Del cuarto limpio al espacio exterior

APO AMG

Ropa de sala limpia

Viaje a las estrellas

Astronauta

Aislador

Estos saltos cuánticos solo son posibles cuando se intercambia la ropa de protección para el producto por la ropa de protección para el ser humano. Si todo fuera tan sencillo, podríamos cumplir todos nuestros deseos de tener hijos: convertirnos en astronautas. Lamentablemente, no es así de simple.

La tecnología de salas limpias tiene como tarea principal la evitación de partículas; sin embargo, con el aumento de la complejidad de los productos a mantener, también se han añadido aspectos de eliminación de contaminantes, esterilidad, tecnología de producción y numerosas otras disciplinas.

En estudios relevantes se informa que el 80% de todas las contaminaciones particuladas en la sala limpia son introducidas por las personas. La contaminación que proviene del personal en la sala limpia es generalmente crítica cuando la emisión ocurre cerca del producto o cuando las partículas son transportadas al producto por efectos de impulso (“contaminación cruzada”).

Sala limpia: Área delimitada desde el punto de vista de flujo o mecánico, en la que la pureza particulada del aire corresponde a una clase de pureza determinada. Además, las salas limpias se caracterizan por tener una sobrepresión respecto a su entorno. Las excepciones son las salas limpias en biotecnología y técnicas genéticas.

Para poder trabajar en una sala limpia, es necesaria una vestimenta específica para salas limpias.

Vestimenta para salas limpias: es una ropa de protección para el producto. Cuando es necesario que el personal trabaje en condiciones de pureza, debe usar vestimenta para salas limpias (zapatos o botas, bata o overol, guantes, protección para la cabeza, mascarilla, etc.). La elección de la vestimenta para salas limpias depende del tipo de sala limpia y de los requisitos de fabricación, siendo especialmente importante la clase de sala limpia y el método de circulación del aire. La necesidad de una barrera (ropa de protección para el producto) surge del hecho de que entre la superficie del cuerpo humano y la prenda de sala limpia que cubre la piel, existe un espacio de aire de ropa que proviene de dos fuentes:

1. De la piel humana, que durante un período de uso libera millones de partículas (incluyendo microorganismos): una parte de estas partículas llenará el espacio de aire entre la ropa de sala limpia y la superficie corporal en forma de partículas transportadas por el aire.

2. La ropa interior o intermedia, que por un lado, dependiendo del tiempo y movimiento, libera nuevamente algunas partículas de la piel atrapadas; por otro lado, emite fibras, fragmentos de fibras y partículas provenientes de otras contaminaciones.

La vestimenta para salas limpias que lleva el personal debe retener toda esta suciedad para garantizar la protección del producto.

Por Good Manufacturing Practice (en inglés, abreviado GMP, en alemán "Buenas prácticas de fabricación") se entienden las directrices para la aseguración de la calidad en los procesos de producción y en el entorno de producción de medicamentos y principios activos, pero también en cosméticos, alimentos y piensos, así como la función protectora de la ropa de trabajo. Una de las principales fuentes de peligro en la transmisión de gérmenes es la ropa del personal. Por supuesto, en cada caso hay que decidir qué tipo de ropa de trabajo debe usarse, si puede usarse en lugar de la ropa de calle o sobre ella. Sin embargo, el contacto entre la ropa de calle y la ropa de trabajo conduce inevitablemente a la transmisión de gérmenes. La extensión de la ropa de protección depende en gran medida de las tareas a realizar, siendo más exhaustiva en áreas asépticas y presentando diferentes niveles en otras áreas con menor riesgo de contaminación.

Las áreas asépticas son necesarias tanto para la fabricación de medicamentos estériles como en hospitales, por ejemplo, en áreas de cirugía (OP), unidades de trasplante (TE) y unidades de cuidados intensivos (ICU). Aunque la asepsia está claramente definida, existen diferencias inevitables en las posibilidades de implementación. Sin duda, la protección contra posibles contaminaciones por gérmenes es más estricta en la fabricación aséptica de líquidos no esterilizables, ya que aquí no solo se trata de eliminar gérmenes infecciosos, sino también saprófitos que podrían multiplicarse y estropear el producto. Porque no siempre es posible eliminar este riesgo mediante la adición de conservantes adecuados.

Las exigencias más estrictas se aplican en las áreas asépticas, donde solo está permitido usar ropa estéril. La ropa adecuada para este propósito debe ser:

- esterilizable (esterilización en autoclave a 121°C o 134°C),
- duradera, mostrando buena resistencia a rasgaduras y abrasiones,
- emitir pocas partículas (pelusas) al ambiente,
- tener buena compatibilidad con la piel y ser cómoda de usar.

La elección del tejido depende en gran medida del área de uso. En "salas limpias" es importante que la emisión de partículas por el tejido sea lo menor posible. Estas partículas actúan como "naves espaciales" para los microorganismos y aumentan así el riesgo de contaminación. Los textiles hechos 100% de fibras sintéticas, como por ejemplo Trevira texturé (poliéster), muestran sin duda las mejores propiedades y se recomiendan para ropa estéril en salas limpias de clase 5 según DIN EN ISO 14644-1 o la directriz VDI 2083 3.

Existen una gran variedad de materiales con los que se fabrica ropa para salas limpias.

Al seleccionar el tejido, la vestimenta para salas limpias debe ajustarse a la clasificación requerida del área controlada. Se deben considerar factores como las condiciones del lugar de trabajo (trabajo físico, temperatura, humedad, etc.), funciones de protección especiales (por ejemplo, protección contra productos químicos) y las condiciones espaciales (por ejemplo, vestuarios o pasillos de personal).

Una alta capacidad de retención frente a contaminantes transportados por el aire y transportados mecánicamente a través del tejido es el requisito principal del sistema de ropa para salas limpias.

Se prefiere la ropa para salas limpias de reutilización en lugar de la de un solo uso. Sin embargo, esta debe ser reacondicionada (libre de partículas) para su reutilización.

La ropa para salas limpias de reutilización, para condiciones iniciales definidas, debe ser lavada y desinfectada antes del primer uso, ya que puede contener contaminantes de fabricación. Además, durante su uso en la sala limpia, la ropa se contamina. La contaminación proviene de partículas y líquidos del cuerpo, la ropa interior y el entorno. El objetivo principal de un tratamiento de descontaminación es reducir la contaminación residual en el tejido; es decir, que la barrera del tejido que almacena se vacíe y las sustancias contaminantes adheridas superficialmente se desprendan. En términos de medidas de aseguramiento de calidad, el nivel de contaminación residual juega un papel central. Un estándar de partículas según ASTM F51-68 es el objetivo de la medida.

“El espacio, las vastas extensiones. Estamos en el año 2200. Estos son los relatos de la nave espacial Enterprise, que con su tripulación de 400 hombres viaja durante 5 años para explorar galaxias lejanas, descubrir nuevas vidas y civilizaciones. A muchos años luz de la Tierra, la Enterprise avanza hacia galaxias que ningún ser humano ha visto antes.”

Con estas palabras comienza cada episodio de una de las series de televisión más legendarias de todos los tiempos. "Star Trek" se desarrolla en el siglo 23, en una época en la que la humanidad ha superado la Tercera Guerra Mundial y se ha unido en la "Federación de Planetas Unidas" en coexistencia pacífica con otras formas de vida extraterrestre.

Así, o de manera similar, también comenzó el desarrollo de la exploración espacial. Sin salas limpias, quizás, no habría exploración espacial. Gracias a una alta dinámica de innovación en nuestra economía y al rápido avance en desarrollo e investigación, en los últimos 20-25 años la tecnología de salas limpias ha cambiado positivamente. Solo así fue posible modificar la tecnología espacial, que también se benefició de esta tecnología. Si no se hubieran podido cambiar, en el micro-espacio, toda la estructura de la tecnología espacial, como por ejemplo, el área de automatización y control, también la tecnología espacial en su conjunto habría quedado rezagada. La miniaturización de sistemas de control y con sus envolventes protectoras permitió construcciones mucho más compactas y, por lo tanto, una reducción de peso. Hace más de 15 años, tuve la oportunidad profesional de ver en Bremen cómo se fabricaba la segunda etapa del cohete Ariane 5 en condiciones de sala limpia. Las salas limpias en esa escala son fascinantes.

El traje espacial de los astronautas está diseñado de manera que puede considerarse como ropa de protección y, además, como un textil técnico. Como traje de protección, incluye todo el suministro de aire, los controles, la comunicación con la nave, etc. Además, se integran propiedades técnicas vitales específicas para cada misión. Debido a una avería en el traje espacial, dos astronautas de la misión estadounidense Endeavour tuvieron que terminar prematuramente su salida extravehicular en la Estación Espacial Internacional (ISS). David Wolf y Christopher Cassidy regresaron sanos a la ISS. La estación de control ordenó la finalización anticipada de la misión tras seis horas, porque en el traje de Cassidy se detectó un aumento en el nivel de dióxido de carbono. Estas sustancias también se denominan tejidos técnicos.

Para volver a referirse a la tecnología de salas limpias, no se puede omitir que también en la industria farmacéutica, que también debe producir sus productos en "condiciones limpias", la ropa de sala limpia se usa en parte como protección del producto y como protección contra el ser humano.

Aquí se tratará también la producción de parenterales. (Significado: (griego) pará = junto a, énteron = intestino, literalmente: "por encima del intestino" o "evitando el tracto gastrointestinal").

En el formulary se indica lo siguiente: "preparaciones estériles destinadas a la inyección, infusión o implantación en el cuerpo humano o animal" y citostáticos: un grupo de principios activos para el tratamiento de cáncer (quimioterapia) o inmunosupresión (por ejemplo, en enfermedades autoinmunes). En la fabricación de estos dos preparados, no solo se trata de protección del producto (prevención y evitación del contacto con sustancias tóxicas y su liberación en el entorno), sino también de protección de las personas: (prevención y evitación de la contaminación del medicamento fabricado con sustancias extrañas (partículas, microorganismos, otras sustancias activas) del entorno, siendo una exigencia muy importante.

Regulaciones importantes para la fabricación aséptica de medicamentos son imprescindibles, aquí se mencionan algunas leyes y regulaciones:

En la farmacia:   

• Ley de farmacias (ApoG)
• Ley de medicamentos (AMG)
• Reglamento de funcionamiento de farmacias (ApBetrO) ¡nuevo!
• Directrices y comentarios de la Cámara Federal de Farmacéuticos (BAK-LL) ¡nuevos! Farmacias con autorización de fabricación según AMG (§ 13):
• Reglamento de fabricación de medicamentos y principios activos (AMWHV)
• Guía de la UE sobre buenas prácticas de fabricación (directriz GMP) además:
• Guía PIC/S para buenas prácticas en la preparación de productos medicinales en establecimientos de salud

Ya que actualmente también los farmacéuticos pueden realizar parenterales, citostáticos y doble envasado, estas actividades están sujetas a la regulación de la ordenanza de farmacias ApoBetrO. Aquí algunos extractos importantes del § 35 de la ApoBetrO.

Fabricación de medicamentos para uso parenteral (destinados a inyección, infusión o implantación en el cuerpo humano o animal)

Requisitos:
- Solo personal calificado y capacitado puede ser empleado
- La producción se realiza en una sala de fabricación separada
- El acceso a la sala de fabricación solo está permitido a través de una esclusa
- La sala debe tener un tamaño adecuado (áreas de trabajo específicas)
- La ventilación de la sala solo debe realizarse mediante filtros con eficacia adecuada
- Además, la sala debe ser de fácil limpieza en suelos, paredes y superficies

Requisitos adicionales (extracto):

La preparación y llenado solo pueden realizarse en zonas o áreas específicas:
• Zona local de clase de pureza A
• Entorno de clase de pureza B
o
Entorno de clase de pureza C
con garantía comprobada de la calidad del medicamento y validación del proceso
o
Entorno de clase de pureza D en el uso de un aislador