Tiszta szobai csomagolások a tiszta szobai ellátási láncban

Jellemző alkalmazás a tasakok használata a tisztatérgyártásban a Gerresheimer AG-nál. / Typical application of bags in a cleanroom production at Gerresheimer AG.

Ábra 1

Ábra 1

Reinraumproduktion ISO 7/8 zur Herstellung von Reinraumverpackungen bei der STRUBL KG. / STRUBL tisztatéri gyártás ISO 7 a tisztatéri csomagolások gyártásához

Alkalmazotti képzettség és GMP-kultúra az alapfeltétele a kifogástalan minőségnek. / A képzettség és a képzés biztosítják a legmagasabb termékminőséget.

Példa: Szennyeződésmentes csomagolás orvosi műanyag alkatrészekhez. / Sample: Cleanroom bag for medical plastic parts.

Példa: Szennyeződésmentes fólia például műszerekhez. / Minta: Tiszta szoba fólia műszerekhez.

Reinraumtasakok és -fóliák a STRUBL-tól hatékony megoldást nyújtanak a szennyeződés elleni védelemhez a tisztatérszállítási láncban. A csomagolás mint szennyezési kockázat? Igen, természetesen – és ez akkor fordul elő, amikor a csomagolást alacsonyabb higiéniai és tisztatéri feltételek között gyártják, mint amilyen a csomagolandó termék.

A gyógyszeriparban és az orvostechnikai szektorban a tisztatéri környezetben történő gyártás már alapkövetelmény. Csak így lehet megfelelni a magas tisztasági és higiéniai követelményeknek. Ez vonatkozik hatóanyagokra, műanyag alkatrészekre, implantátumokra, eszközökre, csomagolásokra, szivattyúkra, csövekre és sok másra. Annak érdekében, hogy a termékek szállítás közben ne sérüljenek vagy szennyeződjenek, ezeket a tisztatér elhagyása előtt csomagolni kell. Ehhez műanyag csomagolóanyagokat (fóliák, csövek, tasakok) alkalmaznak.

Szennyeződéskockázati tényezők a tisztatéri szállítási láncban

A fóliás csomagolásokat az egész tisztatéri szállítási láncban alkalmazzák. Minden résztvevő, a nyersanyagtól a komponens- vagy összeszerelésgyártóig, egészen a végtermék forgalmazójáig, meg kell oldja a csomagolási kockázatokat. Ez azt is világossá teszi, hogy minden szinten a tisztatéri szállítási láncban a csomagolások valójában „elsődleges csomagolóeszköz” státuszt érnek el a termék szempontjából. (Lásd 1. ábra)

Ezek a fóliás csomagolások közvetlen kapcsolatban állnak a termékkel, ami jelentős kockázatokat eredményez:

1. Nyersanyag-kockázatok
- A felhasznált csomagolóanyagok megfelelősége
- Migrációs folyamatok a csomagolóanyag és a csomagolt termék között

2. Folyamatkockázatok
- Szennyeződés a tisztatéri zónákban alacsony minőségű csomagolás miatt
- A termék szennyeződése a csomagolással való érintkezés révén

3. Logisztikai kockázatok
- Szennyeződés kezelése és szállítása során
- Be- és kiléptetés a kontrollált tisztatéri zónákba

Ezek a kockázatok GMP- vagy tisztatéri megfelelőségű csomagolásokkal kiküszöbölhetők. Ez megfelelő folyamatkörnyezetet igényel a csomagológyártónál, valamint szoros együttműködést a csomagolóanyag-gyártó és az ügyfél között. Egy szabványos minőségű csomagolás már nem lehet elegendő ebben a helyzetben.

A tisztatéri csomagolások specifikációja

Alapvetően az alábbi elvet kell követni a csomagolási specifikációkban: A tisztatérben alkalmazott csomagolásoknak meg kell felelniük ugyanazon minőségi követelményeknek, mint a tisztatérben gyártott termék.

1. A végtermék minőségi szintje határozza meg az alkalmazott fóliás csomagolások minőségi követelményeit a beszállítói láncban.
2. A tisztatéri minőségi szint a csomagolási folyamat szintje határozza meg a gyártási környezet követelményeit a csomagológyártónál.
3. Csak GMP-elvek alapján gyártott, kontrollált tisztatéri környezetben készült fóliás csomagolás segíthet a kockázatok elkerülésében.
4. Egy abszolút tiszta, részecskementes és kontrollált gyártási környezet alapfeltétele a tisztatéri alkalmasságnak.
5. Csak így lehet bizonyítani az ügyfél számára, hogy a termékhez közvetlenül kapcsolódó csomagolás megőrzi a termék minőségét.

A STRUBL tisztatéri csomagolások mint megoldás

A STRUBL KG műanyagcsomagolás a tisztatéri csomagolások specialistája. Szakképzett partnerként egyedi megoldásokat dolgozunk ki az ügyfelekkel együtt: lapos és (fél)cső fóliák, különösen tasakok és zacskók, oldalhajtogatott tasakok, kockatartó tasakok, többkamrás, dupla tasakok és sterilizációs zacskók.

A termékeket GMP-nek megfelelő tisztatéri gyártásban, modern technológiák alkalmazásával állítjuk elő. Egy ISO 9001 minőségirányítási rendszer alapján professzionális GMP-rendszert vezettünk be. Ez támogatja az összes folyamatot. Ez magában foglalja: higiénia menedzsment, kártevőirtás, kockázatelemzés, nyomon követhetőség, dokumentáció, validálás és sok más. A STRUBL ezekkel a gyógyszerészeti csomagolásokkal neves gyártókat szolgál ki a gyógyszer- és orvostechnikai iparban, valamint vegyipari, autóipari, élelmiszeripari és mikroelektronikai vállalatokat. A termékeket elsődleges és másodlagos csomagolóeszközként egyaránt alkalmazzák. Sok elégedett ügyfél igazolja a folyamatosan magas minőségi szintet.

A GMP-kultúra tanulási folyamatként

A gyártás során a teljes folyamatban, a megrendelés felvételétől a gyártáson át a szállításig, alkalmazzuk a GMP-elveket a DIN 15378 (gyógyszerek elsődleges csomagolása) és a DIN 15593 (élelmiszer-csomagolás gyártásának higiéniai menedzsmentje) szabványok végrehajtásával. Ez azt jelenti: tisztatéri gyártás, higiénia menedzsment, kártevőirtás, kockázatelemzés, nyomon követhetőség, dokumentáció és specifikáció. A GMP irányelvek meghatározzák a termék és a folyamat fő követelményeit. A GMP-nek megfelelő szervezet kialakítása folyamatos tanulási folyamat a vállalat és az összes érintett munkatárs számára. Fontos megjegyezni, hogy nincs „egy tökéletes mód”, hanem egy vállalatspecifikus GMP-rendszert kell kialakítani, amely összhangba hozza a termék- és folyamatkövetelményeket a vevők minőségi és GMP/tisztatéri elvárásaival.