Gyógyszercsomagolások – Csúcstechnológia az egészségért

Ehelyett, hogy rozsdamentes acélból és biztonsági üvegből készülne, egyre több Uhlmann megoldás "bitekből és bájtokból" áll. (Fotó: Uhlmann) / Egyre több Uhlmann megoldás készül bitekből és bájtokból a rozsdamentes acél és a biztonsági üveg helyett. (Fotó: Uhlmann)

Gyógyszercsomagolásoknak különösen érzékeny termékeket kell védeniük a külső behatásoktól. (Fotó: Marchesini Group) / A gyógyászati csomagolásnak meg kell védenie a rendkívül érzékeny termékeket a külső hatásoktól. (Fotó: Marchesini Group)

Az Optima CSPE-eljárása segíti a gyógyszeripari vállalatokat abban, hogy az újonnan kifejlesztett termékeket a lehető leggyorsabban vezessék be a piacra. (Fotó: Optima) / Az Optima CSPE folyamata segíti a gyógyszeripari cégeket abban, hogy az újdonsült termékeiket a lehető leggyorsabban indítsák el. (Fotó: Optima)

Csúcstechnológiás tisztaterekben és laboratóriumokban időben felismerhetők a kockázatok, és így felgyorsítható a gyógyszerek engedélyezése. (Fotó: Harro Höfliger) / Tests in state-of-the-art clean rooms and laboratories help recognise risks at an early stage and thus accelerate the approval of medicines. (Photo: Harro Höfliger)

Tamper-Evidence-Verschlüsse sorgen für mehr Sicherheit bei den Patienten. (Foto: Rondo AG, ein Unternehmen von Körber Medipak Systems) / A hamisításbiztos pecsét megvédi a betegeket és biztonságban tartja őket. (Fotó: Rondo AG, a Körber Medipak Systems cég)

Gyermekbiztos, idősek számára is barátságos és fenntartható: A Romaco Siebler és Huhtamaki Push Packból könnyen ki lehet nyomni a tablettákat. (Fotó: Romaco Siebler) / Gyermekbiztos, idősek számára is alkalmas és fenntartható. A betegek könnyen ki tudják nyomni a tablettákat a Romaco Siebler és Huhtamaki Push Packból. (Fotó: Romaco Siebler)

Bausch+Ströbel rugalmas rendszermegoldásokban hisz gyors modulcserékkel, rövid sterilizálási ciklusidőkkel és bővíthetőséggel. (Fotó: Bausch+Ströbel) / Bausch+Ströbel hisz a rugalmas rendszermegoldásokban, gyors modulcserékkel, rövid sterilizálási ciklusidőkkel és bővíthetőséggel. (Fotó: Bausch+Ströbel)

A krónikus betegségek olyan elterjedtek, mint még soha. Ezek az ipari országokban a leggyakoribb és egészséggazdaságilag legrelevánsabb egészségügyi problémák közé tartoznak, de egyre inkább fejlődő országokban is.

Ennek megfelelően magas a globális egészségügyi szektor gazdasági szerepe, és egyben a gyógyszeripar hatásmechanizmusa is, amely viszonylag magas arányban fektet be kutatásba és fejlesztésbe (K&F).

A világméretű demográfiai változások fényében az iparág fejlődési lehetőségei jók. Az emberek egyre idősebbek és egészségtudatosabbak – ez tovább növeli a high-tech szektor növekedési előrejelzéseit. A gyógyszerfejlesztéssel szemben támasztott elvárások növekedésével párhuzamosan nő az igény a csomagoló- és töltéstechnika iránt is, különösen az orvosi készítmények csomagolásában és töltésében. „A gyógyszergyártó cégek ma már holisztikus megoldásokra van szükségük. A gép ennek az alapja. Egy átfogó szervizszolgáltatás és különösen a digitális megoldások egyre fontosabbá válnak” – magyarázza Norbert Gruber, az Uhlmann ügyvezető igazgatója, aki a gyógyszerek bliszterekbe, palackokba és kartonokba történő csomagolására specializálódott rendszerintegrátor. Ennek megfelelően innovatív és digitális módon mutatkozik be a német családi vállalkozás, több mint 2300 alkalmazottjával világszerte, a csomagolóipar és a kapcsolódó feldolgozóipar világkiállításán, az interpack 2020-on.

Az iparág további modern megoldásait 2020. május 7. és 13. között lehet megtekinteni. A 15-17. csarnokban a szakmai látogatók új gyógyszeripari fókuszként lehetőséget kapnak arra, hogy közelebbről megismerjék az innovatív csomagolási és feldolgozási fejlesztéseket. De más csarnokokban is láthatók megfelelő megoldások: az összesen mintegy 3000 kiállítóból az interpack-on körülbelül 1000 vállalat mutat be kiállítási anyagokat az Ipar 4.0-ról, digitalizációról, automatizálásról, személyre szabásról, Track & Trace-ről és sok más érdekes témáról a gyógyszeripar számára.

Gyógyszerpiaci előrejelzések

A kutatócégek, például az IQVIA adatai szerint a globális gyógyszerköltségek 2022-re elérhetik a 1,43 billió amerikai dollárt. Összehasonlításképpen: 2006-ban ez 658 milliárd dollár volt. A legmagasabb kiadások a rákellenes gyógyszerekre és a biopharmákra esnek.
A növekvő piaci növekedés okai nyilvánvalóak: a demográfiai változások, az egyre több időskorú beteg, a növekvő urbanizáció és a középosztály bővülése meghatározó piaci tényezők a gyógyszeripar és a hozzá kapcsolódó feldolgozó- és csomagolóipar számára.

Jövő a biopharmák terén

Míg a feltörekvő gyógyszerországokban egyre több ember jut hozzá a hagyományos gyógyszerekhez, például fájdalomcsillapítókhoz és antibiotikumokhoz, addig az ipari országokban egyre inkább alkalmaznak új, összetettebb hatóanyagokat és innovatív kezelési lehetőségeket.

A biotechnológia a gyógyszeriparban kulcsfontosságú technológiának számít a súlyos betegségek, például a rák vagy az autoimmun betegségek elleni globális küzdelemben. A gyógyszerpiacon betöltött aránya az elmúlt tíz évben majdnem megduplázódott, így a feldolgozó- és csomagolóipar számára is döntő tényezővé vált.

Kihívások a feldolgozásban

A hatékony gyógyszerekhez kapcsolódóan jelentős elvárások támasztódnak a csomagoló- és feldolgozó technológiával, illetve a töltő- és csomagológépekkel szemben. A biotechnológiai készítmények gyártásánál különösen fontos a szennyeződések elkerülése. Különleges containment megoldásokkal kell megakadályozni a termékek szennyeződését.

Például az izolátorok. A folyékony gyógyszerek steril feldolgozása vialsban történik. A prefilled szúróeszközök is növelik a biztonságot. A dózisszámítási hibákat így el lehet kerülni, és a szennyeződések a tűcsere során nem fordulnak elő. Emellett a nyugtalan klinikai és háziorvosi mindennapokban időt takarítanak meg a prefilled szúróeszközök és tollak alkalmazásával. A minőségellenőrzéseknél a komplex érzékelőtechnológiával végzett eredetiség-ellenőrzések és a matematikai modellek alkalmazása gyorsabbá és pontosabbá teszik a folyamatokat.

Gyógyszer- és csomagolóipari csapatmunka

Az új gyógyszerek piacra vitelénél a gyártóknak a gép- és berendezésgyártók, illetve a csomagolóipar technológiai és piaci szakértelmére van szükségük. A rövid ideig tartó szabadalmi védelem gyors és rugalmas megoldásokat igényel, amelyek biztosítják a kis laboratóriumi mennyiségekről a nagyobb volumenekre való skálázást.

Az új termékek gyors piacra kerülésének érdekében az Optima, a csomagológépek, töltő- és gyártóberendezések teljes körű szállítója, a CSPE eljárást alkalmazza, amely a 2020-as interpack kiállításon is központi témája lesz a cég bemutatkozásának. Ez lehetővé teszi a szállítási idő csökkentését és a gyógyszeripari berendezések üzembe helyezésének felgyorsítását. „A hosszú fejlesztési időszakok és a magas fejlesztési költségek, valamint a folyamatosan növekvő nemzetközi verseny miatt a jóváhagyási szakasz befejezése és a forgalmazás közötti időt a lehető legrövidebbre kell szorítani” – mondja Gerhard Breu, az Optima Pharma Divízió elnöke.

Ugyanakkor megbízható csomagológépek és töltőberendezések szükségesek, amelyek könnyen kezelhetők, gyorsan tisztíthatók és átállíthatók. A korai szakasz támogatására a gyógyszeripari szolgáltató Harro Höfliger nyújt segítséget. Szabályozott környezetben, tisztatereiben és laboratóriumaiban a kritikus lépések tesztberendezésekkel ellenőrizhetők. „Ügyfeleink egyre inkább saját hatóanyagaikkal vagy kritikus kondicionálási termékeikkel végzett próbákat szeretnének a Harro Höfliger által gyártott gépeken. Ez a lehetőség a tisztatereinkben és laborberendezéseinkben kiválóan alkalmazható. Már a korai szakaszban felismerhetjük és minimalizálhatjuk a kockázatokat – ez az alapja a gyorsabb és biztonságosabb skálázásnak a kereskedelmi gyártás felé” – magyarázza Stefan Mayer, a Senior Director Process Services.

Védelem a hamisítás ellen

Különösen a gyógyszeriparban szigorú jogszabályok és irányelvek vonatkoznak, amelyek minden résztvevő számára fontosak, és egyben jelentős beruházásokat is jelentenek az érintett vállalatok számára. Az EU-ban 2019 februárja óta a receptköteles gyógyszereknek első nyitásvédelmet kell biztosítaniuk, amely garantálja, hogy a csomagolás korábban nem volt felnyitva.

Ezenkívül kötelező a szériaszámolás a csomagolásokon. Az egyértelmű azonosítás és hitelesítés érdekében minden érintett csomagoláson két dimenziós DataMatrix-kódnak kell lennie, amely tartalmazza a tételszámot, a lejárati dátumot, a sorozatszámot és a nemzeti visszatérítési számot.

A szabályozások jelentős következményekkel járnak. Új szériázási egységek esetén egyes esetekben a gyártóépületeket bővíteni, újra vagy átalakítani kell. Különösen az informatikai infrastruktúra kiépítése jelent kihívást sok vállalat számára, és magas költségekkel jár.

A Körber Medipak Systems átfogó megoldásokat kínál a betegek hamisított gyógyszerekkel szembeni védelmére. Előszériázott, Tamper-Evidence zárakkal ellátott hajtogatott csomagolásokkal és célzott rendszermegoldásokkal a hamisított gyógyszerek már nem férnek hozzá a legális ellátási lánchoz. Minden csomagoláson egyértelműen látható, hogy az már fel lett-e nyitva.

Az ezüstgeneráció

Várhatóan 2050-re a világon 9,7 milliárd ember él majd; ötven év múlva már 10,9 milliárd. Ez a júniusi 2019-es ENSZ népesség-előrejelzései szerint. 2050-re minden hatodik ember 65 éves vagy idősebb lesz, összesen 426 millió 80 év feletti. Ez háromszoros növekedést jelent a 2019-es adatokhoz képest, amikor 143 millió 80 év feletti volt.

Ezekkel a demográfiai változásokkal összefüggésben növekedés várható a betegségekben, különösen az időskorban jelentkező betegségekben, mint például a cukorbetegség, reuma, sclerosis multiplex, valamint a demencia és az Alzheimer-kór. A betegek számára a betegség és a tünetek függvényében különleges gyógyszeradagolási módszerek szükségesek. Az előre töltött injektálók és tollak segítségével azok, akik mozgáskorlátozottak, rendszeresen saját maguk adhatják be a gyógyszereiket.

A hallás- vagy látáskárosodással, illetve az ujjak finommozgásának és erejének csökkenésével küzdő betegek számára okos csomagolásokat fejlesztett ki a csomagolóipar. Az egyik ilyen innováció a Romaco Siebler gyógyszertechnológiai cég által kifejlesztett Push Packs, amelyek különleges barrier tulajdonságokkal vannak ellátva, és könnyen kinyomhatók a fóliából. „A Push Packs költséghatékony alternatívát jelentenek a hidegformázott alumínium-alumínium bliszterekhez (Al/Al bliszterek). Mivel a csomagoló fóliák lényegesen vékonyabbak, kevesebb anyag felhasználásával készülnek. Ez akár 60 százalékkal csökkenti a csomagolási költségeket” – számol be Jörg Pieper, a Romaco Holding vezérigazgatója.

Személyre szabott gyógyszer

A személyre szabott orvoslás az elkövetkező években jelentősen meg fogja változtatni a globális egészségügyi rendszert. Kutatások szerint az összes fejlesztés alatt álló gyógyszer több mint 70 százaléka célzott betegcsoportokra van személyre szabva. A rákkezelésben már általánosan alkalmazzák az egyéni gyógyszerezést, és a jövőben kiegészítheti a standard terápiákat is. A kisebb tételméretek gyártása ún. skálázási megoldásokkal valósítható meg. A meglévő berendezéseket pontosan más helyszíneken reprodukálják. Ez pontosan meghatározott folyamatokat és magas szintű automatizáltságot igényel.

Egyre több gyógyszergyártó kíván rugalmas töltő- és csomagológépeket, amelyek lehetővé teszik a kis tételek hatékony gyártását. A Bausch+Ströbel moduláris gyártási rendszerével, a VarioSys-szel helytakarékos megoldást kínál, amely kis laboratóriumi tételekhez is alkalmas. „A rugalmasság minden fejlesztésünk középpontjában áll. Ezt egyrészt az egyszerű és gyors modulváltással, másrészt a sterilizálási ciklusidő rövidítésével érjük el” – magyarázza Heiko Schwarz, a Bausch+Ströbel termékmenedzsere, aki a VarioSys fejlesztéséért felelős.

Nyomtatott tabletta

A 3D nyomtatóval készült tabletták már nem a jövő zenéje. Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) 2015-ben engedélyezte az Epilepszia Spritam nevű nyomtatott gyógyszert. A 3D nyomtatási eljárások lehetővé teszik a termékek pontos személyre szabását, valamint a gyártási idő- és költségcsökkentést, mivel elkerülhetők a gépalkatrészek átalakításai.

A hagyományos tablettagyártó gépekkel szemben a nyomtatott tabletták felületét porózusabbá lehet tenni, így gyorsabban oldódnak, folyadék nélkül is, és több hatóanyagot tartalmazhatnak. Ez különösen azoknak a betegeknak segít, akik nyelési nehézségekkel küzdenek, és sok különböző tablettára van szükségük. Míg a felhasználás lehetőségei még hosszú időre korlátozódnak a magas szintű, egyedi gyógyszerekre, a szakértők szerint a saját otthonukban nyomtatható, személyre szabott receptúrák még váratnak magukra. A jelenlegi alkalmazások kizárólag speciális, egyedi gyógyszerek gyártására korlátozódnak.

Kényelem és biztonság

A személyre szabott gyógyszerezés különösen az egészségügyi és ápolási szektorban jelentős. Annak érdekében, hogy a betegek a megfelelő gyógyszerkoktélokat kapják, és az ápolók könnyebben összeállíthassák azokat, a tablettákat igény szerint lehet felbontva csomagolni.

A bliszterautomaták gyógyszertárakban vagy bliszterközpontokban hermetikusan zárt, higiénikus zacskósorozatokban csomagolják a személyre szabott tablettákat, amelyek egyben biztosítják, hogy az egyes adagokat fel legyenek címkézve és a megfelelő sorrendben kerüljenek kiszállításra. Ezáltal elkerülhetők a helytelen adagolások vagy a gyógyszerek összetévesztése.

Költségnyomás és berendezéshatékonyság

A gyógyszeripar pozitív piaci fejlődése mellett nem szabad megfeledkezni arról, hogy a növekedést jelentős költségnyomás kíséri számos ország egészségügyi rendszerében. A kötelező kedvezmények, árhatárok vagy a térítési modellek miatt a gyártók gyakran kényszerülnek a csomagolási költségek csökkentésére. A gép- és berendezésgyártóknak azon kell dolgozniuk, hogy javítsák az összteljesítményt. A 4. ipari forradalom jövőjében ez azt jelenti, hogy integrált rendszereket kell alkalmazni, amelyek megbízhatóan elérhetők, és folyamatosan magas színvonalú termékeket gyártanak. Csak így tudnak a szolgáltatók hosszú távon lépést tartani a dinamikusan fejlődő piaccal.