Dalla camera sterile allo spazio

APO AMG

Abbigliamento per ambienti controllati

Star Trek

Astronauta

Isolatore

Questi salti quantici sono possibili solo se si scambia l'abbigliamento protettivo del prodotto con quello di protezione dell'uomo. Se tutto fosse così semplice, potremmo realizzare tutti i desideri dei nostri figli: diventare astronauti. Purtroppo, non è così semplice.

La tecnologia delle camere bianche ha principalmente il compito di evitare le particelle; tuttavia, con l'aumentare della complessità dei prodotti da mantenere puliti, sono stati aggiunti aspetti di rimozione degli inquinanti, sterilità, tecnologia di produzione e numerose altre discipline.

In studi pertinenti si riporta che l'80% di tutte le contaminazioni particellari presenti nelle camere bianche sono introdotte dalle persone. La contaminazione proveniente dal personale è generalmente critica quando l'emissione avviene vicino al prodotto o quando le particelle vengono trasportate al prodotto tramite effetti di spinta ("cross contamination").

Camera bianca: Area delimitata dal punto di vista aerodinamico o meccanico, in cui la purezza particellare dell'aria corrisponde a una determinata classe di purezza. Inoltre, le camere bianche sono caratterizzate dal fatto che presentano un sovraccarico rispetto all'ambiente circostante. Le eccezioni sono rappresentate dalle camere bianche nelle tecniche biotecnologiche e genetiche.

Per poter lavorare in una camera bianca è necessario indossare un abbigliamento specifico.

Abbigliamento per camere bianche: è un abbigliamento protettivo per il prodotto. Se è necessario che il personale lavori in condizioni di purezza, deve indossare l'abbigliamento per camere bianche (scarpe o stivali, camici o tute, guanti, copricapo, mascherina ecc.). La scelta dell'abbigliamento dipende dal tipo di camera bianca e dai requisiti di produzione, con particolare attenzione alla classe di purezza e al metodo di aerazione. La necessità di una barriera (abbigliamento protettivo per il prodotto) deriva dal fatto che tra la superficie del corpo umano e il pezzo di abbigliamento della camera bianca che forma la pelle esterna, esiste uno spazio aereo di abbigliamento che proviene da due fonti:

1. Dalla pelle umana, che durante il periodo di indossamento rilascia milioni di particelle (inclusi microorganismi): alcune di queste particelle si trovano sotto forma di particelle trasportate dall'aria nello spazio tra l'abbigliamento della camera bianca e la superficie corporea.

2. L'abbigliamento sottostante o intermedio, da un lato, rilascia di nuovo alcune delle particelle cutanee catturate, a seconda del tempo e dei movimenti; dall'altro, emette fibre, frammenti di fibre e particelle provenienti da altre contaminazioni.

L'abbigliamento della camera bianca indossato dal personale deve trattenere tutte queste contaminazioni per garantire la protezione del prodotto.

Sotto le Buone Pratiche di Produzione (inglese, breve GMP, tedesco "Buona Prassi di Produzione") si intendono linee guida per la garanzia della qualità dei processi produttivi e dell'ambiente di produzione di farmaci e principi attivi, ma anche di cosmetici, alimenti e mangimi, e la funzione protettiva dell'abbigliamento da lavoro. Una delle principali fonti di rischio di contaminazione da germi è l'abbigliamento del personale. Naturalmente, in ogni caso, si deve decidere quale tipo di abbigliamento da lavoro indossare, se può essere indossato al posto o sopra i vestiti da strada. Tuttavia, il contatto tra i vestiti da strada e l'abbigliamento da lavoro porta inevitabilmente a una contaminazione da germi. La quantità di abbigliamento protettivo dipende in larga misura dal tipo di lavoro svolto, essendo più complesso nel settore asettico e portando a variazioni in altri settori meno a rischio di contaminazione.

I settori asettici sono necessari sia per la produzione di medicinali sterili sia negli ospedali, ad esempio per le sale operatorie (OP), le unità di trapianto (TE) e le unità di terapia intensiva (IP). Sebbene l'asepsi sia chiaramente definita, ci sono inevitabilmente differenze nelle possibilità di attuazione. Indubbiamente, la schermatura contro possibili contaminazioni da germi è più efficace nella produzione asettica di medicinali liquidi non sterilizzabili, poiché in questo caso si tratta non solo di eliminare i microbi infettivi, ma anche i saprofiti, che altrimenti si moltiplicherebbero nel prodotto e lo deteriorerebbero. Non sempre, infatti, è possibile eliminare questo rischio aggiungendo un conservante appropriato.

Le esigenze più rigorose si trovano nelle aree asettiche, dove è consentito indossare solo abbigliamento sterile. L'abbigliamento adatto a questo scopo deve quindi:

- essere sterilizzabile (autoclave a 121°C o 134°C) o disinfettabile,
- essere resistente, ovvero mostrare buona resistenza a strappi e abrasioni,
- rilasciare pochi particelle (filamenti) nell'ambiente,
- avere buona compatibilità cutanea e caratteristiche di comfort.

La scelta del tessuto dipende in larga misura dall'uso previsto. Nei "ambienti puliti" è importante che la produzione di particelle attraverso il tessuto sia il più possibile ridotta. Queste particelle agiscono come "navi spaziali" per i microrganismi e aumentano così il rischio di contaminazione. I tessuti realizzati al 100% con fibre sintetiche, come ad esempio Trevira texturé (poliestere), mostrano senza dubbio le migliori caratteristiche e sono raccomandati per l'abbigliamento sterile in camere bianche di classe 5 secondo DIN EN ISO 14644-1 o linee guida VDI 2083 3.

Esistono numerosi materiali con cui si può realizzare l'abbigliamento per camere bianche.

La scelta del tessuto deve essere conforme alla classificazione richiesta dell'area controllata. Fattori influenti come le condizioni di lavoro (lavoro fisico, temperatura, umidità, ecc.), funzioni di protezione speciali (ad esempio, protezione da sostanze chimiche) e caratteristiche spaziali (ad esempio, zone di accesso o spogliatoi) devono essere considerati.

Una elevata capacità di trattenere contaminanti trasportati dall'aria e meccanicamente attraverso il tessuto è il requisito principale del sistema di abbigliamento per camere bianche.

L'abbigliamento per camere bianche riutilizzabile è preferibile rispetto a quello monouso. Tuttavia, deve essere riqualificato (senza particelle) prima di essere riutilizzato.

L'abbigliamento per camere bianche riutilizzabile, per condizioni di partenza definite, deve essere lavato e decontaminato prima del primo utilizzo, poiché può contenere contaminazioni di produzione. Inoltre, durante l'uso in camera bianca, si può contaminare. La contaminazione deriva da particelle e liquidi provenienti dal corpo, dall'abbigliamento sottostante e dall'ambiente. L'obiettivo principale di un trattamento di decontaminazione è ridurre al minimo la contaminazione residua del tessuto; cioè, la barriera tessile deve essere svuotata e le sostanze di contaminazione superficiali devono essere rimosse. In termini di misure di garanzia della qualità, il livello di contaminazione residua svolge un ruolo centrale. Uno standard di particelle secondo ASTM F51-68 è l'obiettivo di questa misura.

„Lo spazio, infiniti orizzonti. Scriviamo l'anno 2200. Questi sono i viaggi dell'astronave Enterprise, che con il suo equipaggio di 400 uomini viaggia per 5 anni per esplorare galassie sconosciute, scoprire nuove forme di vita e nuove civiltà. A molti anni luce dalla Terra, l'Enterprise si addentra in galassie mai viste prima dall'uomo.“

Con queste parole inizia ogni episodio di una delle serie televisive più leggendarie di tutti i tempi. „Star Trek“ si svolge nel 23° secolo, in un'epoca in cui l'umanità ha superato la Terza guerra mondiale e si è unita in modo pacifico con altre forme di vita extraterrestri nella „Federazione Unita dei Pianeti“.

Così, o in modo simile, ha anche avuto inizio lo sviluppo del volo spaziale. Probabilmente senza camere bianche, forse, nemmeno il volo spaziale. Grazie a una forte dinamica innovativa della nostra economia e ai rapidi progressi nello sviluppo e nella ricerca, negli ultimi 20-25 anni, lo sviluppo tecnico della tecnologia delle camere bianche è migliorato positivamente. Solo così è stato possibile modificare la tecnologia spaziale, che ha beneficiato anch'essa di questa tecnologia. Se non si fosse potuto modificare l'intera struttura della tecnologia spaziale, ad esempio nel settore dell'automazione e del controllo, in condizioni di camere bianche micro, anche l'intera tecnologia spaziale sarebbe rimasta indietro. La miniaturizzazione di sistemi di commutazione e controllo e la loro protezione hanno permesso una costruzione molto più compatta e quindi anche una riduzione del peso. Ho avuto l'opportunità professionale di vedere, più di 15 anni fa a Brema, come fosse prodotta la seconda fase del razzo Ariane 5 in condizioni di camere bianche. Le camere bianche di questa portata sono affascinanti.

Il tuta spaziale degli astronauti è progettata in modo che possa essere considerata sia un abbigliamento protettivo sia un tessuto tecnico. Nella sua funzionalità come tuta di protezione, include l'intera fornitura di aria, gli elementi di controllo, la comunicazione con la navicella spaziale, ecc. Sono integrate caratteristiche tecniche vitali specifiche per ogni missione. A causa di una tuta spaziale difettosa, due astronauti della navetta statunitense „Endeavour“ hanno dovuto interrompere anticipatamente la loro attività extraveicolare alla Stazione Spaziale Internazionale (ISS). David Wolf e Christopher Cassidy sono tornati in sicurezza all'ISS. La stazione di controllo ha ordinato la fine anticipata dell'operazione dopo sei ore, perché in Cassidy è stato rilevato un aumento del livello di anidride carbonica. Questi materiali sono anche chiamati tessuti tecnici.

Per tornare ancora una volta alla tecnologia delle camere bianche, non si può ignorare che anche nell'industria farmaceutica, che deve produrre i propri prodotti in condizioni di „purezza“, l'abbigliamento per camere bianche viene utilizzato in parte come protezione del prodotto e come protezione dall'uomo.

Qui si tratta anche della produzione di preparati parenterali. (Significato: (greco) pará = accanto, éntéron = intestino, letteralmente: „oltre l'intestino“ o „sottostante il tratto gastrointestinale“).

Nel Pharmacopoeia si riporta quanto segue: „Preparazioni sterili destinate all'iniezione, infusione o impianto nel corpo umano o animale“ e citostatici: un gruppo di principi attivi per il trattamento di tumori (chemioterapia) o per l'immunosoppressione (ad esempio, nelle malattie autoimmuni). Durante la produzione di questi due preparati, non si tratta solo di proteggere il prodotto (prevenire e evitare il contatto con sostanze tossiche e la loro liberazione nell'ambiente), ma anche di proteggere le persone (prevenire e evitare l'inquinamento del medicinale prodotto con sostanze estranee come particelle, microorganismi, altre sostanze attive dall'ambiente), che rappresenta un requisito molto importante.

Regolamenti importanti per la produzione asettica di farmaci sono indispensabili, qui sono riportate alcune leggi e regolamenti:

Nel settore farmaceutico:    

• Legge farmaceutica (ApoG)
• Legge sui farmaci (AMG)
• Regolamento sulle farmacie (ApBetrO) nuovo!
• Linee guida e commenti della Camera degli Farmacisti Federale (BAK-LL) nuovo! Farmacie con autorizzazione di produzione secondo AMG (§ 13) inoltre:
• Regolamento sulla produzione di farmaci e principi attivi (AMWHV)
• Linea guida dell'UE sulle Buone Pratiche di Produzione (GMP)
oltre a:
• Guida PIC/S alle Buone Pratiche per la preparazione di medicinali negli stabilimenti sanitari

Poiché ormai anche farmacisti possono effettuare preparazioni parenterali, citostatici e anche il rimpacchettamento secondario, queste sono soggette al regolamento di esercizio delle farmacie ApoBetrO. Ecco alcuni estratti essenziali dall'ApoBetrO § 35.

Produzione di farmaci per uso parenterale (destinati all'iniezione, infusione o impianto nel corpo umano o animale)

Requisiti:
- Solo personale qualificato e formato può essere impiegato
- La produzione avviene in una stanza di produzione separata
- L'accesso alla stanza di produzione è consentito solo tramite una camera di passaggio
- La stanza deve avere una dimensione adeguata (aree di lavoro specifiche)
- La ventilazione della stanza deve avvenire solo tramite filtri con efficacia adeguata
- La stanza deve essere facilmente pulibile da pavimenti, pareti e superfici

Requisiti aggiuntivi (estratto):

La preparazione e il riempimento devono avvenire solo in zone o aree specifiche:
• Zona locale di classe di purezza A
• Ambiente di classe di purezza B
oppure
• Ambiente di classe di purezza C
con garanzia comprovata della qualità del medicinale e con validazione del processo
oppure
• Ambiente di classe di purezza D utilizzando un isolatore