Paquetes para salas limpias en la cadena de suministro de salas limpias

Aplicación típica de bolsas en una producción en sala limpia en Gerresheimer AG.

Figura 1

Figura 1

Producción en sala limpia ISO 7/8 para la fabricación de envases de sala limpia en STRUBL KG. / Producción en sala limpia ISO 7 para la fabricación de envases de sala limpia

La cualificación y la formación del personal son la base para una calidad impecable. / La cualificación y la formación proporcionan la máxima calidad del producto.

Ejemplo: Bolsa para sala limpia para productos plásticos. / Sample: Cleanroom bag for medical plastic parts.

Ejemplo: película para sala limpia, por ejemplo, para instrumentos. / Sample: film de sala limpia para instrumentos.

Reinraumbeutel y películas de STRUBL son la solución efectiva para proteger contra la contaminación en la cadena de suministro del sala limpia. ¿El embalaje como riesgo de contaminación? Sí, por supuesto, y esto ocurre cuando el embalaje se produce en condiciones de higiene y sala limpia inferiores a las del producto que se va a envasar.

En la farmacéutica y tecnología médica, la fabricación en un entorno de sala limpia se ha convertido en la norma. Solo así se pueden cumplir los altos requisitos de limpieza e higiene. Esto es válido tanto para principios activos como para componentes de plástico, implantes, instrumentos, embalajes, bombas, mangueras y mucho más. Para que los productos no se dañen ni ensucien durante el transporte, deben ser envasados antes de salir de la sala limpia. Para ello se utilizan embalajes de plástico (películas, mangueras, bolsas).

Factores de riesgo de los embalajes en la cadena de suministro del sala limpia

Los embalajes de película se utilizan en toda la cadena de suministro del sala limpia. Todos los involucrados, desde la materia prima, el fabricante de componentes o conjuntos, hasta el distribuidor del producto final, deben resolver los riesgos de embalaje descritos. Esto también deja claro que en cada etapa de la cadena de suministro del sala limpia, los embalajes, desde la perspectiva del producto respectivo, en realidad adquieren el estatus de envase primario. (Ver Fig. 1)

Estos embalajes de película tienen contacto directo con el producto, lo que conlleva riesgos importantes:

1. Riesgos de materia prima
- Conformidad de las materias primas de embalaje utilizadas
- Procesos de migración entre el material de embalaje y el contenido

2. Riesgos de proceso
- Contaminación de las zonas de sala limpia por embalaje de baja calidad
- Contaminación del producto por contacto con el embalaje

3. Riesgos logísticos
- Contaminación durante el manejo y transporte
- Entrada y salida en las zonas controladas de sala limpia

Estos riesgos pueden eliminarse con embalajes aptos para GMP y salas limpias. Esto requiere un entorno de proceso adecuado en el fabricante de embalajes, así como una colaboración estrecha entre el fabricante de embalajes y el cliente. Un embalaje de calidad estándar ya no puede ser utilizado de manera efectiva en este contexto.

Especificación de embalajes para salas limpias

Se aplica el siguiente principio fundamental en la especificación de embalajes: los embalajes utilizados en salas limpias deben cumplir con los mismos requisitos de calidad que el producto fabricado en la sala limpia.

1. El nivel de calidad del producto final define los requisitos de calidad para los embalajes de película utilizados en la cadena de suministro.
2. El nivel de calidad de sala limpia de la etapa del proceso de envasado determina los requisitos del entorno de producción del fabricante de embalajes.
3. Solo un embalaje de película producido según principios GMP en una producción controlada de sala limpia puede ayudar a evitar riesgos.
4. Un entorno de producción absolutamente limpio, con partículas mínimas y controlado, es la condición básica para la aptitud para sala limpia de los embalajes.
5. Solo así se puede demostrar al cliente que la calidad del producto se mantiene gracias al embalaje en contacto con el producto.

Embalajes para salas limpias de STRUBL como solución

STRUBL KG Plásticos es el especialista en embalajes para salas limpias. Como socio competente, desarrollamos soluciones personalizadas junto con los clientes: además de películas planas y (semi)tubulares, principalmente bolsas y sacos, bolsas con pliegues laterales, bolsas con base de bloque, bolsas multicámara, bolsas dobles y bolsas estériles.

Los productos se fabrican en una producción en sala limpia conforme a GMP, con tecnologías de vanguardia. Basados en un sistema de gestión de calidad ISO 9001, se ha implementado un sistema GMP profesional. Este apoya todos los procesos, incluyendo gestión de higiene, control de plagas, análisis de riesgos, trazabilidad, documentación, validación y más. STRUBL suministra estos embalajes farmacéuticos a reconocidos fabricantes de la industria farmacéutica y médica, así como a empresas de química, automoción, alimentación y microelectrónica. Los productos se utilizan tanto como envases primarios como secundarios. Muchos clientes satisfechos confirman el nivel de calidad constantemente alto.

Cultura GMP como proceso de aprendizaje

En la producción, los principios GMP se aplican en todo el proceso, desde la aceptación del pedido, la producción hasta el envío, mediante la implementación de DIN 15378 (envases primarios para medicamentos) y DIN 15593 (gestión de higiene en la fabricación de envases alimentarios). Esto significa: producción en sala limpia, gestión de higiene, control de plagas, análisis de riesgos, trazabilidad, documentación y especificaciones. La guía GMP define los requisitos esenciales para el producto y el proceso. La implementación de una organización conforme a GMP es un proceso de aprendizaje continuo para la empresa y todos los empleados involucrados. Es importante tener en cuenta que no existe una «mejor forma» única, sino que se debe desarrollar un sistema GMP específico para la empresa que armonice los requisitos del producto y del proceso con las expectativas de calidad y GMP/sala limpia de los clientes.