CureVac fornisce aggiornamenti sullo stato dello studio di fase 2b/3 per il candidato vaccino di prima generazione CVnCoV

- Studio rilevante per l'autorizzazione condotto in dieci Paesi in un ambiente in rapida evoluzione con almeno 29 ceppi virali, con il ceppo virale originale ormai quasi scomparso
- Non sono stati raggiunti i criteri statistici di successo nella seconda analisi intermedia; profilo di sicurezza positivo confermato
- Le prime analisi mostrano una tendenza alla dipendenza dell'efficacia dall'età e dalle varianti
- Risultati trasmessi all'EMA; lo studio proseguirà fino all'analisi finale, prevista nelle prossime settimane

CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), un'azienda biopharma globale che sviluppa in studi clinici una nuova classe di farmaci trasformativi basati su RNA messaggero (mRNA), ha annunciato oggi i risultati della seconda analisi intermedia dello studio internazionale di fase 2b/3 rilevante per l'autorizzazione, con circa 40.000 partecipanti (studio HERALD), per il candidato vaccino di prima generazione di CureVac, CVnCoV, contro il COVID-19. In un ambiente finora senza precedenti con almeno 13 varianti all’interno del sottogruppo di partecipanti studiato in questa analisi intermedia, CVnCoV ha raggiunto una efficacia preliminare del 47% contro qualsiasi forma di COVID-19 e di gravità, senza però soddisfare i criteri statistici di successo prefissati. Le prime analisi indicano che l’efficacia dipende dall’età dei partecipanti e dai ceppi virali. I dati disponibili sono stati trasmessi all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Il Data Safety Monitoring Board (DSMB) ha confermato un buon profilo di sicurezza e lo studio continuerà fino all’analisi finale. I dati completi saranno valutati per determinare la strategia più appropriata per l’approvazione regolatoria.

In questa analisi intermedia sono stati esaminati complessivamente 134 casi di COVID-19. Di questi, 124 sono stati sequenziati per identificare le varianti responsabili dell’infezione. È stato riscontrato che solo in un caso si trattava del ceppo originale di SARS-CoV-2. Più della metà dei casi (57%) sono stati causati da varianti considerate preoccupanti ("Variants of Concern"). La maggior parte degli altri casi riguardava varianti meno studiate come Lambda o C.37 (21%), originarie del Perù, e B.1.621 (7%), originaria della Colombia. È stata osservata un’efficacia nei partecipanti più giovani, mentre non sono stati possibili conclusioni sull’efficacia nei partecipanti sopra i 60 anni.

« Speravamo in risultati più forti nella analisi intermedia, ma abbiamo visto che, con questa ampia varietà di varianti, è una sfida ottenere un’elevata efficacia. La proseguiremo fino all’analisi finale con almeno altri 80 casi. L’efficacia definitiva potrebbe ancora cambiare », ha detto il dott. Franz-Werner Haas, amministratore delegato di CureVac. « Inoltre, in un ambiente ricco di varianti, si evidenzia quanto sia importante sviluppare vaccini di seconda generazione, poiché nuove varianti continuano a emergere. »

Lo studio HERALD è stato condotto da CureVac in collaborazione con Bayer, coinvolgendo circa 40.000 partecipanti in dieci Paesi in America Latina e Europa. Nella seconda analisi intermedia sono stati esaminati 134 casi di COVID-19, verificatisi almeno due settimane dopo la seconda dose. Per identificare i ceppi virali responsabili dell’infezione durante lo studio, sono stati sequenziati finora 424 casi di COVID-19. Di questi, 124 hanno soddisfatto i criteri di valutazione e sono stati inclusi nell’analisi di efficacia presentata.

CureVac continua a lavorare attivamente allo sviluppo di vaccini contro il COVID-19, oltre a CVnCoV. In collaborazione con GSK, l’azienda sta sviluppando candidati vaccino di seconda generazione. Questi candidati si basano su nuove piattaforme di mRNA e integrano potenziali varianti in formati multivalenti, oltre a vaccini combinati per una possibile protezione contro diverse malattie infettive in un unico vaccino. Recentemente, sono stati accettati per la pubblicazione su Nature Communications i dati preclinici del primo candidato vaccino, CV2CoV. CureVac e GSK prevedono di avviare uno studio clinico nel terzo trimestre del 2021 per il candidato di seconda generazione, con l’obiettivo di immetterlo sul mercato nel 2022, soggetto all’approvazione delle autorità.