Embalajes farmacéuticos – Alta tecnología para la salud

Cada vez más, las soluciones de Uhlmann están hechas de "Bits y Bytes" en lugar de acero y vidrio de seguridad. (Foto: Uhlmann) / More and more Uhlmann solutions are made of bits and bytes instead of steel and safety glass. (Photo: Uhlmann)

Los envases de medicamentos deben proteger productos altamente sensibles de influencias externas. (Foto: Marchesini Group)

El proceso CSPE de Optima ayuda a las empresas farmacéuticas a lanzar sus productos recién desarrollados lo más rápido posible. (Foto: Optima) / El proceso CSPE de Optima ayuda a las empresas farmacéuticas a lanzar sus productos recién desarrollados lo más rápido posible. (Foto: Optima)

En salas blancas y laboratorios de última generación, los riesgos pueden ser detectados a tiempo y las aprobaciones de medicamentos se pueden acelerar. (Foto: Harro Höfliger) / Las pruebas en salas blancas y laboratorios de última generación ayudan a reconocer los riesgos en una etapa temprana y, por lo tanto, aceleran la aprobación de medicamentos. (Foto: Harro Höfliger)

Sellos de evidencia de manipulación garantizan una mayor seguridad para los pacientes. (Foto: Rondo AG, una empresa de Körber Medipak Systems) / Los sellos de evidencia de manipulación mantienen a los pacientes seguros y protegidos. (Foto: Rondo AG, una empresa de Körber Medipak Systems)

A prueba de niños, apto para personas mayores y sostenible: las tabletas se pueden empujar fácilmente desde los Push Pack de Romaco Siebler y Huhtamaki. (Foto: Romaco Siebler) / A prueba de niños, adecuado para personas mayores y sostenible. Los pacientes pueden empujar fácilmente las tabletas fuera de los Push Packs de Romaco Siebler y Huhtamaki. (Foto: Romaco Siebler)

Bausch+Ströbel apuesta por soluciones de sistemas flexibles con cambios rápidos de módulos, cortos tiempos de ciclo de esterilización y capacidad de expansión. (Foto: Bausch+Ströbel) / Bausch+Ströbel creen en soluciones de sistemas flexibles con cambios rápidos de módulos, cortos tiempos de ciclo de esterilización y expandibilidad. (Foto: Bausch+Ströbel)

Las enfermedades crónicas son más comunes que nunca. En las naciones industrializadas, pero cada vez más también en países en desarrollo, se consideran los problemas de salud más frecuentes y relevantes desde el punto de vista económico para la salud.

En consecuencia, el factor económico global del sector de la salud es muy alto, y al mismo tiempo, la industria farmacéutica tiene un gran impacto, invirtiendo una proporción relativamente alta de sus ingresos en investigación y desarrollo (I+D).

Ante los cambios demográficos mundiales, las perspectivas de desarrollo para el sector son buenas. Las personas viven cada vez más y están más conscientes de su salud, lo que hace que las previsiones de crecimiento del sector de alta tecnología sigan aumentando. Con las crecientes demandas en el desarrollo de medicamentos, también aumenta la demanda de tecnología de plantas y maquinaria en el área de envasado y llenado de medicamentos. "Las empresas farmacéuticas hoy en día necesitan soluciones integrales. La máquina es la base para ello. Una oferta de servicios amplia y, sobre todo, soluciones digitales, son cada vez más importantes", explica Norbert Gruber, director general de Uhlmann, proveedor de sistemas para el envasado de productos farmacéuticos en blísters, botellas y cajas. En consecuencia, la empresa familiar alemana, con más de 2.300 empleados en todo el mundo, se presenta de manera innovadora y digital en la feria mundial del sector del envasado y la industria de procesos relacionada, interpack 2020.

Las demás soluciones modernas que la industria ofrece se podrán ver allí del 7 al 13 de mayo de 2020. Los pabellones 15 a 17 ofrecen a los visitantes especializados, como nuevo enfoque en farmacéutica, la oportunidad de conocer más de cerca desarrollos innovadores en envasado y procesos para la industria. Pero también en otros pabellones se pueden ver soluciones correspondientes: de aproximadamente 3.000 expositores en interpack, alrededor de 1.000 empresas con sus exhibiciones sobre Industria 4.0, digitalización, automatización, personalización, rastreo y trazabilidad, y muchos otros temas interesantes para la industria farmacéutica, representan una parte significativa.

Pronósticos de mercado farmacéutico

Según datos de la empresa de investigación de mercado IQVIA, los gastos mundiales en medicamentos aumentarán hasta 2022 a 1,43 billones de dólares estadounidenses. En comparación, en 2006 fueron de 658 mil millones de dólares. Los mayores gastos corresponden a medicamentos contra el cáncer y biofarmacéuticos.
Las razones del crecimiento del mercado son evidentes: el cambio demográfico con un aumento en el número de pacientes mayores, la urbanización creciente con una clase media en expansión, son factores determinantes en el mercado farmacéutico y en la industria de procesos y envasado relacionada.

El futuro de los biofarmacéuticos

Mientras en los países emergentes farmacéuticos cada vez más personas tienen acceso a medicamentos clásicos como analgésicos y antibióticos, en las naciones industrializadas se emplean cada vez más sustancias activas complejas y nuevas opciones de tratamiento.

La biotecnología se considera en el sector farmacéutico como una tecnología clave en la lucha mundial contra enfermedades graves como el cáncer o las enfermedades autoinmunes. Su participación en el mercado de medicamentos casi se ha duplicado en los últimos diez años, convirtiéndose en un factor decisivo también para la industria de procesos y envasado.

Procesamiento exigente

Junto con medicamentos altamente efectivos, surgen requisitos considerables para la tecnología de envasado y procesos, así como para las soluciones de llenado y envasado. En la producción de productos biotecnológicos, es fundamental evitar contaminaciones. Se emplean soluciones específicas de contención para prevenir la contaminación de los productos.

Un ejemplo son los aisladores. Los medicamentos líquidos pueden procesarse en viales de forma estéril. También las jeringas prellenadas contribuyen a una mayor seguridad. De este modo, se pueden evitar errores de dosificación y eliminar las contaminaciones por cambio de aguja. Además, en la práctica clínica y en entornos hospitalarios, el uso de jeringas y plumas prellenadas ahorra tiempo. En los controles de calidad, las verificaciones de autenticidad mediante sensores combinados y modelos matemáticos permiten mayor rapidez y precisión en los procesos.

Trabajo en equipo entre farmacéutica y envasado

En la introducción al mercado de nuevos medicamentos, los fabricantes dependen de la competencia en mercado y tecnología de los productores y procesadores de máquinas y envasado. La protección temporal mediante patentes requiere soluciones rápidas y flexibles que aseguren la escalabilidad desde pequeñas cantidades de laboratorio hasta volúmenes mayores en plantas de mayor tamaño.

Para que los productos desarrollados lleguen al mercado lo más rápido posible, el proveedor integral de máquinas de envasado, llenado y plantas de producción, Optima, utiliza el método CSPE, que también será un tema central en la participación de la empresa en interpack 2020. Esto permite reducir los tiempos de entrega y acelerar significativamente la puesta en marcha de plantas farmacéuticas. "Frente a largos tiempos de desarrollo y altos costos de investigación, por un lado, y una competencia internacional cada vez más dura, por otro, el tiempo entre la finalización de la fase de aprobación y la comercialización debe mantenerse lo más corto posible", explica Gerhard Breu, presidente de la división farmacéutica de Optima.

Al mismo tiempo, se necesitan máquinas de envasado y llenado confiables, fáciles de usar, limpiar y reconfigurar rápidamente. Para apoyo en las primeras etapas, el proveedor de servicios farmacéuticos Harro Höfliger ofrece entornos controlados en sus salas limpias y laboratorios, donde se pueden simular procesos complejos y aclarar pasos críticos mediante prototipos de prueba. "Nuestros clientes desean cada vez más realizar pruebas con sus propios ingredientes activos o productos críticos en las máquinas diseñadas por Harro Höfliger. Esto se puede realizar perfectamente en nuestras salas limpias y laboratorios. Aquí podemos detectar y minimizar riesgos en etapas tempranas, lo que sienta las bases para una escalabilidad rápida y segura hacia la producción comercial", explica Stefan Mayer, director senior de servicios de procesos.

Protección contra falsificación

Especialmente en el sector farmacéutico, existen estrictas regulaciones y directrices que son de gran importancia para todos los involucrados en los procesos y que implican inversiones considerables para las empresas afectadas. En la UE, desde febrero de 2019, los medicamentos con receta deben contar con protección contra apertura no autorizada, garantizando que el envase no haya sido abierto previamente.

Además, se exige la serialización en los envases. Para una identificación y autenticación claras, todos los envases afectados deben tener un código de matriz de datos bidimensional. Este incluye información sobre el número de lote, la fecha de caducidad, el número de serie y el número de reembolso nacional.

Las nuevas regulaciones tienen consecuencias de gran alcance. Para nuevas unidades de serialización, en algunos casos, es necesario ampliar, reconstruir o reformar edificios de producción. La implementación de la infraestructura de TI es especialmente desafiante para muchas empresas y conlleva costos elevados.

Körber Medipak Systems ofrece soluciones integrales para proteger a los pacientes contra medicamentos falsificados. Con cajas plegables preserializadas con sellos de evidencia de manipulación y soluciones de sistema precisas, los medicamentos falsificados ya no tienen oportunidad en la cadena de suministro legal. Porque cada envase puede ser claramente identificado si ha sido abierto o no.

Generación plata

Para 2050, se estima que en el mundo vivirán 9,7 mil millones de personas; 50 años después, ya serán 10,9 mil millones. Así lo muestran las previsiones actuales de la ONU en su proyección de población mundial de junio de 2019. Cada sexta persona en 2050 tendrá más de 65 años, y más de 80 años en total serán 426 millones. Esto representa una triplicación respecto a las cifras de 2019, con 143 millones de personas mayores de 80 años.

Estos cambios demográficos conllevan un aumento de enfermedades que se presentan con mayor frecuencia en la vejez. Entre ellas se encuentran la diabetes, la artritis, la esclerosis múltiple, así como la demencia y el enfermedad de Alzheimer. Para los pacientes afectados, según la enfermedad y los síntomas, son necesarias administraciones especiales. Con jeringas prellenadas y autoinyectores, las personas con dificultades de movilidad pueden administrar sus medicamentos de forma regular por sí mismas.

Para pacientes con deterioro en la audición o visión, o con disminución de la destreza y fuerza en las manos, la industria del envasado ofrece envases inteligentes. Una de estas innovaciones proviene del proveedor de tecnología farmacéutica Romaco Siebler. Las Push Packs, desarrolladas junto con el especialista en láminas Huhtamaki, tienen propiedades de barrera especiales y se pueden empujar fácilmente desde la lámina. "Las Push Packs son una alternativa económica a los blísters de aluminio- aluminio formados por frío (Al/Al). Como las láminas de envasado son mucho más delgadas, se requiere menos material. Esto reduce los costos de envasado en hasta un 60 por ciento", explica Jörg Pieper, CEO de Romaco Holding.

Medicamentos a medida

La medicina personalizada cambiará significativamente el sistema de salud mundial en los próximos años. Estudios muestran que más del 70 por ciento de todos los medicamentos en desarrollo están dirigidos a grupos específicos de pacientes. La terapia contra el cáncer ya es personalizada y en el futuro también complementará los tratamientos estándar. La producción de lotes más pequeños se facilita mediante soluciones de escalado (Scale-Out) en máquinas y plantas. El equipo existente se replica exactamente en otros sitios. Esto requiere procesos claramente definidos y tecnología de máquinas con un alto grado de automatización.

Cada vez más fabricantes farmacéuticos desean sistemas de llenado y envasado flexibles que permitan trabajar en lotes pequeños con máxima eficiencia. Con el sistema modular de producción VarioSys, Bausch+Ströbel ofrece una solución compacta en su portafolio, adecuada también para laboratorios con lotes pequeños. "La flexibilidad es nuestro principal objetivo. Lo logramos mediante cambios rápidos y sencillos de módulos, así como por tiempos cortos de ciclo en la esterilización del aislador", explica Heiko Schwarz, responsable del desarrollo de productos en Bausch+Ströbel.

Píldoras desde la impresora

Las tabletas impresas en 3D ya no son ciencia ficción. La primera aprobación de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.) en 2015 fue para el medicamento contra la epilepsia Spritam, impreso en 3D. Con procesos de impresión 3D, los productos pueden ajustarse exactamente a las necesidades del paciente y reducir los tiempos y costos de fabricación, ya que se eliminan los cambios en componentes de maquinaria.

En comparación con las prensas tradicionales, las píldoras impresas también pueden tener una superficie más porosa, lo que permite que se disuelvan más rápido y sin necesidad de líquidos, además de poder contener más ingredientes activos. Esto ayuda especialmente a pacientes con dificultades para tragar, que dependen de múltiples pastillas. Sin embargo, aún pasará mucho tiempo antes de que los pacientes puedan imprimir en casa recetas personalizadas recetadas por su médico, según opinan los expertos. Actualmente, su uso se limita a medicaciones altamente especializadas y personalizadas.

Comodidad y seguridad

La medicación personalizada es un campo que afecta especialmente al sector hospitalario y de cuidados. Para que los pacientes reciban las combinaciones correctas de medicamentos y el personal de salud tenga menos carga en la preparación, las tabletas pueden envasarse en blísters con recubrimientos que indican si han sido abiertos o no.

Las máquinas de blísters en farmacias o centros de envasado sellan herméticamente las mezclas de tabletas individuales en bolsas higiénicas, garantizando que las dosis estén etiquetadas y entregadas en el orden correcto. Así se evitan dosis incorrectas o confusiones con los medicamentos.

Presión de costos y eficiencia en las plantas

A pesar de las positivas tendencias del mercado farmacéutico, no se puede ignorar que el crecimiento enfrenta una enorme presión de costos en los sistemas de salud de muchos países. Descuentos forzados, límites de precios o modelos de reembolso obligan a los fabricantes a reducir los costos por paquete. Los fabricantes de máquinas y plantas deben trabajar en mejorar la eficiencia global de las instalaciones. En la era de la Industria 4.0, esto significa utilizar sistemas integrados con alta disponibilidad y calidad constante del producto. Solo así podrán los proveedores mantenerse en un mercado en constante cambio a largo plazo.