Farmaceutické obaly – Špičková technologie pro zdraví

Místo z nerezové oceli a bezpečnostního skla jsou stále více řešení od Uhlmann tvořena z „bitů a bajtů“. (Foto: Uhlmann) / More and more Uhlmann solutions are made of bits and bytes instead of steel and safety glass. (Photo: Uhlmann)

Léková balení musí chránit zvlášť citlivé produkty před vnějšími vlivy. (Foto: Marchesini Group) / Medical packaging has to protect highly sensitive products from external influences. (Photo: Marchesini Group)

Proces CSPE od Optima pomáhá farmaceutickým společnostem uvést na trh jejich nově vyvinuté produkty co nejrychleji. (Foto: Optima) / Proces CSPE od Optima pomáhá farmaceutickým společnostem uvést na trh jejich nově vyvinuté produkty co nejrychleji. (Foto: Optima)

V nejmodernějších čistých místnostech a laboratořích lze rizika včas rozpoznat a schvalování léků tak urychlit. (Foto: Harro Höfliger) / Testy v nejmodernějších čistých místnostech a laboratořích pomáhají rozpoznat rizika v rané fázi a tím urychlit schválení léků. (Foto: Harro Höfliger)

Tamper-Evidence-Verschlüsse sorgen für mehr Sicherheit bei den Patienten. (Foto: Rondo AG, ein Unternehmen von Körber Medipak Systems) / Tamper-evident seals keep patients safe and secure. (Photo: Rondo AG, a Körber Medipak Systems company)

Dětsky bezpečné, vhodné pro seniory a udržitelné: Tablety lze snadno vysunout z Push Pack od Romaco Siebler a Huhtamaki. (Foto: Romaco Siebler) / Dětsky bezpečné, vhodné pro seniory a udržitelné. Pacienti mohou snadno vysunout tablety z Push Pack od Romaco Siebler a Huhtamaki. (Fotografie: Romaco Siebler)

Bausch+Ströbel se spoléhá na flexibilní systémová řešení s rychlou výměnou modulů, krátkými cykly sterilizace a možností rozšíření. (Foto: Bausch+Ströbel) / Bausch+Ströbel věří v flexibilní systémová řešení s rychlými změnami modulů, krátkými cykly sterilizace a rozšiřitelností. (Foto: Bausch+Ströbel)

Chronické nemoci jsou tak rozšířené jako nikdy předtím. Patří mezi nejčastější a ekonomicky nejvýznamnější zdravotní problémy v průmyslových zemích, ale stále více i v rozvojových zemích.

Odpovídajícím způsobem je vysoký globální ekonomický faktor zdravotnictví a současně i hybná síla farmaceutického průmyslu, který investuje poměrně vysoký podíl svého obratu do výzkumu a vývoje (V&V).

Vzhledem k celosvětovým demografickým změnám jsou šance na rozvoj odvětví dobré. Lidé se stále více dožívají vyššího věku a jsou zdravější – to dále zvyšuje růstové prognózy high-tech odvětví. S rostoucími nároky na vývoj léků zároveň roste i poptávka po technologiích zařízení a strojích v oblasti balení a plnění léků. „Farmaceutické společnosti dnes potřebují komplexní řešení. Stroj je jejich základem. Rozsáhlá nabídka služeb a především digitální řešení jsou stále důležitější,“ vysvětluje Norbert Gruber, výkonný ředitel společnosti Uhlmann, dodavatele systémů pro balení farmaceutik do blistrů, lahví a krabic. Odpovídajícím způsobem je německá rodinná firma s více než 2 300 zaměstnanci po celém světě inovativní a digitální, a představí se na světové vedoucí veletrhu pro obalový průmysl a související procesní průmysl, interpack 2020.

Jaká další moderní řešení odvětví nabízí, bude možné vidět od 7. do 13. května 2020. Halové prostory 15 až 17 nabízejí odborným návštěvníkům jako nový farmaceutický zaměření možnost blíže poznat inovativní vývoj balení a procesů pro toto odvětví. Ale i v jiných halách jsou k vidění odpovídající řešení: Z celkového počtu přibližně 3 000 vystavovatelů na interpack tvoří asi 1 000 společností se svými exponáty k tématům průmyslu 4.0, digitalizace, automatizace, personalizace, Track & Trace a mnoha dalších zajímavých témat pro farmaceutický průmysl významnou část.

Tržní prognózy farmacie

Podle údajů výzkumné společnosti IQVIA by měly celosvětové výdaje na léky do roku 2022 vzrůst na 1,43 bilionu amerických dolarů. Pro srovnání: v roce 2006 činily 658 miliard dolarů. Nejvyšší výdaje jsou na léky proti rakovině a biotechnologické přípravky.
Důvody rostoucího růstu trhu jsou zřejmé: demografické změny s rostoucím počtem starších pacientů, zvyšující se urbanizace s rostoucí střední třídou jsou klíčovými faktory na trhu farmacie a souvisejícího procesu a obalového průmyslu.

Budoucnost biotechnologických přípravků

Zatímco v rozvojových zemích farmaceutických trhů stále více lidí získává přístup k tradičním lékům, jako jsou analgetika a antibiotika, v průmyslových zemích se stále více používají nové složité účinné látky a inovativní možnosti léčby.

Biotechnologie je v farmaceutickém sektoru považována za klíčovou technologii v celosvětové boji proti závažným onemocněním, jako jsou rakovina nebo autoimunitní onemocnění. Jejich podíl na trhu s léky se za posledních deset let téměř zdvojnásobil a stal se tak rozhodujícím faktorem i pro procesní a obalový průmysl.

Náročná zpracování

S vysoce účinnými léky přicházejí i značné požadavky na technologie balení a procesy nebo na plnění a balení. Při výrobě biotechnologických prostředků je třeba především zabránit kontaminaci. Pomocí speciálních řešení containment by měla být zabráněno kontaminaci produktů.

Příkladem jsou izolátory. Tekuté léky lze sterilně zpracovávat v lahvičkách. Také předplněné injekce přispívají k vyšší bezpečnosti. Chyby při dávkování lze takto zabránit a kontaminace při výměně jehel odpadá. Navíc při použití v hektickém klinickém a lékařském prostředí šetří čas předplněné injekce a pera. Při kontrolách kvality zajišťují kontroly pravosti složitých procesů čištění pomocí kombinované senzorové techniky a využití matematických modelů větší rychlost a vysokou přesnost procesu.

Týmová spolupráce farmacie a balení

Při zavádění nových farmaceutik na trh jsou výrobci závislí na znalostech trhu a technologií výrobců strojů, zařízení a balicích systémů nebo jejich zpracování. Časově omezená ochrana patentem vyžaduje rychlá a flexibilní řešení, která musí zajistit škálování od malých laboratorních množství po větší objemy v průmyslových zařízeních.

Aby mohly nové produkty co nejrychleji vstoupit na trh, využívá celkový dodavatel balicích strojů, plnicích a výrobních zařízení Optima metodu CSPE, která bude také na veletrhu interpack 2020 hlavním tématem prezentace firmy. Tato metoda umožňuje zkrácení dodacích lhůt a výrazné urychlení uvedení farmaceutických zařízení do provozu. „Vzhledem k dlouhým vývojovým časům a vysokým nákladům na vývoj na jedné straně a stále tvrdší mezinárodní konkurenci na straně druhé je třeba co nejkratší dobu od ukončení schvalovacího procesu po uvedení na trh,“ vysvětluje Gerhard Breu, předseda představenstva společnosti Optima Pharma Division.

Zároveň jsou potřeba spolehlivé balicí stroje a plnicí zařízení, která jsou snadno ovladatelná, rychle čistitelná a přestavitelná. Na podporu v rané fázi slouží farmaceutický servisní poskytovatel Harro Höfliger. Ve svých čistých prostorách a laboratořích mohou v kontrolovaném prostředí probíhat rozsáhlé procesy a kritické kroky předem ověřit pomocí testovacích sestav. „Naši zákazníci stále více požadují zkoušky s jejich vlastním účinným látkami nebo kritickými produkty na strojích, které navrhujeme. To je v našich čistých prostorách a laboratorních zařízeních velmi dobře možné. Zde můžeme již v rané fázi identifikovat a minimalizovat rizika – základ pro rychlé a bezpečnější škálování do komerční výroby,“ vysvětluje Stefan Mayer, senior director Process Services.

Ochrana proti padělání

Zvláště v farmaceutickém odvětví platí přísné zákonné předpisy a směrnice, které mají velký význam pro všechny zúčastněné na procesu a současně představují značné investice pro dotčené společnosti. V EU musí od února 2019 mít léky na předpis ochranu proti otevření, která zaručuje, že obal nebyl předtím otevřen.

Navíc je na obalech povinná serializace. Pro jednoznačnou identifikaci a autentizaci musí všechny dotčené obaly obsahovat dvourozměrný datamatrix kód. Tento kód obsahuje údaje o šarži, datu expirace, sériovém a národním refundovacím čísle.

Nové předpisy mají dalekosáhlé důsledky. U nových serializačních jednotek je v některých případech nutné rozšířit výrobní budovy, nebo je nově nebo přestavět. Zejména výstavba IT infrastruktury je pro mnoho firem velkou výzvou a spojena s vysokými náklady na následné provozování.

Körber Medipak Systems nabízí komplexní řešení na ochranu pacientů před padělky léků. S předserializovanými skládacími krabicemi s bezpečnostními uzávěry typu Tamper-Evidence a cílenými systémovými řešeními již padělky léků v legální dodavatelské řetězci nemají šanci. Každé balení je jasně rozpoznatelné, zda již bylo otevřeno.

Stříbrná generace

Do roku 2050 by na světě mělo žít 9,7 miliard lidí; o 50 let později již 10,9 miliard. To ukazují prognózy aktuálních odhadů OSN z června 2019. Každý šestý člověk bude v roce 2050 starší 65 let, celkem přes 80 let bude 426 milionů. To odpovídá trojnásobnému nárůstu čísel z roku 2019 s 143 miliony lidí starších 80 let.

S těmito demografickými změnami souvisí i nárůst nemocí, které se objevují především ve vyšším věku. Patří mezi ně například diabetes, revma, roztroušená skleróza, demence a Alzheimerova choroba. Pro postižené pacienty jsou podle typu nemoci a symptomů nutné speciální způsoby podávání. S předplněnými injekcemi a autoinjektory se mohou osoby s potížemi s pohyblivostí pravidelně léčit sami.

Pro pacienty, jejichž sluch nebo zrak se zhoršuje, nebo jejichž jemná motorika a síla v rukou klesá, nabízí obalový průmysl chytrá balení. Jednou z těchto inovací jsou od výrobce farmaceutických technologií Romaco Siebler. Společně s fóliovým specialistou Huhtamaki vyvinuli Push Packs, které jsou vybaveny speciálními bariérovými vlastnostmi a snadno se vytlačují z fólie. „Push Packs jsou cenově výhodnou alternativou ke kaleným hliníkovým blistrům Al/Al. Protože jsou fólie podstatně tenčí, je potřeba méně materiálu. To snižuje náklady na balení v přímém srovnání až o 60 procent,“ vypočítává Jörg Pieper, generální ředitel společnosti Romaco Holding.

Na míru šitá léčiva

Personalizovaná medicína bude v příštích letech významně měnit celosvětový zdravotnický systém. Výzkumy ukazují, že více než 70 procent všech vyvíjených farmaceutik je určeno pro cílené skupiny pacientů. Individuální medikace je již běžná v léčbě rakoviny a v budoucnu má doplňovat i standardní terapie. Výroba menších sérií je možná díky tzv. řešením škálování (Scale-Out) u strojů a zařízení. Existující vybavení je přesně replikováno pro jiné lokality. To vyžaduje přesně definované procesy a strojovou technologii s vysokou mírou automatizace.

Stále více farmaceutických výrobců si přeje flexibilní systémy pro plnění a balení, které umožní pracovat v malých sériích s maximální efektivitou. S modulárním výrobním systémem VarioSys má Bausch+Ströbel v portfoliu kompaktní řešení, které je vhodné i pro použití v laboratořích s malými sériemi. „Flexibilita je hlavním cílem všech našich úvah. To dosahujeme jednak jednoduchou a rychlou výměnou modulů, ale také krátkými cykly sterilizace izolátoru,“ vysvětluje Heiko Schwarz, který je v Bausch+Ströbel zodpovědný za produktové řízení a vývoj VarioSys.

Tableta z tiskárny

Tablety z 3D tiskárny již nejsou sci-fi. První schválení amerického úřadu FDA získal v roce 2015 tištěný lék na epilepsii Spritam. Pomocí 3D tisku lze produkty přesně přizpůsobit potřebám pacientů a snížit časové a nákladové faktory výroby, protože odpadá nutnost přestavby strojních dílů.

Ve srovnání s tradičními tabletovými lisy lze tištěné pilulky navíc opatřit poréznější povrchovou vrstvou, díky čemuž se rychleji rozpouštějí bez potřeby tekutin a mohou být obohaceny o více účinných látek. To pomáhá zejména pacientům s potížemi s polykáním, kteří jsou závislí na různých druzích pilulek. Dokud nebude možné, aby si pacienti doma sami tiskli na míru sestavené receptury, podle odborníků to ještě potrvá. Současné použití je omezeno na vysoce specializovanou individuální medikaci.

Convenience & bezpečnost

Personalizovaná medikace je zvláště důležitá v nemocnicích a ošetřovatelských zařízeních. Aby pacienti dostali správné lékové koktejly a zdravotnický personál byl při sestavování léků méně zatížen, mohou být tablety baleny do blistrů podle potřeby.

Automaty na balení do blistrů v lékárnách nebo balicí centra balí individuální směs tabletů do hermeticky uzavřených hygienických sáčků, které zároveň zajišťují označení a správné pořadí jednotlivých dávek. Tím lze předejít nesprávným dávkám nebo záměnám léků.

Tlaky na náklady & efektivitu zařízení

Při všech pozitivních trendech na farmaceutickém trhu nelze opomenout, že růst je doprovázen enormním tlakem na náklady ve zdravotnických systémech řady zemí. Povinné slevy, cenové limity nebo modely úhrad nutí výrobce často snižovat náklady na balení. Výrobci strojů a zařízení musí pracovat na zlepšení celkové efektivity zařízení. V budoucnosti průmyslu 4.0 to znamená využívání integrovaných systémů s vysokou dostupností a stálou vysokou kvalitou výrobků. Pouze tak jsou schopni dodavatelé dlouhodobě držet krok s dynamicky se rozvíjejícím trhem.