Obalové materiály do čistého prostoru v dodavatelském řetězci čistého prostoru

Typické použití sáčků v čistírně při výrobě ve společnosti Gerresheimer AG. / Typical application of bags in a cleanroom production at Gerresheimer AG.

Obrázek 1

Obrázek 1

Výroba čistých prostor ISO 7/8 pro výrobu obalů do čistých prostor při společnosti STRUBL KG. / STRUBL výroba čistých prostor ISO 7 pro výrobu obalů do čistých prostor

Kvalifikace zaměstnanců a kultura GMP jsou předpokladem pro bezvadnou kvalitu. / Kvalifikace a školení zajišťují nejvyšší kvalitu produktu.

Příklad: Čistírenský pytlík pro plastové výrobky. / Sample: Cleanroom bag for medical plastic parts.

Příklad: Čistírenská fólie například pro nástroje. / Příklad: Čistírenská fólie pro nástroje.

Reinraumové sáčky a fólie od STRUBL jsou efektivním řešením pro ochranu před kontaminací v dodavatelském řetězci čistých prostor. Balení jako riziko kontaminace? Ano, samozřejmě – a to tehdy, když je balení vyrobeno za nižších hygienických a čistých podmínek než je výrobek, který má být balen.

Ve farmacii a zdravotnické technice se výroba v prostředí čistého prostoru stala standardem. Pouze tak lze splnit vysoké požadavky na čistotu a hygienu. To platí jak pro účinné látky, tak i pro plastové díly, implantáty, nástroje, obaly, čerpadla, hadice a další. Aby produkty při přepravě nebyly poškozeny nebo znečištěny, musí být před opuštěním čistého prostoru zabalena. K tomu se používají plastové obaly (folie, hadice, sáčky).

Rizikové faktory obalů v dodavatelském řetězci čistých prostor

Fóliové obaly se používají v celém dodavatelském řetězci čistých prostor. Všichni účastníci, od dodavatelů surovin přes výrobce komponentů nebo sestav až po uváděného výrobce finálního produktu, musí řešit uvedená rizika balení. Tím je také jasné, že na každé úrovni dodavatelského řetězce čistých prostor mají obaly z pohledu daného produktu vlastně status „primárního obalu“ (viz obr. 1).

Tyto fóliové obaly mají přímý kontakt s produktem, což přináší významná rizika:

1. Rizika surovin
- Shoda použitých surovin obalů
- Migrationské procesy mezi obalovým materiálem a obalovaným produktem

2. Rizika procesu
- Kontaminace zón čistého prostoru méně kvalitními obaly
- Kontaminace produktu kontaktem s obalem

3. Rizika logistiky
- Znečištění při manipulaci a přepravě
- Vstup a výstup do kontrolovaných zón čistého prostoru

Tato rizika lze eliminovat pomocí GMP- nebo čistým prostorem vhodných obalů. To vyžaduje odpovídající procesní prostředí u výrobce obalů, ale také intenzivní spolupráci mezi výrobcem obalů a zákazníkem. Obal s běžnou kvalitou již zde nemůže být efektivně použit.

Specifikace čistých prostorových obalů

Obecně platí následující zásada při specifikaci obalů: Obaly používané v čistém prostoru musí splňovat stejné kvalitativní požadavky jako výrobek vyrobený v čistém prostoru.

1. Úroveň kvality finálního produktu určuje požadavky na fóliové obaly používané v dodavatelském řetězci.
2. Úroveň kvality čistého prostoru při balení určuje požadavky na výrobní prostředí u výrobce obalů.
3. Pouze fóliové obaly vyrobené na základě GMP principů v kontrolovaném prostředí čistého prostoru mohou pomoci rizika minimalizovat.
4. Absolutně čisté, částicami chudé a kontrolované výrobní prostředí je základním předpokladem čistým prostorovým vhodnosti obalových produktů.
5. Pouze tak lze zákazníkovi doložit, že produktová kvalita je zachována díky produktově přiléhajícímu obalu.

STRUBL čisté prostorové obaly jako řešení

Společnost STRUBL KG Kunststoffverpackungen je specialistou na obaly do čistých prostor. Jako kompetentní partner vyvíjí na míru šité řešení se svými zákazníky: vedle plochých a (polovičních) hadicových fólií, především sáčků a pytlů, boční záhybové sáčky, kostkové sáčky, vícekomorové, dvojité sáčky a sterilizační sáčky.

Produkty jsou vyráběny v GMP-souladu s moderními technologiemi v kontrolovaném prostředí čistého prostoru. Na základě systému řízení kvality ISO 9001 byl zaveden profesionální GMP systém. Tento podporuje všechny procesy. To znamená: hygienický management, kontrola škůdců, analýza rizik, sledovatelnost, dokumentace, validace a další. STRUBL dodává tyto farmaceutické obaly renomovaným výrobcům farmaceutického a zdravotnického průmyslu a firmám z odvětví chemie, automotive, potraviny a mikroelektronika. Produkty jsou používány jak jako primární, tak sekundární obaly. Mnoho spokojených zákazníků potvrzuje stálou vysokou úroveň kvality.

GMP kultura jako proces učení

Ve výrobě jsou v celém procesu, od přijetí zakázky přes výrobu až po expedici, uplatňovány GMP principy prostřednictvím implementace DIN 15378 (primární obaly pro léčiva) a DIN 15593 (hygienický management při výrobě potravinářských obalů). To znamená: výroba v čistém prostoru, hygienický management, kontrola škůdců, analýza rizik, sledovatelnost, dokumentace a specifikace. GMP příručka definuje klíčové požadavky na produkt a proces. Zavedení GMP-souladné organizace je kontinuální proces učení pro firmu i všechny zaměstnance. Je třeba vzít v úvahu, že neexistuje „jeden správný způsob“, ale je nutné vyvinout specifický GMP systém pro danou společnost, který sladí požadavky na produkt a proces s kvalitou a GMP/čistým prostorovým požadavky zákazníků.