Emballages pour salles blanches dans la chaîne d'approvisionnement des salles blanches

Utilisation typique de sachets en film dans une production en salle blanche chez Gerresheimer AG. / Application typique des sacs dans une production en salle blanche chez Gerresheimer AG.

Figure 1

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Production en salle blanche ISO 7/8 pour la fabrication d'emballages en salle blanche chez STRUBL KG. / Production en salle blanche ISO 7 pour la fabrication d'emballages en salle blanche

Qualification et formation assurent la meilleure qualité du produit.

Exemple : Sac pour salle blanche pour pièces en plastique médical.

Beispiel: Reinraumfolie z.B. für Instrumente. / Exemple : Film pour salle blanche, par exemple pour instruments.

Sacs et films pour salles blanches de STRUBL sont la solution efficace pour protéger contre la contamination dans la chaîne d'approvisionnement en salle blanche. L'emballage comme risque de contamination ? Oui bien sûr – et cela lorsque l'emballage est produit dans des conditions d'hygiène et de salle blanche inférieures à celles du produit à emballer.

Dans la pharmacie et la technologie médicale, la fabrication en environnement de salle blanche est devenue la norme. C'est la seule façon de répondre aux exigences élevées en matière de propreté et d'hygiène. Cela concerne aussi bien les principes actifs que les pièces en plastique, les implants, les instruments, les emballages, les pompes, les tuyaux, etc. Afin que les produits ne soient pas endommagés ou contaminés lors du transport, ils doivent être emballés avant de quitter la salle blanche. À cet effet, des emballages en plastique (films, tuyaux, sacs) sont utilisés.

Facteurs de risque liés aux emballages dans la chaîne d'approvisionnement en salle blanche

Les emballages en film sont utilisés tout au long de la chaîne d'approvisionnement en salle blanche. Toutes les parties impliquées, du fournisseur de matières premières au fabricant de composants ou sous-ensembles, jusqu'au distributeur du produit final, doivent résoudre les risques d'emballage décrits. Cela montre également que, à chaque étape de la chaîne d'approvisionnement en salle blanche, les emballages, du point de vue du produit concerné, acquièrent en réalité le statut de « primaires » (voir Fig. 1).

Ces emballages en film étant en contact direct avec le produit, cela entraîne des risques importants :

1. Risques liés aux matières premières
- Conformité des matières premières d'emballage utilisées
- Migrations entre le matériau d'emballage et le contenu

2. Risques liés au processus
- Contamination des zones de salle blanche par un emballage de qualité inférieure
- Contamination du produit par contact avec l'emballage

3. Risques logistiques
- Pollution lors de la manipulation et du transport
- Introduction et retrait dans les zones contrôlées de salle blanche

Ces risques peuvent être éliminés avec des emballages conformes aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) ou adaptés à la salle blanche. Cela nécessite un environnement de processus adéquat chez le fabricant d'emballages, mais aussi une collaboration étroite entre le fabricant d'emballages et le client. Un emballage de qualité standard ne peut plus être utilisé de manière pertinente dans ce contexte.

Spécification des emballages pour salle blanche

Le principe fondamental en matière de spécification d'emballage est le suivant : les emballages utilisés en salle blanche doivent répondre aux mêmes exigences qualitatives que le produit fabriqué en salle blanche.

1. Le niveau de qualité du produit final définit les exigences de qualité pour les films d'emballage utilisés dans la chaîne d'approvisionnement.
2. Le niveau de qualité en salle blanche de l'étape de processus d'emballage détermine les exigences pour l'environnement de production chez le fabricant d'emballages.
3. Seul un film d'emballage produit selon les principes GMP dans une production contrôlée en salle blanche peut contribuer à éviter ces risques.
4. Un environnement de production absolument propre, pauvre en particules et contrôlé est la condition fondamentale pour la compatibilité avec la salle blanche des produits d'emballage.
5. Ce n'est qu'ainsi qu'il sera possible de prouver au client que la qualité du produit est maintenue grâce à l'emballage en contact avec le produit.

Les emballages pour salle blanche de STRUBL comme solution

STRUBL KG, spécialiste des emballages en plastique, est le partenaire expert pour les emballages en salle blanche. En tant que partenaire compétent, nous développons des solutions sur mesure avec nos clients : en plus des films plats et (semi-)souples, notamment des sacs et sachets, des sacs à plis latéraux, des sacs à fond carré, des sacs à plusieurs chambres, des sacs doubles et des sacs de stérilisation.

Les produits sont fabriqués dans une production en salle blanche conforme aux BPF, utilisant des technologies de pointe. Sur la base d’un système de gestion de la qualité ISO 9001, un système GMP professionnel a été mis en place. Celui-ci soutient tous les processus. Cela signifie : gestion de l’hygiène, lutte contre les nuisibles, analyse des risques, traçabilité, documentation, validation, etc. STRUBL fournit ces emballages pharmaceutiques à des fabricants renommés de l’industrie pharmaceutique et médico-technique, ainsi qu’à des entreprises des secteurs de la chimie, de l’automobile, de l’alimentation et de la microélectronique. Les produits sont utilisés à la fois comme emballages primaires et secondaires. De nombreux clients satisfaits attestent du niveau de qualité constamment élevé.

Culture GMP comme processus d'apprentissage

Dans la production, les principes GMP sont appliqués tout au long du processus, de la réception de la commande à la production, jusqu’à l’expédition, en conformité avec DIN 15378 (emballages primaires pour médicaments) et DIN 15593 (gestion hygiénique lors de la fabrication d’emballages alimentaires). Cela signifie : production en salle blanche, gestion de l’hygiène, lutte contre les nuisibles, analyse des risques, traçabilité, documentation et spécifications. Le guide GMP définit les exigences essentielles pour le produit et le processus. La mise en œuvre d’une organisation conforme aux GMP est un processus d’apprentissage permanent pour l’entreprise et tous ses employés. Il est important de noter qu’il n’existe pas de « meilleur moyen unique », mais qu’un système GMP spécifique à l’entreprise doit être développé, afin d’harmoniser les exigences du produit et du processus avec les exigences de qualité, de GMP et de salle blanche des clients, dans une optique productive.