Imballaggi farmaceutici – Tecnologia avanzata per la salute

Sempre più soluzioni Uhlmann sono fatte di "bits e bytes" invece che di acciaio e vetro di sicurezza. (Foto: Uhlmann)

Le confezioni dei medicinali devono proteggere prodotti altamente sensibili da influenze esterne. (Foto: Marchesini Group) / La confezione medica deve proteggere prodotti altamente sensibili da influenze esterne. (Foto: Marchesini Group)

Il processo CSPE di Optima aiuta le aziende farmaceutiche a lanciare i loro prodotti appena sviluppati il più rapidamente possibile. (Foto: Optima) / Il processo CSPE di Optima aiuta le aziende farmaceutiche a lanciare i loro prodotti appena sviluppati il più rapidamente possibile. (Foto: Optima)

In ambienti di produzione e laboratori all'avanguardia, i rischi possono essere riconosciuti tempestivamente e le approvazioni dei medicinali accelerate. (Foto: Harro Höfliger) / I test in camere bianche e laboratori all'avanguardia aiutano a riconoscere i rischi in una fase precoce e quindi ad accelerare l'approvazione dei medicinali. (Foto: Harro Höfliger)

Le chiusure anti-manomissione garantiscono una maggiore sicurezza per i pazienti. (Foto: Rondo AG, una società di Körber Medipak Systems) / Le sigillature anti-manomissione mantengono i pazienti sicuri e protetti. (Foto: Rondo AG, una società di Körber Medipak Systems)

A prova di bambino, adatto agli anziani e sostenibile: le compresse si possono facilmente estrarre dal Push Pack di Romaco Siebler e Huhtamaki. (Foto: Romaco Siebler) / Child-proof, suitable for senior citizens and sustainable. Patients can easily push tablets out of the Push Packs by Romaco Siebler and Huhtamaki. (Photo: Romaco Siebler)

Bausch+Ströbel punta su soluzioni di sistema flessibili con rapidi cambi di modulo, brevi cicli di sterilizzazione e possibilità di espansione. (Foto: Bausch+Ströbel) / Bausch+Ströbel crede in soluzioni di sistema flessibili con cambi di modulo rapidi, tempi di ciclo di sterilizzazione brevi e espandibilità. (Foto: Bausch+Ströbel)

Le malattie croniche sono diffuse come mai prima d'ora. Sono tra i problemi di salute più frequenti e rilevanti dal punto di vista economico-sanitario nelle nazioni industrializzate, ma sempre più anche nei paesi in via di sviluppo.

Di conseguenza, il settore sanitario ha un impatto economico globale molto elevato e allo stesso tempo la leva della industria farmaceutica, che investe una quota relativamente alta del proprio fatturato in ricerca e sviluppo (R&S).

Considerando i cambiamenti demografici a livello mondiale, le prospettive di sviluppo per il settore sono positive. Le persone invecchiano sempre di più e sono più attente alla salute – questo fa aumentare le previsioni di crescita del settore high-tech. Con le crescenti esigenze nello sviluppo di farmaci, cresce anche la domanda di tecnologie di impianto e di macchinari nel settore dell'imballaggio e del riempimento di medicinali. «Le aziende farmaceutiche oggi hanno bisogno di soluzioni olistiche. La macchina è la base di tutto. Un'offerta completa di servizi e soprattutto soluzioni digitali diventano sempre più importanti», spiega Norbert Gruber, amministratore delegato di Uhlmann, fornitore di sistemi per l'imballaggio di farmaci in blister, bottiglie e cartoni. Di conseguenza, l'azienda familiare tedesca, con oltre 2.300 dipendenti in tutto il mondo, si presenta in modo innovativo e digitale anche alla fiera mondiale del settore dell'imballaggio e dei processi correlati, interpack 2020.

Le altre soluzioni moderne che il settore offre saranno visibili dal 7 al 13 maggio 2020. Le hall 15-17 offrono ai visitatori specializzati, come nuovo focus sul settore farmaceutico, l'opportunità di conoscere più da vicino innovazioni nel campo dell'imballaggio e dello sviluppo di processi per il settore. Ma anche in altre hall si possono vedere soluzioni corrispondenti: su circa 3.000 espositori di interpack, circa 1.000 aziende con i loro espositori su Industria 4.0, digitalizzazione, automazione, personalizzazione, tracciabilità e molti altri temi interessanti per l'industria farmaceutica costituiscono una parte significativa.

Previsioni di mercato farmaceutico

Secondo i dati dell'azienda di ricerca di mercato IQVIA, si prevede che la spesa mondiale per i farmaci salirà a 1,43 trilioni di dollari USA entro il 2022. Per fare un confronto: nel 2006 era di 658 miliardi di dollari. Le spese più elevate riguardano farmaci contro il cancro e biopharmaceuticals.
Le ragioni della crescita del mercato sono evidenti: il cambiamento demografico con un numero crescente di anziani, l'urbanizzazione crescente con una classe media in espansione sono fattori determinanti per il settore farmaceutico e l'industria dei processi e dell'imballaggio ad esso collegata.

Futuro dei biopharmaceuticals

Mentre nei paesi emergenti farmaceutici sempre più persone hanno accesso a medicinali tradizionali come antidolorifici e antibiotici, nelle nazioni industrializzate si utilizzano sempre più principi attivi complessi e nuove modalità di trattamento.

La biotecnologia è considerata nel settore farmaceutico come una tecnologia chiave nella lotta globale contro malattie gravi come il cancro o le malattie autoimmuni. La sua quota nel mercato dei farmaci si è quasi raddoppiata negli ultimi dieci anni ed è diventata un fattore decisivo anche per l'industria dei processi e dell'imballaggio.

Processo di lavorazione complesso

Con farmaci altamente efficaci, si pongono requisiti significativi per le tecnologie di imballaggio e di processo, o per le soluzioni di riempimento e imballaggio. Nella produzione di prodotti biotecnologici, è fondamentale evitare contaminazioni. Soluzioni di contenimento speciali devono prevenire la contaminazione dei prodotti.

Un esempio sono gli isolatori. I medicinali liquidi possono essere lavorati sterilmente in vials. Anche le siringhe pre-riempite contribuiscono a una maggiore sicurezza. In questo modo si evitano errori di dosaggio e si eliminano le contaminazioni dovute al cambio di ago. Inoltre, in un contesto di routine clinica e ambulatoriale, l'uso di siringhe e penne pre-riempite consente di risparmiare tempo. Per i controlli di qualità, i controlli di autenticità di processi di pulizia complessi, tramite sensori combinati e modelli matematici, garantiscono maggiore velocità e alta precisione del processo.

Collaborazione tra farmaceutica e imballaggio

Per il lancio sul mercato di nuovi farmaci, i produttori dipendono dalla competenza di mercato e tecnologia di produttori di macchinari, impianti e imballaggi. La protezione brevettuale temporanea richiede soluzioni rapide e flessibili che consentano di scalare dalla produzione di piccole quantità di laboratorio a grandi volumi in impianti più grandi.

Per portare i prodotti sviluppati sul mercato il più rapidamente possibile, il fornitore completo di macchine per imballaggio, impianti di riempimento e produzione, Optima, utilizza il metodo CSPE, che sarà anche un tema centrale alla interpack 2020. Questo permette di ridurre i tempi di consegna e accelerare significativamente l'avvio di impianti farmaceutici. «Di fronte a lunghi tempi di sviluppo e alti costi di ricerca, da un lato, e alla crescente competizione internazionale dall'altro, il tempo tra il completamento della fase di approvazione e la messa in commercio deve essere il più breve possibile», spiega Gerhard Breu, presidente di Optima Pharma Division.

Allo stesso tempo, sono necessari macchinari di imballaggio e impianti di riempimento affidabili, facili da usare, pulire e riconfigurare. Per supportare le prime fasi, il fornitore di servizi farmaceutici Harro Höfliger offre ambienti controllati nei propri laboratori e camere bianche, dove è possibile simulare processi complessi e verificare in anticipo passaggi critici tramite prototipi di test. «I nostri clienti desiderano sempre più spesso condurre test con i propri principi attivi o prodotti critici di condizionamento sui macchinari progettati da Harro Höfliger. Questo può essere realizzato perfettamente nei nostri ambienti e impianti di laboratorio. Qui possiamo identificare e minimizzare i rischi già in una fase precoce – la base per una scalabilità rapida e più sicura verso la produzione commerciale», spiega Stefan Mayer, Senior Director Process Services.

Protezione contro la contraffazione

In particolare nel settore farmaceutico, sono in vigore normative rigorose e linee guida che rivestono grande importanza per tutti i soggetti coinvolti nei processi e comportano ingenti investimenti per le aziende interessate. Nell'UE, dal febbraio 2019, i medicinali soggetti a prescrizione devono avere una protezione di prima apertura, che garantisca che il packaging non sia stato aperto in precedenza.

Inoltre, è obbligatoria la serializzazione sulle confezioni. Per un'identificazione e un'autenticazione univoche, tutte le confezioni interessate devono avere un codice DataMatrix bidimensionale. Questo include informazioni sul numero di lotto, la data di scadenza, il numero di serie e il numero di rimborso nazionale.

Le nuove normative comportano conseguenze di vasta portata. Per le nuove unità di serializzazione, in alcuni casi, gli edifici di produzione devono essere ampliati, ricostruiti o ristrutturati. In particolare, la creazione di infrastrutture IT rappresenta una sfida significativa per molte aziende, con costi elevati per le conseguenze successive.

Kӧrber Medipak Systems offre soluzioni complete per proteggere i pazienti da medicinali contraffatti. Con scatole pre-serializzate con sigilli anti-manomissione e sistemi di precisione, i farmaci contraffatti non hanno più possibilità nella catena di fornitura legale. Ogni confezione mostra chiaramente se è stata aperta o meno.

Generazione Silver

Entro il 2050, si prevede che nel mondo vivano 9,7 miliardi di persone; 50 anni dopo, già 10,9 miliardi. Lo indicano le previsioni delle attuali stime delle Nazioni Unite, pubblicate a giugno 2019. Un sesto della popolazione avrà più di 65 anni nel 2050, con oltre 80 anni in totale 426 milioni di persone. Ciò corrisponde a un triplicarsi dei numeri rispetto al 2019, con 143 milioni di persone oltre gli 80 anni.

Con questi cambiamenti demografici, si accompagna un aumento di malattie che si manifestano più frequentemente con l'età. Tra queste ci sono diabete, reumatismi, sclerosi multipla, demenza e Alzheimer. Per i pazienti colpiti, sono necessarie somministrazioni speciali a seconda della malattia e dei sintomi. Con siringhe pre-riempite e autoiniettori, le persone con difficoltà di mobilità possono somministrarsi regolarmente i farmaci.

Per i pazienti con perdita di udito o vista, o con ridotta destrezza e forza nelle mani, l'industria dell'imballaggio offre confezioni intelligenti. Una di queste innovazioni proviene dal fornitore di tecnologie farmaceutiche Romaco Siebler. I Push Packs, sviluppati insieme al specialista di pellicole Huhtamaki, sono dotati di caratteristiche di barriera particolari e si possono facilmente spingere fuori dalla pellicola. «I Push Packs sono un'alternativa economica ai blister in alluminio formati a freddo (Al/Al). Poiché le pellicole di imballaggio sono notevolmente più sottili, si utilizza meno materiale. Ciò riduce i costi di imballaggio fino al 60%», spiega Jörg Pieper, CEO di Romaco Holding.

Medicinali su misura

La medicina personalizzata cambierà significativamente il sistema sanitario globale nei prossimi anni. Studi dimostrano che oltre il 70% di tutti i farmaci in fase di sviluppo sono personalizzati per gruppi di pazienti specifici. La terapia contro il cancro con medicazioni individuali è già comune e in futuro dovrebbe integrare anche le terapie standard. La produzione di lotti più piccoli è resa possibile da soluzioni di scalabilità chiamate Scale-Out, che replicano esattamente l'attrezzatura esistente in altre sedi. Ciò richiede processi ben definiti e tecnologia di macchine con un alto grado di automazione.

Sempre più produttori farmaceutici desiderano sistemi di riempimento e imballaggio flessibili, che consentano di lavorare in piccoli lotti con massima efficienza. Con il sistema modulare di produzione VarioSys, Bausch+Ströbel offre una soluzione compatta adatta anche per l'uso in laboratorio con piccoli lotti. «La flessibilità è al centro di tutte le nostre considerazioni. La otteniamo attraverso il cambio rapido e semplice dei moduli, ma anche grazie a cicli di sterilizzazione brevi dell'isolatore», spiega Heiko Schwarz, responsabile del product management di Bausch+Ströbel, che guida lo sviluppo di VarioSys.

Pillole stampate in 3D

Le pillole stampate in 3D non sono più un'idea futura. Nel 2015, la FDA americana ha approvato il primo farmaco stampato in 3D contro l'epilessia, chiamato Spritam. Con la tecnologia di stampa 3D, i prodotti possono essere adattati esattamente alle esigenze dei pazienti e i tempi e i costi di produzione possono essere ridotti, eliminando la necessità di modifiche ai componenti delle macchine.

Rispetto alle presse tradizionali, le pillole stampate in 3D possono anche avere una superficie più porosa, consentendo una dissoluzione più rapida e senza bisogno di liquidi, e possono contenere più principi attivi. Ciò è particolarmente utile per i pazienti con difficoltà di deglutizione, che dipendono da molte pillole diverse. Tuttavia, secondo gli esperti, ci vorrà ancora molto tempo prima che i pazienti possano stampare a casa le formulazioni personalizzate fornite dal medico. Attualmente, l'applicazione si limita a medicazioni altamente specializzate e personalizzate.

Comodità e sicurezza

La medicazione personalizzata riguarda in modo particolare il settore ospedaliero e di assistenza. Per garantire che i pazienti ricevano i giusti cocktail di farmaci e per alleggerire il lavoro del personale sanitario nella preparazione, le compresse possono essere confezionate in modo personalizzato.

Le macchine per blister in farmacia o nei centri di confezionamento sigillano il mix di compresse personalizzate in modo ermetico in una bustina igienica, garantendo che le dosi siano etichettate e consegnate nell'ordine corretto. In questo modo si evitano dosaggi errati o confusione tra i medicinali.

Pressione sui costi & efficienza degli impianti

Nonostante le positive tendenze di mercato nel settore farmaceutico, non si può ignorare che la crescita è accompagnata da una forte pressione sui costi nel sistema sanitario di molti paesi. Sconti obbligatori, limiti di prezzo o modelli di rimborso spesso costringono i produttori a ridurre i costi per confezione. I produttori di macchinari e impianti devono lavorare per migliorare l'efficienza complessiva degli impianti. In un'epoca di Industria 4.0, ciò significa utilizzare sistemi integrati con disponibilità affidabile e qualità costante del prodotto. Solo così i fornitori possono mantenere una posizione competitiva nel mercato in rapido sviluppo.