Emballages pharmaceutiques – Haute technologie pour la santé

De plus en plus de solutions Uhlmann sont composées de « bits et d'octets » plutôt que d'acier et de verre de sécurité. (Photo : Uhlmann)

Les emballages pharmaceutiques doivent protéger les produits particulièrement sensibles contre les influences extérieures. (Photo : Marchesini Group) / L'emballage médical doit protéger les produits hautement sensibles contre les influences extérieures. (Photo : Marchesini Group)

Le procédé CSPE d'Optima aide les entreprises pharmaceutiques à lancer leurs produits nouvellement développés aussi rapidement que possible. (Photo : Optima) / Le processus CSPE d'Optima aide les entreprises pharmaceutiques à lancer leurs produits nouvellement développés aussi rapidement que possible. (Photo : Optima)

Dans des salles blanches et des laboratoires ultramodernes, il est possible de détecter les risques à un stade précoce et ainsi d'accélérer l'approbation des médicaments. (Photo : Harro Höfliger) / Des tests dans des salles blanches et des laboratoires à la pointe de la technologie permettent de reconnaître les risques dès le début et d'accélérer ainsi l'approbation des médicaments. (Photo : Harro Höfliger)

Les serrures inviolables garantissent une plus grande sécurité pour les patients. (Photo : Rondo AG, une société de Körber Medipak Systems) / Les sceaux inviolables assurent la sécurité et la protection des patients. (Photo : Rondo AG, une société de Körber Medipak Systems)

Antichoc, adapté aux personnes âgées et durable : les comprimés peuvent être facilement extraits du Push Pack de Romaco Siebler et Huhtamaki. (Photo : Romaco Siebler) / Résistant aux enfants, adapté aux seniors et durable. Les patients peuvent facilement pousser les comprimés hors des Push Packs de Romaco Siebler et Huhtamaki. (Photo : Romaco Siebler)

Bausch+Ströbel mise sur des solutions système flexibles avec des changements de modules rapides, des cycles de stérilisation courts et une possibilité d'extension. (Photo : Bausch+Ströbel) / Bausch+Ströbel croit en des solutions système flexibles avec des changements de modules rapides, des cycles de stérilisation courts et une évolutivité. (Photo : Bausch+Ströbel)

Les maladies chroniques sont aussi répandues que jamais. Elles comptent dans les pays industrialisés, mais deviennent de plus en plus aussi parmi les problèmes de santé les plus courants et économiquement pertinents dans les pays en développement.

En conséquence, le secteur de la santé représente un facteur économique mondial très important, tout en étant le levier de l'industrie pharmaceutique, qui investit une part relativement élevée de son chiffre d'affaires en recherche et développement (R&D).

Face aux changements démographiques mondiaux, les perspectives de développement pour le secteur sont favorables. Les gens vivent de plus en plus longtemps et sont plus soucieux de leur santé – ce qui fait que les prévisions de croissance du secteur des hautes technologies continuent de s'accroître. Avec l'augmentation des exigences en matière de développement de médicaments, la demande pour la technologie des installations et des machines dans le domaine de l'emballage et du conditionnement des médicaments augmente parallèlement. « Les entreprises pharmaceutiques ont aujourd'hui besoin de solutions globales. La machine en est la base. Une offre de services étendue et surtout des solutions numériques deviennent de plus en plus importantes », explique Norbert Gruber, président-directeur général d'Uhlmann, fournisseur de systèmes pour l'emballage de produits pharmaceutiques en blisters, bouteilles et cartons. En conséquence, l'entreprise familiale allemande, avec plus de 2 300 employés dans le monde, se présente de manière innovante et numérique lors du salon mondial de l'industrie de l'emballage et des processus connexes, interpack 2020.

Les autres solutions modernes que le secteur propose seront visibles du 7 au 13 mai 2020. Les halls 15 à 17 offrent aux visiteurs professionnels, en tant que nouvelle spécialité pharmaceutique, la possibilité de découvrir de plus près des développements innovants en matière d'emballage et de processus pour le secteur. Mais d'autres solutions seront également visibles dans d'autres halls : parmi environ 3 000 exposants lors de l'interpack, environ 1 000 entreprises présentent des expositions sur l'industrie 4.0, la numérisation, l'automatisation, la personnalisation, le traçage et la traçabilité, ainsi que de nombreux autres sujets intéressants pour l'industrie pharmaceutique.

Prévisions du marché pharmaceutique

Selon les chiffres de la société de recherche de marché IQVIA, les dépenses mondiales en médicaments devraient atteindre 1,43 billion de dollars américains d'ici 2022. En comparaison : en 2006, elles s'élevaient à 658 milliards de dollars américains. Les dépenses les plus élevées concernent les médicaments contre le cancer et la biopharmacie.
Les raisons de cette croissance du marché sont évidentes : le changement démographique avec une augmentation du nombre de patients âgés, l'urbanisation croissante avec une classe moyenne en expansion sont des facteurs déterminants pour le secteur pharmaceutique et l'industrie des processus et de l'emballage qui lui est liée.

Avenir de la biopharmacie

Alors qu'un nombre croissant de personnes dans les pays en développement ont accès à des médicaments classiques tels que les analgésiques et les antibiotiques, dans les pays industrialisés, de plus en plus de substances actives complexes et de nouvelles options de traitement sont utilisées.

La biotechnologie est considérée dans le secteur pharmaceutique comme une technologie clé dans la lutte mondiale contre des maladies graves telles que le cancer ou les maladies auto-immunes. Sa part sur le marché des médicaments a presque doublé au cours des dix dernières années, devenant ainsi un facteur déterminant également pour l'industrie des processus et de l'emballage.

Traitement exigeant

Les médicaments hautement efficaces entraînent des exigences considérables en matière de technologie d'emballage et de processus, ou de solutions de remplissage et d'emballage. Lors de la fabrication des médicaments biotechnologiques, il faut surtout éviter toute contamination. Des solutions de confinement spéciales doivent empêcher la contamination des produits.

Un exemple en sont les isolateurs. Les médicaments liquides peuvent être traités de manière stérile dans des fioles. Les seringues pré-remplies contribuent également à une sécurité accrue. Les erreurs de dosage peuvent ainsi être évitées, et les contaminations dues au changement d'aiguille sont éliminées. De plus, lors de l'utilisation dans le contexte souvent pressé des cabinets médicaux et des hôpitaux, les seringues et stylos pré-remplis permettent de gagner du temps. Lors des contrôles de qualité, la vérification de l'authenticité des médicaments complexes à l'aide de capteurs combinés et de modèles mathématiques permet d'augmenter la vitesse et la précision du processus.

Synergie entre pharmacie et emballage

Lors du lancement de nouveaux médicaments, les fabricants dépendent de la compétence en marché et en technologie des fabricants de machines, d'installations et d'emballages ou de leur traitement. La protection par brevet limitée dans le temps exige des solutions rapides et flexibles, qui garantissent la montée en échelle, du petit laboratoire aux volumes plus importants dans de plus grandes installations.

Pour que les produits nouvellement développés arrivent sur le marché aussi rapidement que possible, le fournisseur global de machines d'emballage, d'installations de remplissage et de production, Optima, utilise la méthode CSPE, qui sera également un sujet central lors de l'interpack 2020. Cela permet de réduire les délais de livraison et d'accélérer considérablement la mise en service des installations pharmaceutiques. « Face à de longues périodes de développement et à des coûts élevés, d'une part, et à une concurrence internationale de plus en plus féroce, d'autre part, le délai entre la fin de la phase d'autorisation et la mise sur le marché doit être aussi court que possible », explique Gerhard Breu, président de la division pharmaceutique d'Optima.

Par ailleurs, des machines d'emballage et des installations de remplissage fiables, faciles à utiliser, à nettoyer rapidement et à reconfigurer, sont nécessaires. Pour un soutien en phase précoce, le fournisseur de services pharmaceutiques Harro Höfliger intervient. Dans ses salles blanches et laboratoires, des processus complets peuvent être simulés dans un environnement contrôlé, et les étapes critiques peuvent être clarifiées à l'avance à l'aide de configurations de test. « Nos clients souhaitent de plus en plus réaliser des essais avec leurs propres principes actifs ou produits critiques en termes de conditionnement sur les machines conçues par Harro Höfliger. Cela peut être parfaitement réalisé dans nos salles blanches et installations de laboratoire. Nous pouvons ainsi détecter et réduire les risques dès un stade précoce – la base d'une montée en échelle rapide et plus sûre vers la production commerciale », explique Stefan Mayer, Senior Director Process Services.

Protection contre la contrefaçon

Particulièrement dans le domaine pharmaceutique, des réglementations strictes et des directives ont une grande importance pour tous les acteurs du processus, tout en impliquant des investissements considérables pour les entreprises concernées. Depuis février 2019, en UE, les médicaments soumis à prescription doivent disposer d'une protection contre l'ouverture initiale, garantissant que l'emballage n'a pas été ouvert auparavant.

De plus, une sérialisation sur les emballages est obligatoire. Pour une identification et une authentification claires, tous les emballages concernés doivent comporter un code DataMatrix bidimensionnel. Celui-ci contient des informations sur le numéro de lot, la date de péremption, le numéro de série et le numéro de remboursement national.

Les nouvelles réglementations ont des conséquences importantes. Pour de nouvelles unités de sérialisation, il peut être nécessaire d'étendre, de reconstruire ou de réaménager les bâtiments de production. La mise en place de l'infrastructure informatique est particulièrement un défi pour de nombreuses entreprises, avec des coûts importants qui en découlent.

Körber Medipak Systems propose des solutions complètes pour protéger les patients contre les médicaments contrefaits. Avec des emballages pré-sérialisés munis de systèmes de preuve de fraude et des solutions système ciblées, les médicaments contrefaits n'ont plus aucune chance dans la chaîne d'approvisionnement légale. En effet, chaque emballage indique clairement s'il a déjà été ouvert ou non.

Génération argent

Jusqu'en 2050, la population mondiale devrait atteindre 9,7 milliards de personnes ; 50 ans plus tard, 10,9 milliards. C'est ce que montrent les prévisions des dernières projections de l'ONU datant de juin 2019. Un sixième de la population aura plus de 65 ans en 2050, et plus de 80 ans, 426 millions. Cela représente un triplement des chiffres de 2019, qui comptaient 143 millions de personnes de plus de 80 ans.

Avec ces changements démographiques, une augmentation des maladies, qui apparaissent plus fréquemment avec l'âge, est à prévoir. Parmi celles-ci figurent notamment le diabète, la rheumatisme, la sclérose en plaques, ainsi que la démence et la maladie d'Alzheimer. Pour les patients concernés, des administrations particulières sont nécessaires en fonction de la maladie et des symptômes. Avec des seringues pré-remplies et des autoinjecteurs, les personnes ayant des difficultés de mobilité peuvent administrer elles-mêmes leurs médicaments de manière régulière.

Pour les patients dont l'audition ou la vue diminuent, ou dont la dextérité et la force dans les mains s'affaiblissent, l'industrie de l'emballage propose des emballages intelligents. L'une de ces innovations provient du fournisseur de technologie pharmaceutique Romaco Siebler. Les Push Packs, développés en collaboration avec le spécialiste des films Huhtamaki, sont dotés de propriétés barrière particulières et peuvent être facilement extraits du film. « Les Push Packs sont une alternative économique aux blisters en aluminium préformés (Al/Al). Étant donné que les films d'emballage sont beaucoup plus fins, ils nécessitent moins de matériau. Cela réduit les coûts d'emballage jusqu'à 60 % en comparaison directe », explique Jörg Pieper, PDG de Romaco Holding.

Médicament sur mesure

La médecine personnalisée va transformer de manière significative le système de santé mondial dans les années à venir. Des études montrent que plus de 70 % de tous les médicaments en développement sont personnalisés pour des groupes de patients ciblés. La thérapie contre le cancer est déjà courante avec une médication individualisée, qui devrait également compléter les traitements standards à l'avenir. La production de lots plus petits est rendue possible par des solutions de montée en échelle (Scale-Out) pour les machines et installations. Le matériel existant est reproduit précisément pour d'autres sites. Cela nécessite des processus clairement définis et une technologie machine avec un haut degré d'automatisation.

De plus en plus de fabricants pharmaceutiques souhaitent des systèmes d'emballage et de remplissage flexibles, permettant de travailler en petites séries avec une efficacité maximale. Avec le système de production modulaire VarioSys, Bausch+Ströbel propose une solution compacte dans son portefeuille, adaptée également pour une utilisation en laboratoire avec de petites séries. « La flexibilité est au cœur de toutes nos réflexions. Nous y parvenons d'une part grâce à un changement de module simple et rapide, mais aussi par des cycles courts lors de la stérilisation de l'isolateur », explique Heiko Schwarz, responsable du management produit chez Bausch+Ströbel, chargé du développement de VarioSys.

Pillules imprimées en 3D

Les comprimés issus d'une imprimante 3D ne sont plus de la science-fiction. En 2015, la FDA, l'agence américaine des médicaments et des aliments, a délivré la première autorisation pour un médicament imprimé en 3D contre l'épilepsie, le Spritam. Grâce à la fabrication additive, il est possible d'adapter précisément les produits aux besoins des patients et de réduire les coûts et délais de production, car il n'est plus nécessaire de modifier les composants des machines.

Par rapport aux presses à comprimés classiques, les pilules imprimées peuvent également être dotées d'une surface plus poreuse, ce qui leur permet de se dissoudre plus rapidement sans apport de liquide, tout en pouvant contenir plus de principes actifs. Cela est particulièrement utile pour les patients souffrant de troubles de la déglutition, qui doivent prendre de nombreux médicaments différents. Cependant, il faudra encore beaucoup de temps avant que les patients puissent imprimer eux-mêmes chez eux la formule qui leur est prescrite par leur médecin, selon l'avis des experts. Les domaines d'application actuels restent limités à la médication individuelle hautement spécialisée.

Commodité & sécurité

La médication personnalisée concerne en particulier le secteur hospitalier et de la soins. Pour que les patients reçoivent les bons cocktails de médicaments et que le personnel soignant soit déchargé dans la préparation, les comprimés peuvent être blisterés selon les besoins.

Les machines à blisters en pharmacie ou dans les centres de blisters emballent le mélange de comprimés individuel dans un sachet hygiénique hermétique, tout en garantissant que les doses unitaires sont étiquetées et livrées dans le bon ordre. Cela permet d'éviter les erreurs de dosage ou les confusions de médicaments.

Pression sur les coûts & efficacité des installations

Malgré les évolutions positives du marché pharmaceutique, il ne faut pas oublier que la croissance doit faire face à une pression énorme sur les coûts dans les systèmes de santé de nombreux pays. Les remises obligatoires, les plafonds de prix ou les modèles de remboursement obligent souvent les fabricants à réduire le coût par emballage. Les fabricants de machines et d'installations doivent travailler à améliorer l'efficacité globale de leurs systèmes. Dans l'avenir de l'industrie 4.0, cela signifie utiliser des systèmes intégrés, fiables et assurant une qualité constante des produits. C'est la seule façon pour les fournisseurs de rester compétitifs sur un marché en constante évolution à long terme.