A tisztaszobától az űrig

APO AMG

Reinraumbekleidung

Űrhajózás Enterprise

Űrhajós

Elválasztó

Ezek a kvantumszökkenések csak akkor lehetségesek, ha a termék védőöltözetét az ember védelmére szolgáló ruházattal cserélik. Ha minden ilyen egyszerű lenne, akkor minden gyermekálmunk: űrhajóssá válni, valóra válhatna. Sajnos ez nem ilyen egyszerű.

A tisztatértechnika elsődleges feladata a részecskék elkerülése; azonban a növekvő összetettségű termékek esetében megjelentek a szennyeződések eltávolításával, sterilitással, gyártástechnikával és számos más tudományággal kapcsolatos szempontok is.

Az érintett vizsgálatok szerint a tisztatérben található részecskés szennyeződések 80%-át személyek hozzák be. A személyzettől származó szennyeződés a tisztatérben általában akkor kritikus, ha a kibocsátás a termék közelében történik, vagy ha a részecskék a hajtóerők („keresztszennyeződés”) révén a termékhez jutnak.

Tisztatér: Szellőztetési vagy mechanikus határolással ellátott terület, ahol a levegő részecskeszennyezettsége megfelel egy adott tisztasági osztálynak. Továbbá jellemző rá, hogy a környezetükkel szemben túlnyomás van. Kivételt képeznek a bio- és géntechnológiai tisztaterek.

Azon munkák elvégzéséhez, amelyek a tisztatérben történnek, szükséges a tisztatéri ruházat viselése.

Tisztatéri ruházat: a termék védőöltözete. Amennyiben szükséges, hogy a személyzet tiszta körülmények között dolgozzon, akkor tisztatéri ruházatot kell viselni (cipő vagy csizma, köpeny vagy overál, kesztyű, fejfedő, szájmaszk stb.). A tisztatéri ruházat kiválasztása a típusától és a gyártási követelményektől függ, különösen a tisztatér osztálya és a levegőáramlási mód szerint. A védőréteg (védőöltözet a termék számára) szükségessége abból adódik, hogy a személyi felület és a tisztatéri ruházat között egy ruházati légáramlat található, amely két forrásból származik:

1. A bőrről, amely viselés közben millió számra szabadít fel részecskéket (beleértve mikroorganizmusokat): ezek egy része a levegőben szálló részecskék formájában tölti ki a légteret a ruházat és a testfelszín között.

2. Az alsó vagy közbenső ruházat részben idő- és mozgásfüggően újra felszabadítja a bőrről származó részecskéket; másrészt szálakat, szálak törmelékeit és más szennyeződésekből származó részecskéket bocsát ki.

A személyzet által viselt tisztatéri ruházatnak minden ilyen szennyeződést visszatartania kell, hogy megfeleljen a termék védelmének.

A Good Manufacturing Practice (angolul, röviden GMP, magyarul „Jó Gyártási Gyakorlat”) irányelveket jelentenek a gyártási folyamatok és környezet minőségbiztosítására gyógyszerek és hatóanyagok gyártásában, de ugyanígy kozmetikumok, élelmiszerek és takarmányok esetében is, valamint a munkaruházat védelmi funkcióját. Az egyik fő veszélyforrás a személyzet ruházata a kórokozók szállításában. Természetesen esetenként kell eldönteni, hogy milyen típusú munkaruhát kell viselni, az-e a helyettesítője vagy a munkaruházat fölé viselendő. Különösen a személyi ruházat és az utcai ruházat közötti kapcsolat vezet a kórokozók szállításához. A védőöltözet mértéke nagymértékben a végzendő feladatoktól függ, leginkább az aseptikus területeken, és kisebb mértékben más, kevésbé szennyezésveszélyes munkaterületeken.

Az aseptikus területek szükségesek steril gyógyszerek gyártásához, valamint kórházakban, például műtőben (OP), transzplantációs egységben (TE) és intenzív osztályon (IP). Bár az asepsis világosan meghatározott, a megvalósítás lehetőségeiben azonban szükségszerűen vannak különbségek. Kétségtelen, hogy a legszigorúbb védelmet az folyékony, nem sterilizálható gyógyszerek aseptikus gyártásánál lehet elérni, mivel itt nemcsak a fertőző kórokozók kiküszöbölése a cél, hanem a szaprofita organizmusok is, amelyek különben szaporodnának a termékben és károsítanák azt. Nem mindig lehetséges ezeket a veszélyeket megfelelő tartósítószer hozzáadásával kiküszöbölni.

A legszigorúbb követelmények az aseptikus területeken érvényesek, ahol csak steril ruházat viselése megengedett. Ezért a megfelelő ruházatnak:

- sterilizálhatónak (autoklávos sterilizálás 121°C vagy 134°C-on),
- tartósnak, azaz jó szakítószilárdságot és kopásállóságot mutatnia,
- kevés részecskét (szösz) bocsátania ki a környezetbe,
- jó bőrbarátságot és kényelmes viseletet kell biztosítania.

A textilanyag kiválasztása nagymértékben a felhasználási területtől függ. A „tisztasági szobákban” fontos, hogy a textilanyag által kibocsátott részecskék minél kisebbek legyenek. Ezek a részecskék „helyiséghordozóként” működnek a mikroorganizmusok számára, így növelve a szennyeződés kockázatát. A 100%-os szintetikus szálakból készült textilek, például Trevira texturált (poliészter) anyagok, kétségtelenül a legjobb tulajdonságokkal rendelkeznek, és steril ruházathoz ajánlottak a tisztatér osztály 5-ös szintjén a DIN EN ISO 14644-1 vagy a VDI irányelv 2083 szerint.

Számos anyag áll rendelkezésre, amelyekből tisztatéri ruházat készül.

A textil kiválasztásakor a tisztatéri ruházatnak igazodnia kell a felügyelt terület osztályozásához. Figyelembe kell venni olyan tényezőket, mint a munkahelyi körülmények (testmozgás, hőmérséklet, páratartalom stb.), különleges védelmi funkciók (pl. vegyszerek elleni védelem) és a térbeli adottságok (pl. személyzeti vagy öltözőkapuk).

Az egyik legfontosabb követelmény a rendszer szempontjából a levegőben szállított és a textilanyagon keresztül mechanikusan szállított szennyeződések magas visszatartó képessége.

A többször használatos tisztatéri ruházat előnyben részesül az egyszer használatos helyett. Azonban ezeket újra kell kezelni (részecskementesítve) a viselés előtt.

A többször használatos tisztatéri ruházatnak a megadott kiindulási feltételek mellett már az első viselési ciklus előtt meg kell mosni és dekontaminálni, mivel gyártási szennyeződések lehetnek rajta. A többször használatos ruházat a viselés során is szennyeződik a szervezet, a belső ruházat és a környezet részecskéi és folyadékai révén. A dekontaminálás fő célja a szöveten maradt szennyeződések minimálisra csökkentése; azaz a tároló szöveti rétegnek ki kell ürülnie, és a felületen tapadó szennyező anyagoknak le kell oldódniuk. A minőségbiztosítási intézkedések szempontjából ezért a maradék szennyeződés szintje központi szerepet játszik. Egy ASTM F51-68 szerinti részecske standard a cél.

„Az űr, végtelen tágasság. Írjuk az évet 2200-at. Ezek az Enterprise űrhajó kalandjai, amely 400 főnyi legénységével 5 évig tartó utazáson van, hogy idegen galaxisokat kutasson, új életet és új civilizációkat találjon. Sok fényévnyire a Földtől az Enterprise olyan galaxisokat fedez fel, amelyeket még soha senki nem látott.”

Ezekkel a szavakkal kezdődik minden epizódja a valaha készült egyik leglegendásabb televíziós sorozatnak. „Űrhajó Enterprise” a 23. században játszódik, amikor az emberiség túl van a harmadik világháborún, és békés egymás mellett élve egyesült bolygóközi szövetséget („Vereinigte Föderation der Planeten”) hozott létre más idegen életformákkal.

Így, vagy hasonló módon kezdődött a űrkutatás fejlődése is. Lehet, hogy a tisztatér nélkül nem is lett volna űrkutatás. A gazdaságunk magas innovációs dinamikája és a kutatás-fejlesztés gyors fejlődése pozitívan változtatta a tisztatértechnológiát az elmúlt 20-25 évben. Csak így volt lehetséges megváltoztatni az űrkutatási technológiát, amely szintén ebből a technológiából profitált. Ha nem lehetett volna a tisztatéri körülmények között a mikrométeres tartományban az egész szerkezetet megváltoztatni, például az automatizálási és irányítástechnikai szektorban, akkor az egész űrkutatás is elmaradt volna. A kapcsolórendszerek és irányítórendszerek kicsinyítése, valamint védőburkolatuk révén sokkal kompaktabb szerkezet és így súlycsökkenés volt elérhető. Több mint 15 évvel ezelőtt lehetőségem volt Bremenben látni, hogyan készült a Ariane 5 rakéta második fokozata tisztatéri körülmények között. A tisztaterek ilyen mérete lenyűgöző.

Az űrruha úgy lett kialakítva, hogy azt védőöltözetként és technikai szövetként is lehet értelmezni. Funkcióját tekintve védőruhaként tartalmazza az összes levegőellátást, irányítóelemeket, kommunikációt az űrhajóval stb. Egyedileg speciális, életfontosságú technikai tulajdonságokat is integráltak a felhasználási cél szerint. Egy meghibásodott űrruha miatt két amerikai űrhajósnak, az Endeavour űrszonda tagjainak, idő előtt be kellett fejezni külső műveletüket a Nemzetközi Űrállomáson (ISS). David Wolf és Christopher Cassidy biztonságosan visszatértek az ISS-re. A kontrollállomás a hat órás műveletet azzal zárta le, hogy mérte Cassidy űrruhájában a szén-dioxid szint emelkedését. Ezek az anyagok technikai szövetként is ismertek.

Visszatérve a tisztatértechnikához, nem szabad elhallgatni, hogy a gyógyszeriparban is, amely szintén „tiszta körülmények között” gyártja termékeit, a tisztatéri ruházat részben termékvédelmi, illetve az ember védelmére szolgál.

Itt még a parenterális készítmények gyártásáról lesz szó. (Jelentése: (görögül) pará = mellett, enteron = bél, szó szerint „a bél mellett” vagy „a gyomor-bél traktus megkerülésével”).

A Gyógyszerkönyvben ez így szerepel: „steril készítmények, amelyeket injekcióhoz, infúzióhoz vagy beültetéshez szánnak az emberi vagy állati testbe” és citosztatikumok: olyan hatóanyagok csoportja, amelyek rákos megbetegedések (kemoterápia) vagy immunhiányos állapotok (pl. autoimmun betegségek) kezelésére szolgálnak. E két készítmény gyártásánál nemcsak a termék védelme (a toxikus anyagokkal való érintkezés megelőzése és azok környezetbe kerülésének megakadályozása), hanem a személyzet védelme is kiemelten fontos: (a készített gyógyszer szennyeződésének megelőzése és elkerülése idegen anyagokkal, részecskékkel, mikroorganizmusokkal vagy más hatóanyagokkal a környezetből).

Az aseptikus gyógyszergyártás alapvető szabályai elengedhetetlenek, itt néhány jogszabály és rendelet szerepel:

Az gyógyszertárban:   

• Gyógyszertár-törvény (ApoG)
• Gyógyszertörvény (AMG)
• Gyógyszertár működési szabályzat (ApBetrO) új!
• A Német Gyógyszerészkamara irányelvei és kommentárjai (BAK-LL) új! Gyógyszertárak, amelyek rendelkeznek gyártási engedéllyel az AMG szerint (§ 13), továbbá:
• Gyógyszer- és hatóanyaggyártási rendelet (AMWHV)
• Az EU jó gyártási gyakorlat (GMP) irányelve (GMP-útmutató) továbbá:
• PIC/S útmutató a gyógyszerek előállításának jó gyakorlatáról egészségügyi intézményekben

Most már az is engedélyezett, hogy gyógyszerészek parenterális készítményeket, citosztatikumokat és másodlagos csomagolást is végezzenek, ezeket a gyógyszertári működési szabályzat (ApoBetrO) szabályozza. Néhány lényeges kivonat az ApoBetrO § 35-ből.

Gyógyszerek előállítása parenterális alkalmazásra (azaz injekcióhoz, infúzióhoz vagy beültetéshez szánt készítmények)

Előfeltételek:
- Csak képzett és kiképzett személyzet végezheti
- A gyártás külön gyártóhelyiségben történik
- A hozzáférés csak egy szellőzőkapun keresztül lehetséges
- A helyiségnek megfelelő méretűnek kell lennie (speciális munkaterületek)
- A helyiség szellőztetése csak megfelelő hatékonyságú szűrőanyagokkal történhet
- A helyiségnek könnyen tisztán tarthatónak kell lennie padló, fal és felületek tekintetében

További követelmények (kivonat):

Az elkészítést és töltést csak meghatározott zónákban vagy területeken szabad végezni:
• A tisztasági osztály A helyi zónája
• A tisztasági osztály B környezete
vagy
• A tisztasági osztály C környezete
bizonyított gyógyszerminőség és a folyamat validálása mellett
vagy
• A tisztasági osztály D környezete izolátor alkalmazásával