CureVac donne une mise à jour sur l'état de l'étude de phase 2b/3 pour le candidat vaccin de première génération CVnCoV

- Étude réglementaire menée dans dix pays dans un environnement en rapide évolution avec au moins 29 souches virales – la souche virale d'origine est à peine encore présente
- Critères de succès statistiques non atteints lors de la deuxième analyse intermédiaire ; profil de sécurité favorable confirmé
- Les premières analyses montrent une tendance à une dépendance de l'efficacité en fonction de l'âge ainsi que des variants
- Résultats transmis à l'EMA ; l'étude se poursuit jusqu'à l'analyse finale, attendue dans les prochaines semaines

CureVac N.V. (Nasdaq : CVAC), une entreprise biopharmaceutique mondiale qui développe dans le cadre d'études cliniques une nouvelle classe de médicaments transformatifs à base d'acide ribonucléique messager (ARNm), a annoncé aujourd'hui les résultats de la deuxième analyse intermédiaire de l'étude de phase 2b/3 à l'échelle internationale, impliquant environ 40 000 participants (étude HERALD), pour le candidat vaccin COVID-19 de première génération de CureVac, CVnCoV. Dans un environnement jusqu'ici sans précédent avec au moins 13 variants au sein du sous-ensemble étudié des participants lors de cette analyse intermédiaire, CVnCoV a obtenu une efficacité préliminaire de 47 % contre toute forme de COVID-19, quelle que soit sa gravité, ne répondant pas aux critères de succès statistiques fixés. Les premières analyses indiquent que l'efficacité dépend de l'âge des participants et des souches virales. Les données disponibles ont été transmises à l'Agence européenne des médicaments (EMA). Le comité de surveillance des données de sécurité (DSMB) a confirmé un bon profil de sécurité et l'étude se poursuit jusqu'à l'analyse finale. Les données complètes seront évaluées pour déterminer la meilleure démarche pour l'approbation réglementaire.

Lors de cette analyse intermédiaire, un total de 134 cas de COVID-19 ont été étudiés. Parmi eux, 124 ont été séquencés pour identifier les variants responsables de chaque infection. Il a été constaté qu'un seul cas concernait la souche virale SARS-CoV-2 d'origine. Plus de la moitié des cas (57 %) ont été causés par ce que l'on appelle des variants préoccupants (« Variants of Concern »). La majorité des autres cas concernaient des variants moins étudiés, tels que Lambda ou C.37 (21 %), initialement identifiés au Pérou, et B.1.621 (7 %), initialement détecté en Colombie. Une efficacité a été enregistrée chez les jeunes participants, tandis qu'aucune conclusion sur l'efficacité chez les participants de plus de 60 ans n'a pu être tirée.

« Nous espérions obtenir des résultats plus solides lors de l'analyse intermédiaire, mais nous avons constaté que, face à cette diversité sans précédent de variants, il est difficile d'obtenir une haute efficacité. Nous poursuivons l'étude jusqu'à l'analyse finale avec au moins 80 cas supplémentaires. L'efficacité finale pourrait encore évoluer », a déclaré le Dr Franz-Werner Haas, président de CureVac. « En raison de l'environnement riche en variants, il apparaît également que le développement de vaccins de seconde génération est très important, car de nouveaux variants apparaissent constamment. »

L'étude HERALD a été menée par CureVac en collaboration avec Bayer, impliquant environ 40 000 participants dans dix pays d'Amérique latine et d'Europe. Lors de la deuxième analyse intermédiaire, 134 cas survenus au moins deux semaines après la deuxième vaccination ont été étudiés. Pour identifier les variants responsables de chaque infection dans le cadre de l'étude, 424 cas de COVID-19 ont été séquencés à ce jour. Parmi eux, 124 ont répondu aux critères d'évaluation et ont été inclus dans cette analyse d'efficacité.

CureVac continue, au-delà de CVnCoV, à s'engager dans le développement de vaccins contre la COVID-19. En collaboration avec GSK, la société développe des candidats vaccins de seconde génération. Ces candidats sont basés sur de nouvelles plateformes d'ARNm et intègrent des variants potentiels dans des formats multivaccins ainsi que des vaccins combinés pour une protection contre différentes maladies infectieuses dans un seul vaccin. Des données précliniques du premier candidat vaccinal, CV2CoV, ont récemment été acceptées pour publication dans Nature Communications. CureVac et GSK prévoient de commencer une étude clinique pour le candidat de seconde génération au troisième trimestre 2021 et envisagent une mise sur le marché sous réserve de l'approbation des autorités pour 2022.