore aggiunto: visualizzazione e allarmi

Un caso d'uso personalizzato consiste nella visualizzazione di tutti i parametri di monitoraggio delle camere bianche GMP rilevanti, nonché dello stato delle macchine e degli impianti, in una dashboard. Come requisito aggiuntivo, vengono visualizzati anche i dati meteorologici attuali della stazione meteorologica interna come indicatori colorati, poiché eventi meteorologici estremi possono influenzare la climatizzazione. Con questa applicazione basata su browser, i dipendenti hanno sempre sotto controllo tutti i KPI rilevanti, vengono avvisati in caso di violazioni dei limiti e possono analizzare dati storici e trarre conclusioni.

Generazione di valore aggiunto: ottimizzazione dei costi di pulizia tramite applicazione KI

La pulizia tecnica e il controllo della contaminazione devono essere garantiti rigorosamente nelle camere bianche. Per il gestore, è quindi estremamente importante sapere cosa (processo, macchina, dipendente, ecc.) contamina le camere bianche e come riconoscere e eliminare le possibili fonti di contaminazione. Grazie alla raccolta dati tramite la piattaforma m2v, è possibile raccogliere facilmente dati di monitoraggio, macchine e impianti, dati ERP e, ad esempio, meteorologici, e archiviarli in modo strutturato in un sistema di gestione dei dati. Questi dati possono essere analizzati tramite algoritmi di intelligenza artificiale per individuare anomalie. In questo modo, picchi di contaminazione possono essere attribuiti a specifici punti di funzionamento di una macchina, a eventi meteorologici (ad esempio, pollini), a singoli dipendenti o a utilizzi particolari di materiali. Da queste conoscenze, si possono poi derivare intervalli di pulizia ottimali, assicurando che la pulizia richiesta venga sempre rispettata, evitando al contempo interventi di pulizia non necessari.

Il vero caso d'uso IIoT di un'azienda è sempre molto individuale e deve essere preparato di conseguenza. Tuttavia, la struttura tecnica è sempre la stessa. Integrando le fonti di dati già esistenti in una piattaforma IIoT, è possibile generare molteplici benefici per i gestori di camere bianche con uno sforzo minimo.