Imballaggi per camere bianche nella catena di approvvigionamento delle camere bianche

Applicazione tipica delle buste in una produzione in ambiente sterile presso Gerresheimer AG.

Figura 1

Figura 1

Produzione in ambiente sterile ISO 7/8 per la realizzazione di imballaggi per ambienti sterili presso STRUBL KG. / Produzione in ambiente sterile ISO 7 per la fabbricazione di imballaggi per ambienti sterili

Qualificazione e formazione garantiscono la massima qualità del prodotto.

Esempio: Sacchetto per camere bianche per prodotti in plastica. / Sample: Cleanroom bag for medical plastic parts.

Esempio: Pellicola per camere bianche ad esempio per strumenti. / Sample: Film per camere bianche per strumenti.

Reinraumbeutel e film di STRUBL sono la soluzione efficace per proteggere dalla contaminazione nella catena di fornitura del cleanroom. Imballaggio come rischio di contaminazione? Sì, naturalmente – e proprio quando l'imballaggio viene prodotto in condizioni di igiene e ambiente di cleanroom inferiori rispetto al prodotto da imballare.

Nel settore farmaceutico e medicale, la produzione in un ambiente di cleanroom è diventata lo standard. Solo così si possono soddisfare le elevate esigenze di pulizia e igiene. Questo vale sia per gli principi attivi che per i componenti in plastica, impianti, strumenti, imballaggi, pompe, tubi e molto altro. Per evitare che i prodotti si danneggino o si contaminino durante il trasporto, devono essere imballati prima di lasciare il cleanroom. A tal fine vengono utilizzati imballaggi in plastica (pellicole, tubi, sacchetti).

Fattori di rischio degli imballaggi nella catena di fornitura del cleanroom

Le pellicole di imballaggio vengono utilizzate in tutta la catena di fornitura del cleanroom. Tutti i soggetti coinvolti, dal fornitore di materie prime al produttore di componenti o assemblaggi, fino al distributore del prodotto finale, devono risolvere i rischi di imballaggio descritti. Ciò evidenzia anche che a ogni livello della catena di fornitura del cleanroom, gli imballaggi, dal punto di vista del rispettivo prodotto, dovrebbero acquisire lo status di imballaggio primario. (Vedi Fig. 1)

Questi imballaggi in pellicola sono a diretto contatto con il prodotto, con conseguenti rischi significativi:

1. Rischi legati alle materie prime
- Conformità delle materie prime di imballaggio utilizzate
- Processi di migrazione tra il materiale di imballaggio e il prodotto

2. Rischi di processo
- Contaminazione delle zone di cleanroom da parte di imballaggi di scarsa qualità
- Contaminazione del prodotto tramite contatto con l'imballaggio

3. Rischi logistici
- Inquinamento durante la manipolazione e il trasporto
- Inserimento e rimozione nelle zone di cleanroom controllate

Questi rischi possono essere eliminati con imballaggi conformi alle GMP o adatti al cleanroom. Ciò richiede un ambiente di processo adeguato presso il produttore di imballaggi, ma anche una stretta collaborazione tra produttore di imballaggi e cliente. Un imballaggio di qualità standard non può più essere considerato sufficiente in questo contesto.

Specifiche degli imballaggi per cleanroom

Viene applicato il seguente principio fondamentale nella specifica degli imballaggi: gli imballaggi utilizzati nel cleanroom devono soddisfare gli stessi requisiti qualitativi del prodotto prodotto nel cleanroom stesso.

1. Il livello di qualità del prodotto finale definisce i requisiti qualitativi per le pellicole di imballaggio utilizzate nella catena di fornitura.
2. Il livello di qualità del processo di imballaggio nel cleanroom determina i requisiti per l'ambiente di produzione presso il produttore di imballaggi.
3. Solo un imballaggio in pellicola prodotto secondo i principi GMP in una produzione controllata in cleanroom può contribuire a evitare i rischi.
4. Un ambiente di produzione assolutamente pulito, a basso contenuto di particelle e controllato è la condizione fondamentale per la compatibilità con il cleanroom degli imballaggi.
5. Solo così si può dimostrare al cliente che la qualità del prodotto viene mantenuta grazie all'imballaggio a contatto con il prodotto stesso.

Imballaggi per cleanroom STRUBL come soluzione

STRUBL KG, specialista in imballaggi in plastica, è il partner ideale per imballaggi per cleanroom. In qualità di partner competente, sviluppiamo soluzioni su misura con i clienti: oltre a pellicole piatte e (semi) tubolari, principalmente sacchetti e sacchi, sacchetti a pieghe laterali, sacchi a fondo quadrato, multi-camera, sacchi doppi e sacchi sterilizzati.

Questi prodotti sono realizzati in una produzione GMP conforme in cleanroom, utilizzando tecnologie all'avanguardia. Basandosi su un sistema di gestione della qualità ISO 9001, è stato implementato un sistema GMP professionale. Questo supporta tutti i processi, tra cui: gestione dell'igiene, controllo dei parassiti, analisi dei rischi, tracciabilità, documentazione, convalida e altro ancora. STRUBL fornisce questi imballaggi farmaceutici a rinomati produttori dell'industria farmaceutica e medicale, nonché a aziende dei settori chimico, automotive, alimentare e microelettronico. I prodotti vengono utilizzati sia come imballaggi primari che secondari. Molti clienti soddisfatti confermano il costante alto livello di qualità.

Cultura GMP come processo di apprendimento

In tutta la produzione, dal ricevimento dell'ordine fino alla spedizione, vengono applicati i principi GMP attraverso l'implementazione di DIN 15378 (imballaggi primari per medicinali) e DIN 15593 (gestione dell'igiene nella produzione di imballaggi alimentari). Ciò significa: produzione in cleanroom, gestione dell'igiene, controllo dei parassiti, analisi dei rischi, tracciabilità, documentazione e specifiche. La guida GMP definisce i requisiti fondamentali per prodotto e processo. L'implementazione di un'organizzazione conforme alle GMP è un processo di apprendimento continuo per l'azienda e tutti i dipendenti coinvolti. È importante sottolineare che non esiste un "one-best-way", ma che deve essere sviluppato un sistema GMP specifico per l'azienda, che armonizzi i requisiti di prodotto e processo con le esigenze di qualità e GMP/cleanroom del cliente.