Opakowania farmaceutyczne – wysokotechnologia dla zdrowia

Zamiast z stali nierdzewnej i szkła bezpieczeństwa, coraz więcej rozwiązań firmy Uhlmann składa się z „bitów i bajtów”. (Zdjęcie: Uhlmann) / Coraz więcej rozwiązań firmy Uhlmann jest wykonanych z bitów i bajtów zamiast ze stali i szkła bezpieczeństwa. (Zdjęcie: Uhlmann)

Opakowania farmaceutyczne muszą chronić szczególnie wrażliwe produkty przed wpływem czynników zewnętrznych. (Zdjęcie: Marchesini Group) / Opakowania medyczne muszą chronić wysoce wrażliwe produkty przed wpływem czynników zewnętrznych. (Zdjęcie: Marchesini Group)

Proces CSPE firmy Optima pomaga firmom farmaceutycznym w jak najszybszym wprowadzeniu na rynek ich nowo opracowanych produktów. (Zdjęcie: Optima) / Proces CSPE firmy Optima pomaga firmom farmaceutycznym w jak najszybszym wprowadzeniu na rynek ich nowo opracowanych produktów. (Zdjęcie: Optima)

W nowoczesnych czystych pomieszczeniach i laboratoriach można w porę wykrywać ryzyko i przyspieszać zatwierdzanie leków. (Zdjęcie: Harro Höfliger) / Tests in state-of-the-art clean rooms and laboratories help recognise risks at an early stage and thus accelerate the approval of medicines. (Photo: Harro Höfliger)

Tamper-Evidence-Verschlüsse sorgen für mehr Sicherheit bei den Patienten. (Foto: Rondo AG, ein Unternehmen von Körber Medipak Systems) / Tamper-evident seals keep patients safe and secure. (Photo: Rondo AG, a Körber Medipak Systems company)

Dziecięce zabezpieczenie, przyjazne seniorom i zrównoważone: tabletki można łatwo wycisnąć z opakowania Push Pack od Romaco Siebler i Huhtamaki. (Zdjęcie: Romaco Siebler) / Child-proof, suitable for senior citizens and sustainable. Patients can easily push tablets out of the Push Packs by Romaco Siebler and Huhtamaki. (Photo: Romaco Siebler)

Bausch+Ströbel stawia na elastyczne rozwiązania systemowe z szybkim wymianem modułów, krótkimi czasami cyklu sterylizacji oraz możliwością rozbudowy. (Zdjęcie: Bausch+Ströbel) / Bausch+Ströbel wierzy w elastyczne rozwiązania systemowe z szybkim wymianą modułów, krótkimi czasami cyklu sterylizacji i możliwością rozbudowy. (Zdjęcie: Bausch+Ströbel)

Choroby przewlekłe są tak powszechne jak nigdy wcześniej. Zaliczają się do najczęstszych i najbardziej istotnych pod względem zdrowotno-ekonomicznym problemów zdrowotnych zarówno w krajach uprzemysłowionych, jak i coraz częściej w krajach rozwijających się.

Odpowiednio wysoki jest globalny czynnik gospodarczy sektora zdrowotnego, a jednocześnie siła napędowa przemysłu farmaceutycznego, który inwestuje stosunkowo wysoką część swojego obrotu w badania i rozwój (B+R).

W obliczu globalnych zmian demograficznych branża ma dobre szanse rozwojowe. Ludzie starzeją się i coraz bardziej dbają o zdrowie – to powoduje dalszy wzrost prognoz rozwoju branży wysokich technologii. Wraz z rosnącymi wymaganiami dotyczącymi rozwoju leków rośnie także zapotrzebowanie na technologie urządzeń i maszyn w zakresie pakowania i napełniania leków. „Firmy farmaceutyczne potrzebują dziś kompleksowych rozwiązań. Maszyna jest tego podstawą. Rozbudowana oferta serwisowa i przede wszystkim rozwiązania cyfrowe stają się coraz ważniejsze”, wyjaśnia Norbert Gruber, prezes zarządu Uhlmann, dostawcy systemów do pakowania farmaceutyków w blistery, butelki i kartony. W związku z tym niemiecka firma rodzinna zatrudniająca ponad 2.300 pracowników na całym świecie prezentuje się na światowej wystawie branży opakowań i pokrewnych przemysłów procesowych, interpack 2020, jako innowacyjna i cyfrowa.

Jakie inne nowoczesne rozwiązania branża przygotowała, będzie można zobaczyć od 7 do 13 maja 2020 roku. Hale 15 do 17 oferują specjalistom jako nowy punkt skupienia branży farmaceutycznej możliwość bliższego poznania innowacyjnych rozwiązań w zakresie pakowania i procesów. Ale także w innych halach można zobaczyć odpowiednie rozwiązania: spośród około 3.000 wystawców na interpack, około 1.000 firm prezentuje swoje eksponaty dotyczące Przemysłu 4.0, cyfryzacji, automatyzacji, personalizacji, Track & Trace i wielu innych interesujących tematów dla przemysłu farmaceutycznego.

Prognozy rynkowe farmaceutyczne

Z danych firmy badawczej IQVIA wynika, że globalne wydatki na leki do 2022 roku mają wzrosnąć do 1,43 biliona dolarów amerykańskich. Dla porównania: w 2006 roku wynosiły 658 miliardów dolarów. Największe wydatki przypadają na leki przeciwnowotworowe i biotechnologiczne.
Przyczyny rosnącego wzrostu rynku są oczywiste: zmiany demograficzne z rosnącą liczbą starszych pacjentów, rosnąca urbanizacja z coraz większą klasą średnią są kluczowymi czynnikami rynkowymi dla sektora farmaceutycznego i powiązanej z nim przemysłu procesowego i opakowaniowego.

Przyszłość biotechnologii farmaceutycznej

Podczas gdy w krajach rozwijających się coraz więcej ludzi ma dostęp do klasycznych leków, takich jak środki przeciwbólowe i antybiotyki, w krajach uprzemysłowionych coraz częściej stosuje się nowe, skomplikowane substancje czynne i innowacyjne metody leczenia.

Biotechnologia jest uważana w sektorze farmaceutycznym za kluczową technologię w globalnej walce z ciężkimi chorobami, takimi jak nowotwory czy choroby autoimmunologiczne. Jej udział w rynku leków prawie się podwoił w ostatnich dziesięciu latach i stała się kluczowym czynnikiem także dla przemysłu procesowego i opakowaniowego.

Wymagająca obróbka

Wraz z wysokowydajnymi lekami pojawiają się znaczne wymagania wobec technologii pakowania i procesów, a także rozwiązań do napełniania i pakowania. Przy produkcji biotechnologicznych środków szczególnie ważne jest unikanie zanieczyszczeń. Dzięki specjalnym rozwiązaniom kontainmentowym można zapobiec skażeniu produktów.

Przykładem są izolatory. Płynne leki mogą być sterylne przetwarzane w fiolkach. Również gotowe do użycia strzykawki zwiększają bezpieczeństwo. Dzięki temu można uniknąć błędów dawkowania i wyeliminować zanieczyszczenia związane z wymianą igieł. Dodatkowo, w codziennej praktyce klinicznej i w warunkach dużego pośpiechu, stosowanie gotowych strzykawek i piór oszczędza czas. Kontrole jakościowe, w tym weryfikacja autentyczności za pomocą złożonych sensorów i modeli matematycznych, zapewniają większą szybkość i wysoką precyzję procesu.

Zespół farmaceutyczny i opakowania

Wprowadzenie na rynek nowych farmaceutyków wymaga od producentów znajomości rynku i technologii maszyn, urządzeń i opakowań. Ochrona patentowa o ograniczonym czasie wymaga szybkich i elastycznych rozwiązań, które umożliwią skalowanie od małych ilości laboratoryjnych do dużych wolumenów w większych zakładach produkcyjnych.

Aby jak najszybciej wprowadzić nowe produkty na rynek, firma Optima, dostawca maszyn do pakowania, napełniania i produkcji, korzysta z metody CSPE, która będzie jednym z głównych tematów jej prezentacji na interpack 2020. Pozwala ona skrócić czas dostaw i znacznie przyspieszyć uruchomienie linii farmaceutycznych. „W obliczu długich czasów rozwoju i wysokich kosztów badań, a także coraz ostrzejszej konkurencji międzynarodowej, czas od końca fazy zatwierdzenia do wprowadzenia produktu na rynek musi być jak najkrótszy”, wyjaśnia Gerhard Breu, przewodniczący działu farmaceutycznego Optima.

Jednocześnie potrzebne są niezawodne maszyny do pakowania i napełniania, które są łatwe w obsłudze, szybkie w czyszczeniu i przestawianiu. Wczesne wsparcie zapewnia firma Harro Höfliger, dostawca usług farmaceutycznych. W swoich czystych pomieszczeniach i laboratoriach mogą odtworzyć w kontrolowanych warunkach szeroki zakres procesów i wstępnie wykluczyć krytyczne kroki za pomocą testowych konfiguracji. „Nasi klienci coraz częściej chcą przeprowadzać testy na własnych substancjach czynnych lub produktach krytycznych dla kondycjonowania na maszynach zaprojektowanych przez Harro Höfliger. To jest możliwe w naszych czystych pomieszczeniach i laboratoriach. Już na wczesnym etapie możemy wykryć i zminimalizować ryzyko – to podstawa szybkiego i bezpieczniejszego skalowania do produkcji komercyjnej”, wyjaśnia Stefan Mayer, starszy dyrektor ds. usług procesowych.

Ochrona przed fałszerstwami

W szczególności w sektorze farmaceutycznym obowiązują rygorystyczne przepisy i wytyczne, które mają duże znaczenie dla wszystkich uczestników procesu i jednocześnie wiążą się z ogromnymi inwestycjami dla firm. W UE od lutego 2019 roku leki na receptę muszą posiadać ochronę przed otwarciem, gwarantującą, że opakowanie nie zostało wcześniej otwarte.

Obowiązkowa jest także serializacja na opakowaniach. Aby jednoznacznie identyfikować i autoryzować, wszystkie objęte tym rozwiązaniem opakowania muszą mieć dwuwymiarowy kod DataMatrix. Zawiera on informacje o numerze partii, terminie ważności, numerze seryjnym i krajowym numerze refundacyjnym.

Nowe regulacje mają dalekosiężne konsekwencje. W niektórych przypadkach konieczne jest rozbudowanie, przebudowa lub nowa budowa zakładów produkcyjnych. Szczególnie trudne jest dla wielu firm zbudowanie infrastruktury IT, co wiąże się z wysokimi kosztami i wysiłkiem.

Körber Medipak Systems oferuje kompleksowe rozwiązania chroniące pacjentów przed fałszywymi lekami. Dzięki przedserializowanym kartonikom z zamknięciami typu tamper-evidence i precyzyjnym systemom, fałszywe leki nie mają już szans w legalnym łańcuchu dostaw. Każde opakowanie można jednoznacznie rozpoznać, czy zostało już otwarte.

Srebrne pokolenie

Do 2050 roku na świecie ma żyć 9,7 miliarda ludzi; 50 lat później już 10,9 miliarda. Wynika to z prognoz opublikowanych w czerwcu 2019 roku przez ONZ. Każdy szósty człowiek w 2050 roku będzie miał ponad 65 lat, a ponad 80 lat będzie żyło łącznie 426 milionów. To trzykrotność danych z 2019 roku, gdy liczba osób powyżej 80. roku życia wynosiła 143 miliony.

Te zmiany demograficzne wiążą się z rosnącą liczbą chorób, które coraz częściej pojawiają się w starszym wieku. Do nich należą m.in. cukrzyca, reumatyzm, stwardnienie rozsiane, a także demencja i choroba Alzheimera. Dla pacjentów z tymi schorzeniami konieczne są specjalne metody podawania leków, w zależności od objawów i schorzenia. Dzięki gotowym strzykawkom i autoinjektorom osoby z trudnościami w mobilności mogą regularnie samodzielnie podawać leki.

Dla pacjentów z osłabionym słuchem lub wzrokiem, a także z osłabioną zręcznością i siłą w rękach, przemysł opakowaniowy oferuje inteligentne opakowania. Jedną z takich innowacji są Push Packs od firmy Romaco Siebler, opracowane wspólnie z firmą Huhtamaki, wyposażone w specjalne właściwości barierowe i łatwe do wyciskania z folii. „Push Packs są tańszą alternatywą dla blistrów z aluminium formowanego na zimno (Al/Al). Ze względu na znacznie cieńsze folie zużywa się mniej materiału, co obniża koszty opakowania nawet do 60%”, wylicza Jörg Pieper, CEO Romaco Holding.

Dopasowane leki

Personalizowana medycyna będzie miała znaczący wpływ na globalny system opieki zdrowotnej w nadchodzących latach. Badania pokazują, że ponad 70 procent wszystkich rozwijanych farmaceutyków jest personalizowanych dla określonych grup pacjentów. W terapii nowotworów indywidualne dawkowanie jest już powszechne i ma uzupełniać standardowe metody leczenia. Produkcja mniejszych partii będzie możliwa dzięki rozwiązaniom skalowania w maszynach i urządzeniach, zwanych Scale-Out. Istniejący sprzęt jest dokładnie odtwarzany w innych lokalizacjach. Wymaga to precyzyjnych procesów i technologii maszyn z wysokim poziomem automatyzacji.

Coraz więcej producentów farmaceutyków pragnie elastycznych systemów napełniania i pakowania, które umożliwią pracę w małych seriach z maksymalną wydajnością. Modularny system produkcyjny VarioSys od Bausch+Ströbel to rozwiązanie oszczędzające miejsce, odpowiednie także do laboratoriów z małymi seriami. „Elastyczność jest kluczowa w naszych rozważaniach. Osiągamy to zarówno poprzez prostą i szybką zmianę modułów, jak i krótkie cykle sterylizacji izolatora”, wyjaśnia Heiko Schwarz, odpowiedzialny za rozwój produktu VarioSys w Bausch+Ströbel.

Pigułka z drukarki

Pigułki drukowane w technologii 3D to już nie przyszłość. Pierwsze zatwierdzenie przez amerykańską FDA otrzymał w 2015 roku drukowany lek przeciwpadaczkowy Spritam. Dzięki metodom druku 3D można dokładnie dopasować produkty do potrzeb pacjentów, a także zmniejszyć czas i koszty produkcji, eliminując konieczność wymiany części maszynowych.

W porównaniu z tradycyjnymi prasami tabletek, drukowane pigułki mogą mieć porowatą powierzchnię, co pozwala im szybciej się rozpuszczać bez konieczności podawania płynów, a także zawierać więcej substancji czynnych. To szczególnie korzystne dla pacjentów z trudnościami w połykaniu, którzy muszą przyjmować wiele różnych tabletek. Jednak zanim pacjenci będą mogli samodzielnie drukować indywidualne receptury w domu, minie jeszcze dużo czasu – według ekspertów – a obecne zastosowania ograniczają się do wysoko wyspecjalizowanej, indywidualnej medycyny.

Wygoda i bezpieczeństwo

Personalizowana medycyna to obszar szczególnie istotny dla sektora szpitalnego i opieki długoterminowej. Aby pacjenci otrzymywali właściwe koktajle leków, a personel medyczny odciążył się w ich komponowaniu, można stosować blistery z warstwami na zamówienie, które będą odpowiednio dozowane i oznakowane, a jednocześnie zapewnią bezpieczeństwo i higienę.

Automaty do blisterów w aptekach lub centrach blisterowych pakują indywidualne mieszanki leków w hermetyczne worki, zapewniając ich właściwe oznakowanie i kolejność, co zapobiega błędom dawkowania i pomyłkom.

Presja kosztowa i efektywność linii

Pomimo pozytywnych trendów rynkowych w branży farmaceutycznej, nie można zapominać, że wzrost ten napotyka na ogromny nacisk kosztowy w systemach opieki zdrowotnej wielu krajów. Rabaty przymusowe, limity cenowe czy modele refundacji często zmuszają producentów do obniżania kosztów na opakowanie. Dostawcy maszyn i urządzeń muszą pracować nad poprawą ogólnej efektywności linii produkcyjnych. W erze Przemysłu 4.0 oznacza to korzystanie z zintegrowanych systemów o niezawodnej dostępności i stałej wysokiej jakości produktów. Tylko w ten sposób firmy będą mogły długoterminowo konkurować na dynamicznie rozwijającym się rynku.