Reinraumverpakkingen in de cleanroom-leveringsketen

Typischer Einsatz von Folienbeuteln in einer Reinraumproduktion bei der Gerresheimer AG. / Typische toepassing van foliezakken in een cleanroomproductie bij Gerresheimer AG.

Figuur 1

Figuur 1

Reinraumproduktion ISO 7/8 zur Herstellung von Reinraumverpackungen bei der STRUBL KG. / STRUBL cleanroom production ISO 7 voor de productie van cleanroomverpakkingen

Medewerkerkwalificatie en GMP-cultuur zijn de voorwaarden voor onberispelijke kwaliteit. / Kwalificatie en training zorgen voor de hoogste productkwaliteit.

Voorbeeld: Reinraumzak voor kunststofproducten. / Sample: Cleanroom bag for medical plastic parts.

Voorbeeld: Reinraumfolie bijvoorbeeld voor instrumenten. / Sample: Cleanroom film voor instrumenten.

Reinraumzakken en -folien van STRUBL zijn de effectieve oplossing voor bescherming tegen contaminatie in de cleanroom-leveringsketen. Verpakking als contaminatierisico? Ja natuurlijk – en wel wanneer de verpakking onder lagere hygiëne- en cleanroom-omstandigheden wordt geproduceerd dan het te verpakken product.

In de farmacie en medische technologie is de productie in een cleanroomomgeving de standaard geworden. Alleen zo kunnen de hoge eisen op het gebied van netheid en hygiëne worden voldaan. Dit geldt voor werkzame stoffen net zo goed als voor kunststof onderdelen, implantaten, instrumenten, verpakkingen, pompen, slangen en meer. Om te voorkomen dat de producten tijdens transport beschadigd raken of vervuild worden, moeten deze vóór het verlaten van de cleanroom worden verpakt. Hiervoor worden kunststofverpakkingen (folies, slangen, zakken) gebruikt.

Risicofactoren van verpakkingen in de cleanroom-leveringsketen

Folieverpakkingen worden in de hele cleanroom-leveringsketen ingezet. Alle betrokkenen, van de grondstof- tot de componenten- of samenstellingsfabrikant en de marktleider van het eindproduct, moeten de beschreven verpakkingsrisico’s oplossen. Daarmee wordt ook duidelijk dat op elke schakel van de cleanroom-leveringsketen de verpakkingen vanuit het perspectief van het betreffende product eigenlijk de status van een primair verpakkingsmiddel verkrijgen. (Zie fig. 1)

Deze folieverpakkingen komen direct in contact met het product, wat belangrijke risico’s met zich meebrengt:

1. Grondstofrisico’s
- Conformiteit van de gebruikte verpakkingsgrondstoffen
- Migratieprocessen tussen verpakkingsmateriaal en verpakt product

2. Procesrisico’s
- Contaminatie van de cleanroomzones door inferieur verpakkingsmateriaal
- Contaminatie van het product door contact met de verpakking

3. Logistieke risico’s
- Vervuiling tijdens handling en transport
- In- en uitschakeling in de gecontroleerde cleanroomzones

Deze risico’s kunnen worden weggenomen met GMP- of cleanroomgeschikte verpakkingen. Dit vereist een adequaat procesomgeving bij de verpakkingsfabrikant, maar ook een intensieve samenwerking tussen verpakkingsfabrikant en klant. Een standaardkwaliteit verpakkingen is hier dus niet meer zinvol.

Specificatie van cleanroomverpakkingen

Het basisprincipe bij de specificatie van verpakkingen luidt: De in de cleanroom gebruikte verpakkingen moeten voldoen aan dezelfde kwalitatieve eisen als het in de cleanroom geproduceerde product.

1. Het kwaliteitsniveau van het eindproduct bepaalt de kwaliteitsvereisten aan de folieverpakkingen die in de toeleveringsketen worden gebruikt.
2. Het cleanroomkwaliteitsniveau van de verpakkingsprocesstap bepaalt de eisen aan de productieomgeving bij de verpakkingsfabrikant.
3. Alleen een op basis van GMP-principes geproduceerde folieverpakking uit een gecontroleerde cleanroomproductie kan helpen de risico’s te vermijden.
4. Een absoluut schone, stofarme en gecontroleerde productieomgeving is de basisvoorwaarde voor de cleanroomgeschiktheid van de verpakkingsproducten.
5. Alleen dan kan tegenover de klant worden aangetoond dat de productkwaliteit behouden blijft door de productcontactverpakking.

STRUBL cleanroomverpakkingen als oplossing

De STRUBL KG kunststofverpakkingen is de specialist voor cleanroomverpakkingen. Als competente partner worden op maat gemaakte oplossingen ontwikkeld in samenwerking met de klanten: naast vlak- en (half)slangfolies, vooral zakken en buidels, zijvouwzakken, blokbodemzakken, meerkamer-, dubbele zakken en sterilisatiezakken.

De producten worden vervaardigd in een GMP-conforme cleanroomproductie met de modernste technologieën. Op basis van een ISO 9001 kwaliteitsmanagementsysteem is een professioneel GMP-systeem ingevoerd. Dit ondersteunt alle processen. Dat betekent: hygiënebeheer, plaagdierbestrijding, risicoanalyse, traceerbaarheid, documentatie, validatie en meer. STRUBL levert met deze farmaceutische verpakkingen gerenommeerde fabrikanten uit de farmaceutische en medisch-technische industrie en bedrijven uit de chemie, automotive, voedingsmiddelen en micro-elektronica. De producten worden zowel als primair als secundair verpakkingsmiddel gebruikt. Veel tevreden klanten bevestigen het constante hoge kwaliteitsniveau.

GMP-cultuur als leerproces

In de productie worden in het hele proces, van orderacceptatie via productie tot verzending, de GMP-principes toegepast volgens DIN 15378 (primairverpakkingen voor geneesmiddelen) en DIN 15593 (hygiënebeheer bij de productie van voedselverpakkingen). Dit betekent: cleanroomproductie, hygiënebeheer, plaagdierbestrijding, risicoanalyse, traceerbaarheid, documentatie en specificatie. Met de GMP-richtlijn worden de relevante eisen aan product en proces vastgesteld. De implementatie van een GMP-conforme organisatie is een continu leerproces voor het bedrijf en alle betrokken medewerkers. Hierbij moet worden opgemerkt dat er geen ‘one-size-fits-all’ aanpak bestaat, maar dat een bedrijfsspecifiek GMP-systeem moet worden ontwikkeld dat de product- en procesvereisten in lijn brengt met de kwaliteits- en GMP/cleanroom-eisen van de klanten.