Mějte čistý prostor vždy na očích

Tak by mohl vypadat monitorovací systém založený na Moni.Net. (Obrázek: Eurogard)

Pohled na dashboard platformy IOT m2v. (Obrázek: Becker - Eurogard)

m2v Engine strukturuje příchozí datové toky z různých zdrojů, vypočítává ukazatele, vizualizuje KPI a je základem pro všechny zákaznicky specifické a individuálně definované digitální služby. (Obrázek: Becker - Eurogard)

Digitalizace přináší přidanou hodnotu. Zejména v oblasti datově řízeného rozhodování a optimalizace procesů mohou provozovatelé čistých prostor, jako jsou farmaceutické a life science společnosti, využít mnoho potenciálů. Často již existuje digitální infrastruktura složená například z monitorovacích systémů čistých prostor, systémů GLT, MES nebo ERP, stejně jako různých digitalizovaných strojů a zařízení. Tyto datové zdroje lze využít k vypracování individuálních případů použití: vizualizace dat v reálném čase, (vzdálené) upozorňování, optimalizované řízení rizik včetně optimalizace procesů, zvýšená bezpečnost procesů díky preventivním opatřením, a to jen několik příkladů.

Jako poskytovatel systémů monitorování GMP-kompatibilních čistých prostor a také řešení IIoT může společnost eurogard svým zákazníkům nabídnout osvědčené softwarové prostředí, které umožňuje snadné propojení různých datových zdrojů a jejich využití prostřednictvím aplikací IIoT.

Integrace různých softwarových řešení

Systém monitorování čistých prostor

Kromě povinnosti monitorovat čistý prostor za účelem splnění regulačních požadavků jsou provozovatelé čistých prostor stále více motivováni k provozování environmentálního monitoringu, který jim umožňuje sledovat a optimalizovat stav a procesy na základě dat. S produktem Moni.NET nabízí eurogard svým zákazníkům plně přizpůsobitelné řešení monitorování založené na standardních modulech. Díky ne-proprietární hardwarové platformě je instalace v existující IT infrastruktuře bez problémů možná.

S Moni.NET jsou všechna měřená data shromažďována centrálně a bezpečně ukládána proti manipulaci. Individuální vizualizace pro zákazníky, automatické upozorňování při překročení limitů, GMP-kompatibilní dokumentace a automatizované procesy podporují efektivní operativní práci. Díky Moni.NET lze automaticky vytvářet záznamy o šaržích, ukládat je s vlastním názvem souboru, automaticky je odesílat na předem definované distribuční okruhy a elektronicky je podepisovat. Tím Moni.NET umožňuje plně bezpapírovou dokumentaci šarží v rámci regulovaných procesů.

Informační box: Funkce Moni.NET

– Individuální, zákaznicky přizpůsobené řešení
– Dokumentace a řízení šarží
   – Statistické vyhodnocení dat
   – Vizuální zpracování dat
– Automatická tvorba reportů s rozsáhlými přílohami
– Elektronický podpis
– Jednoduché uživatelské řízení přes LDAP / AD
– Nezávislost na výrobci měřicích přístrojů / senzorů
– Klient-server architektura
– Audit trail
– Upozornění: potvrzení a dokumentace
– Nejvyšší dostupnost a použitelnost
– Nejvyšší bezpečnost dat a integrita dat

Přirozeně Moni.NET splňuje všechny regulační požadavky podle GAMP®5, FDA 21CFR Part11, EU-GMP směrnic, ISO 14644. S nasbíranými daty je však možné získat i mimo svět GMP mnoho hodnotných poznatků. Pro další využití a zpracování těchto parametrů čistého prostoru je vhodné data přenést do ne-GMP aplikace. Jako vhodný nástroj pro tento účel je dále představen platforma eurogard machine to value (m2v) IIoT.

IIoT platforma

Platforma IIoT „m2v“ je vysoce integrovaný software, který spojuje různé, mnohokrát testované a validované open source Micro Services a staví na nejmodernějších, bezpečných technologiích. Engine m2v strukturuje příchozí datové proudy, počítá ukazatele, vizualizuje KPI a je jako flexibilní systém základem pro všechny zákaznicky specifické a individuálně definované digitální služby.

Pomocí rozhraní lze snadno integrovat datové zdroje, jako je právě popsaný software Moni.NET, do platformy m2v. Totéž platí pro systémy správy dat, jako jsou LIMS, MES nebo ERP systémy. Dále je možné připojit stávající zařízení a stroje či data z řízení budov pomocí vlastních eurogard Edge Devices. Tím lze s minimální námahou vytvořit různé „Data Lakes“ v jednom systému a tyto data snadno propojit a analyzovat v korelacích.

Záznam různých procesních a provozních dat vede k tomu, že provozovatelé čistých prostor získávají zcela novou výchozí situaci pro živou a historickou analýzu a hodnocení svých procesů a stavu v čistém prostoru. Tento poznatek tvoří základ pro jakoukoli optimalizaci v produktivních, organizačních a administrativních procesech.

Vytváření přidané hodnoty: Vizualizace a upozorňování

Zákaznicky specifický případ použití představuje vizualizaci všech běžných GMP-relevantních parametrů monitorování čistých prostor a stavu strojů a zařízení na panelu. Dalším požadavkem je zobrazení aktuálních meteorologických dat z vlastního meteorologického stanice jako barevně označených ukazatelů, protože extrémní meteorologické události mohou ovlivnit klimatizaci. Díky této webové aplikaci mají zaměstnanci přehled o všech důležitých KPI prostřednictvím dashboardů, jsou upozorněni při překročení limitů a mohou zpětně analyzovat historická data a vyvozovat závěry.

Vytváření přidané hodnoty: Nákladově efektivní čištění díky KI aplikaci

Technická čistota a kontrola kontaminace musí být v čistých prostorách samozřejmostí. Pro provozovatele je proto velmi důležité vědět, čím (procesem, strojem, zaměstnancem atd.) jsou čisté prostory kontaminovány a jak lze identifikovat a následně eliminovat možné zdroje znečištění. Díky sběru dat prostřednictvím platformy m2v lze snadno shromažďovat monitorovací data, data o strojích a zařízeních, ERP a například meteorologická data a strukturovaně je ukládat do databázového systému. Tento datový poklad lze nyní analyzovat pomocí KI algoritmů a hledat anomálie. Například lze identifikovat špičky kontaminace na určitých provozních bodech stroje, specifických meteorologických událostech (například pylová sezóna), jednotlivých zaměstnancích nebo speciálním použití materiálů. Z těchto poznatků lze následně odvodit intervaly čištění, které zajistí, že požadovaná čistota bude vždy splněna, a zároveň se mohou vynechat zbytečné intervaly čištění.

Skutečný případ použití IIoT ve firmě je vždy velmi individuální a musí být odpovídajícím způsobem připraven. Technická struktura je však vždy stejná. Propojením již existujících datových zdrojů do platformy IIoT lze s minimální námahou generovat různé hodnoty přidané hodnoty pro provozovatele čistých prostor.