CureVac oznamuje aktuální stav studie fáze 2b/3 kandidáta na vakcínu první generace CVnCoV

- Zulassungsrelevante Studie in zehn zemích v rychle se měnícím prostředí s minimálně 29 kmeny virů provedena – původní kmen viru téměř již neexistuje
- Statistická kritéria úspěchu v druhé mezistudiové analýze nebyla dosažena; potvrzen dobrý bezpečnostní profil
- První analýzy ukazují tendenci k závislosti účinnosti na věku a variantách
- Výsledky předány EMA; studie bude pokračovat do finální analýzy, která se očekává během příštích týdnů

CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), globální biotechnologická společnost, která vyvíjí v klinických studiích novou třídu transformačních léků na bázi messengerové ribonukleové kyseliny (mRNA), dnes oznámila výsledky druhé mezistudiové analýzy mezinárodně prováděné klíčové studie fáze 2b/3 s přibližně 40 000 účastníky (HERALD studie) pro první generaci vakcínové kandidátky CureVacu proti COVID-19, CVnCoV. V dosud bezprecedentním prostředí s alespoň 13 variantami v podmnožině zkoumaných účastníků studie v této mezistudiové analýze dosáhla CVnCoV předběžné účinnosti 47 % proti jakémukoliv průběhu onemocnění COVID-19 a nesplnila tak stanovená statistická kritéria úspěchu. První analýzy ukazují, že účinnost závisí na věkové skupině a variantách viru. Dostupná data byla předána Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA). Výbor pro dohled nad bezpečností dat (DSMB) potvrdil dobrý bezpečnostní profil a studie bude pokračovat až do finální analýzy. Kompletní data budou hodnocena z hlediska nejvhodnějšího postupu pro regulační schválení.

V této mezistudiové analýze bylo zkoumáno celkem 134 případů COVID-19. Z nich bylo 124 sekvencováno, aby bylo možné identifikovat varianty, které způsobily danou infekci. Zjistilo se, že pouze v jednom případě šlo o původní kmen SARS-CoV-2. Více než polovina případů (57 %) byla způsobena takzvanými variantami znepokojení („Variants of Concern“). Většina zbývajících případů se týkala méně prozkoumaných variant, jako je Lambda nebo C.37 (21 %), které se poprvé objevily v Peru, a B.1.621 (7 %), která se poprvé objevila v Kolumbii. Přitom byla zaznamenána účinnost u mladších účastníků studie, zatímco nelze učinit závěry o účinnosti u účastníků starších 60 let.

„Doufali jsme v silnější výsledky v mezistudiové analýze, ale vidíme, že s tak širokým spektrem variant je výzvou dosáhnout vysoké účinnosti. Studie bude pokračovat až do finální analýzy s minimálně 80 dalšími případy. Konečná účinnost se může ještě změnit,“ řekl Dr. Franz-Werner Haas, předseda představenstva CureVac. „Vzhledem k rozmanitosti variant je rovněž velmi důležité vyvíjet vakcíny druhé generace, protože se objevují stále nové varianty.“

Studie HERALD byla provedena společností CureVac ve spolupráci s Bayerem s přibližně 40 000 účastníky v deseti zemích Latinské Ameriky a Evropy. Ve druhé mezistudiové analýze bylo zkoumáno 134 případů, které se objevily alespoň dva týdny po druhé dávce. Aby bylo možné identifikovat kmeny virů, které způsobily infekci v rámci studie, bylo dosud sekvencováno 424 případů COVID-19. Z nich splnilo hodnotící kritéria 124 případů, které byly zahrnuty do této analýzy účinnosti.

CureVac nadále aktivně pracuje na vývoji vakcín proti COVID-19 nad rámec CVnCoV. Ve spolupráci s GSK společnost vyvíjí kandidáty vakcín druhé generace proti COVID-19. Tyto kandidáty jsou založeny na nových mRNA platformách a integrují potenciální varianty do multivalentních vakcínových formulací, stejně jako kombinované vakcíny pro možnou ochranu před různými infekčními nemocemi v jednom vakcíne. Preklinické údaje prvního kandidáta vakcíny CV2CoV byly nedávno přijaty k publikaci v časopise Nature Communications. CureVac a GSK plánují zahájit klinickou studii pro kandidáta vakcíny druhé generace ve třetím čtvrtletí 2021 a plánují uvedení na trh s výhradním schválením úřadů v roce 2022.