De la salle blanche à l'espace

APO AMG

Vêtements de chambre à coucher

Star Trek

Astronaute

Isolateur

Ces sauts quantiques ne sont possibles que si l'on échange les vêtements de protection pour le produit contre des vêtements de protection pour l'humain. Si tout était si simple, nous pourrions réaliser tous nos vœux d'enfant : devenir astronautes. Malheureusement, ce n'est pas aussi simple.

La technique des salles blanches a pour tâche principale la prévention des particules ; cependant, avec la complexité croissante des produits à maintenir dans un environnement contrôlé, des aspects tels que l'élimination des substances nocives, la stérilité, la technique de production et de nombreux autres disciplines ont été ajoutés.

Des études pertinentes rapportent que 80 % de toutes les contaminations particulaires rencontrées dans une salle blanche sont introduites par le personnel. La contamination provenant du personnel devient généralement critique lorsque l'émission se produit à proximité du produit ou lorsque les particules sont transportées vers le produit par des effets de poussée (« contamination croisée »).

Salle blanche : Zone délimitée par des moyens aérodynamiques ou mécaniques, dans laquelle la pureté particulaire de l'air correspond à une classe de propreté spécifique. De plus, les salles blanches se caractérisent par un surpression par rapport à leur environnement. Les exceptions concernent les salles blanches en biotechnologie et en génie génétique.

Pour pouvoir travailler dans une salle blanche, il est nécessaire de porter une tenue spécifique.

Tenue de salle blanche : est une tenue de protection pour le produit. Si le personnel doit travailler dans des conditions de propreté, il doit porter une tenue de salle blanche (chaussures ou bottes, blouse ou combinaison, gants, couvre-chef, masque, etc.). Le choix de la tenue dépend du type de salle blanche et des exigences de fabrication, notamment en ce qui concerne la classe de propreté et le mode de circulation de l'air. La nécessité d'une barrière (vêtements de protection pour le produit) découle du fait qu'il existe un espace d'air entre la surface du corps humain et la pièce de vêtement de la salle blanche qui le recouvre, provenant de deux sources :

1. De la peau humaine, qui libère lors d'une période de port des millions de particules (y compris des micro-organismes) : une partie de ces particules remplit l'espace d'air entre la vêture de la salle blanche et la surface du corps sous forme de particules transportées par l'air.

2. Les vêtements de sous-couche ou intermédiaires libèrent, selon les mouvements et le temps, une partie des particules de peau capturées ; d'autre part, ils émettent des fibres, des fragments de fibres ainsi que des particules provenant d'autres contaminations.

La tenue de salle blanche portée par le personnel doit retenir toutes ces contaminations afin de protéger le produit.

Selon les bonnes pratiques de fabrication (anglais, GMP, allemand « Bonne pratique de fabrication »), on entend des directives pour assurer la qualité des processus de production et de l'environnement dans la fabrication de médicaments et de principes actifs, mais aussi pour les cosmétiques, les aliments et les aliments pour animaux, avec une fonction de protection de la tenue de travail. L'une des principales sources de danger lors de la transmission de germes est la tenue du personnel. Il faut naturellement décider au cas par cas du type de tenue de travail à porter, si elle peut remplacer ou doit être portée par-dessus les vêtements de ville. Cependant, le contact entre les vêtements de ville et la tenue de travail entraîne inévitablement une transmission de germes. La portée de la protection dépend largement des travaux à effectuer, étant la plus importante dans les zones aseptiques et conduisant à des degrés différents dans d'autres zones moins exposées à la contamination.

Les zones aseptiques sont nécessaires aussi bien pour la fabrication de médicaments stériles que dans les hôpitaux, par exemple pour la salle d'opération (OP), l'unité de transplantation (TE) et le service de soins intensifs (IP). Bien que l'asepsie soit clairement définie, il existe néanmoins des différences inévitables dans les méthodes de mise en œuvre. La meilleure protection contre une contamination microbienne est sans doute lors de la fabrication aseptique de médicaments liquides non stérilisables, car il ne s'agit pas seulement d'éliminer les agents infectieux, mais aussi les saprophytes qui pourraient se multiplier dans le produit et le dégrader. Il n'est pas toujours possible d'éliminer ce risque par l'ajout d'un conservateur approprié.

Les exigences les plus strictes s'appliquent dans les zones aseptiques où seul le port de vêtements stériles est autorisé. Les vêtements appropriés pour cette fin doivent donc :

- être stérilisables (stérilisation à l'autoclave à 121°C ou 134°C) ou désinfectables,
- être durables, c'est-à-dire présenter une bonne résistance à la déchirure et à l'abrasion,
- produire peu de particules (fibres, peluches) dans l'environnement,
- offrir une bonne compatibilité cutanée et un confort de port.

Le choix du tissu dépend largement de l'usage prévu. Dans les « salles propres », il est essentiel que la libération de particules par le tissu soit la plus faible possible. Ces particules agissent comme des « vecteurs » pour les micro-organismes, augmentant ainsi le risque de contamination. Les textiles en fibres synthétiques à 100 %, comme par exemple le Trevira texturé (polyester), présentent sans aucun doute les meilleures propriétés et sont recommandés pour les vêtements stériles dans les salles propres de classe 5 selon la norme DIN EN ISO 14644-1 ou la directive VDI 2083 3.

Il existe une grande variété de matériaux à partir desquels sont fabriqués les vêtements de salle blanche.

Lors du choix du tissu, la tenue de salle blanche doit être adaptée à la classification requise de la zone surveillée. Il faut également prendre en compte des facteurs tels que les conditions de travail (travail physique, température, humidité, etc.), les fonctions de protection particulières (par exemple, protection contre les produits chimiques) et les caractéristiques spatiales (par exemple, sas pour le personnel ou pour le changement de vêtements).

Une capacité élevée à retenir les contaminations transportées par l'air ou mécaniquement à travers le tissu est la principale exigence pour le système de vêtements de salle blanche.

Les vêtements de salle blanche réutilisables sont préférés ici aux vêtements à usage unique. Cependant, ils doivent être remis à neuf (sans particules) pour leur réutilisation.

Les vêtements de salle blanche réutilisables, pour des conditions de départ définies, doivent être lavés et décontaminés avant le premier cycle d'utilisation, car ils peuvent contenir des contaminations liées à leur fabrication. De plus, ils se contaminent lors de leur port dans la salle blanche. La contamination provient des particules et liquides corporels, des vêtements de sous-couche et de l'environnement. L'objectif principal d'un traitement de décontamination est de réduire la contamination résiduelle du tissu ; c'est-à-dire que la barrière du tissu doit être vidée et que les substances de contamination adhérant en surface doivent être détachées. En ce qui concerne la sécurité de la qualité, le niveau de contamination résiduelle joue un rôle central. Un standard de particules selon ASTM F51-68 est l'objectif de cette mesure.

« L'espace, infini et vaste. Nous écrivons l'an 2200. Voici les aventures du vaisseau spatial Enterprise, qui, avec son équipage de 400 hommes, voyage pendant 5 ans pour explorer des galaxies lointaines, découvrir de nouvelles formes de vie et civilisations. À des années-lumière de la Terre, l'Enterprise pénètre dans des galaxies jamais vues par l'homme auparavant. »

Avec ces mots commence chaque épisode de l'une des séries télévisées les plus légendaires de tous les temps. « Star Trek » se déroule au 23ème siècle, à une époque où l'humanité a dépassé la Troisième Guerre mondiale et s'est unie dans une « Fédération des Planètes » pacifique avec d'autres formes de vie extraterrestres.

C'est ainsi, ou de manière similaire, que l'exploration spatiale a également commencé. Sans salle blanche, peut-être pas d'exploration spatiale. Grâce à une dynamique d'innovation élevée dans notre économie et à la progression rapide dans la recherche et le développement, le développement technique de la technologie des salles blanches a connu une évolution positive au cours des 20-25 dernières années. Ce n'est que ainsi que la technologie de l'exploration spatiale, qui en a également bénéficié, a pu évoluer. Si l'on n'avait pas pu, dans des conditions de salle blanche à l'échelle micro, modifier toute la structure de la technologie spatiale, comme par exemple dans le domaine de l'automatisation et du contrôle, toute la technologie spatiale aurait été abandonnée. La réduction de la taille des systèmes de commutation et de contrôle ainsi que leur protection a permis une conception beaucoup plus compacte et donc une réduction de poids. Sur le plan professionnel, j'ai eu la possibilité, il y a plus de 15 ans à Brême, de voir comment la deuxième étape du lanceur Ariane 5 était fabriquée dans des conditions de salle blanche. Les salles blanches de cette ampleur sont fascinantes.

La combinaison spatiale des astronautes est conçue de manière à pouvoir être qualifiée à la fois de vêtement de protection et de textile technique. En tant que combinaison de protection, elle comprend toute l'alimentation en air, les éléments de commande, la communication avec le vaisseau spatial, etc. Des propriétés techniques vitales spécifiques sont intégrées pour chaque mission. En raison d'une combinaison défectueuse, deux astronautes de la navette spatiale américaine « Endeavour » ont dû interrompre prématurément leur sortie extravéhiculaire à la Station spatiale internationale (ISS). David Wolf et Christopher Cassidy sont revenus en toute sécurité à l'ISS. La station de contrôle a ordonné la fin anticipée de la sortie après six heures, car une augmentation du taux de dioxyde de carbone dans la combinaison de Cassidy a été mesurée. Ces substances sont également appelées tissus techniques.

Pour revenir à la technique des salles blanches, il ne faut pas oublier que, dans l'industrie pharmaceutique, qui doit également produire ses produits dans des « conditions propres », la tenue de salle blanche est parfois utilisée à la fois comme protection du produit et comme protection contre l'humain.

Il convient également de traiter ici la fabrication des médicaments parentéraux. (Signification : (grec) pará = à côté, éntéron = intestin, littéralement : « en contournant l'intestin » ou « par bypass du tractus gastro-intestinal »).

Le pharmacopée indique à ce sujet : « préparations stériles destinées à l'injection, à l'infusion ou à l'implantation dans le corps humain ou animal ») et cytostatiques : un groupe de principes actifs pour le traitement des cancers (chimiothérapie) ou pour l'immunosuppression (par exemple, dans les maladies auto-immunes). Lors de la fabrication de ces deux préparations, il ne s'agit pas seulement de la protection du produit : (prévenir et éviter tout contact avec la substance toxique ainsi que sa libération dans l'environnement), mais aussi de la protection du personnel : (prévenir et éviter la contamination du médicament fabriqué par des substances étrangères (particules, micro-organismes, autres substances actives) provenant de l'environnement, ce qui constitue une exigence très importante).

Réglementations importantes pour la fabrication aseptique de médicaments :

Dans le secteur pharmaceutique :

• Loi sur les pharmacies (ApoG)
• Loi sur les médicaments (AMG)
• Règlement sur l'exploitation des pharmacies (ApBetrO) nouveau !
• Directives et commentaires de la Chambre fédérale des pharmaciens (BAK-LL) nouveau ! Pharmacies avec autorisation de fabrication selon AMG (§ 13) en outre :
• Règlement sur la fabrication de médicaments et de principes actifs (AMWHV)
• Guide de l'UE sur les bonnes pratiques de fabrication (GMP) ainsi que :
• Guide PIC/S sur les bonnes pratiques pour la préparation de médicaments dans les établissements de soins

Étant donné que les pharmaciens peuvent désormais également effectuer la préparation de médicaments parentéraux, cytostatiques et la reconditionnement, ceux-ci sont soumis au règlement de la pharmacie (ApoBetrO). Voici quelques extraits essentiels de l'ApoBetrO § 35.

Fabrication de médicaments pour usage parentéral (destinés à l'injection, à l'infusion ou à l'implantation dans le corps humain ou animal)

Conditions :
- Seul un personnel qualifié et formé peut être employé
- La production doit avoir lieu dans une salle de fabrication séparée
- L'accès à la salle de fabrication n'est autorisé que par une zone de sas
- La salle doit avoir une taille appropriée (zones de travail spécifiques)
- La ventilation de la salle doit se faire uniquement via des filtres efficaces
- La salle doit également être facile à nettoyer (sol, murs, surfaces)

Exigences supplémentaires (extrait) :

La préparation et le remplissage ne peuvent s'effectuer que dans des zones ou secteurs spécifiques :
• Zone locale de classe de propreté A
• Environnement de classe de propreté B
ou
Environnement de classe de propreté C
avec garantie de qualité du médicament et validation du procédé
ou
Environnement de classe de propreté D lors de l'utilisation d'un isolateur