CureVac bejelenti az első generációs vakcinajelölt CVnCoV második és harmadik fázisú vizsgálatának állásáról szóló frissítést

- Klinikai vizsgálat tíz országban, gyorsan változó környezetben, legalább 29 vírus törzzsel, az eredeti vírus törzs szinte már nem található
- Statisztikai sikerkritériumok nem teljesültek a második interim elemzés során; jó biztonsági profil igazolt
- Első elemzések tendenciát mutatnak az életkor- és variánstól függő hatékonyságra
- Eredményeket benyújtották az EMA-nak; a vizsgálat a végső elemzésig folytatódik, amelyet a következő hetekben várnak

A CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), egy globális biogyógyszeripari vállalat, amely klinikai vizsgálatok során egy új, transzformatív gyógyszercsoportot fejleszt messenger RNS (mRNA) alapokon, ma közzétette az első generációs CureVac COVID-19 vakcinajelölt, a CVnCoV nemzetközi engedélyezéshez szükséges Phase 2b/3 vizsgálatának második interim eredményeit, mintegy 40 000 alany részvételével (HERALD-vizsgálat). Egy eddig példátlan környezetben, ahol legalább 13 variáns volt az alanyok vizsgált csoportjában, a CVnCoV ideiglenes hatékonysága 47% volt a COVID-19 bármilyen súlyosságú megbetegedése ellen, és nem érte el a kitűzött statisztikai sikerkritériumokat. Első elemzések szerint a hatékonyság az életkori csoporttól és a vírus törzseitől függ. A rendelkezésre álló adatokat benyújtották az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA). A Data Safety Monitoring Board (DSMB) megerősítette a jó biztonsági profilt, és a vizsgálat a végső elemzésig folytatódik. A teljes adatok értékelése folyamatban van a legmegfelelőbb szabályozási jóváhagyási eljárás meghatározásához.

Ebben az interim elemzésben összesen 134 COVID-19-es esetet vizsgáltak. Ezek közül 124-et szekvenáltak a vírusvariánsok azonosítása érdekében, amelyek az adott fertőzést okozták. Megállapították, hogy csak egyetlen esetben volt az eredeti SARS-CoV-2 vírus. A esetek több mint felét (57%) aggodalomra okot adó variánsok („Variants of Concern”) okozták. A fennmaradó esetek többsége kevésbé kutatott variánsokat érintett, mint például Lambda vagy C.37 (21%), amelyeket Peruban azonosítottak, és B.1.621 (7%), amelyet Kolumbiában találtak először. A fiatalabb vizsgált résztvevők körében észleltek hatékonyságot, míg a 60 év feletti résztvevőknél nem lehetett következtetéseket levonni a hatékonyságról.

„Bízni szerettünk volna erősebb eredményekben a interim elemzés során, de láttuk, hogy a variánsok széles skálája mellett kihívást jelent magas hatékonyság elérése. A vizsgálatot a végső elemzésig legalább 80 további esettel folytatjuk. A végső hatékonyság még változhat” – mondta Dr. Franz-Werner Haas, a CureVac vezérigazgatója. „A variánsok sokfélesége miatt továbbá hangsúlyozódik a második generációs vakcinák fejlesztésének fontossága, mivel folyamatosan új variánsok jelennek meg.”

A HERALD-vizsgálatot a CureVac a Bayerrel együtt végezte mintegy 40 000 alannyal tíz országban Latin-Amerikában és Európában. A második interim elemzés során 134 esetet vizsgáltak, amelyek legalább két héttel a második oltás után jelentkeztek. A vírusvariánsok azonosításához eddig 424 COVID-19-es esetet szekvenáltak. Ezek közül 124 megfelelt a hatékonysági értékelési kritériumoknak, és beletartoztak a jelenlegi hatékonysági elemzésbe.

A CureVac a CVnCoV mellett továbbra is elkötelezetten dolgozik a COVID-19 vakcinák fejlesztésén. A GSK-val együttműködve a vállalat a második generációs COVID-19 vakcinajelölteken dolgozik. Ezek a jelöltek új mRNA-alapú háttéren alapulnak, és potenciális variánsokat integrálnak multivalentás vakcinákba, valamint kombinált vakcinákat fejlesztenek, amelyek különböző fertőző betegségek elleni védelmet nyújthatnak egyetlen vakcinában. Az első vakcinajelölt, a CV2CoV preklinikai adatait nemrégiben fogadták el a Nature Communications folyóiratban való megjelenésre. A CureVac és a GSK várhatóan a harmadik negyedévben indítanak klinikai vizsgálatokat a második generációs vakcinajelölteken, és tervezik a piacra vitelt 2022-ben, a hatósági jóváhagyások függvényében.