CureVac anuncia actualización sobre el estado del estudio de fase 2b/3 para el candidato a vacuna de primera generación CVnCoV

- Estudio relevante para la aprobación realizado en diez países en un entorno en rápida transformación con al menos 29 cepas virales, siendo en su mayoría ya inexistente la cepa viral original
- No se alcanzaron los criterios estadísticos de éxito en el segundo análisis intermedio; se confirma un buen perfil de seguridad
- Los primeros análisis muestran una tendencia a una dependencia de la eficacia según la edad y las variantes
- Resultados enviados a la EMA; el estudio continuará hasta el análisis final, que se espera en las próximas semanas

CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), una empresa biofarmacéutica global que desarrolla en ensayos clínicos una nueva clase de medicamentos transformadores basados en ácido ribonucleico mensajero (ARNm), anunció hoy los resultados del segundo análisis intermedio del estudio internacional de fase 2b/3 relevante para la aprobación, con aproximadamente 40.000 participantes (estudio HERALD), para la primera generación de la vacuna contra el COVID-19 de CureVac, CVnCoV. En un entorno hasta ahora sin precedentes con al menos 13 variantes dentro del subconjunto de participantes analizado en este intermedio, CVnCoV logró una eficacia preliminar del 47 % contra cualquier enfermedad de COVID-19 de cualquier gravedad, sin alcanzar los criterios estadísticos de éxito predefinidos. Los primeros análisis muestran que la eficacia depende de la edad y las cepas virales analizadas. Los datos disponibles han sido enviados a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). El Comité de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) confirmó un buen perfil de seguridad y el estudio continuará hasta el análisis final. Los datos completos serán evaluados para determinar la mejor estrategia para la aprobación regulatoria.

En este análisis intermedio se examinaron un total de 134 casos de COVID-19. De estos, 124 fueron secuenciados para identificar las variantes que causaron la infección. Se constató que solo en un caso se trataba del virus SARS-CoV-2 original. Más de la mitad de los casos (57 %) fueron causados por variantes consideradas preocupantes ("Variants of Concern"). La mayoría de los casos restantes correspondieron a variantes menos estudiadas como Lambda o C.37 (21 %), que se detectaron por primera vez en Perú, y B.1.621 (7 %), que apareció por primera vez en Colombia. Se registró eficacia en participantes más jóvenes, mientras que no fue posible sacar conclusiones sobre la eficacia en participantes mayores de 60 años.

“Esperábamos resultados más sólidos en el análisis intermedio, pero hemos visto que, en un entorno con una variedad de variantes sin precedentes, es un desafío lograr una alta eficacia. La continuación del estudio hasta el análisis final incluirá al menos 80 casos adicionales. La eficacia definitiva aún podría cambiar”, afirmó el Dr. Franz-Werner Haas, director ejecutivo de CureVac. “Además, debido a la diversidad de variantes, se demuestra que el desarrollo de vacunas de segunda generación es muy importante, ya que surgen constantemente nuevas variantes”.

El estudio HERALD fue realizado por CureVac en colaboración con Bayer, con aproximadamente 40.000 participantes en diez países de América Latina y Europa. En el segundo análisis intermedio se examinaron 134 casos que ocurrieron al menos dos semanas después de la segunda dosis. Para identificar las cepas virales que causaron cada infección dentro del estudio, se secuenciaron hasta ahora 424 casos de COVID-19. De estos, 124 cumplieron con los criterios de evaluación y se incluyeron en el análisis de eficacia presentado.

Además de CVnCoV, CureVac continúa comprometida con el desarrollo de vacunas contra el COVID-19. En colaboración con GSK, la compañía está desarrollando candidatos a vacunas de segunda generación. Estos candidatos se basan en nuevas plataformas de ARNm e incorporan variantes potenciales en formatos multivalentes, así como vacunas combinadas para una posible protección contra diferentes enfermedades infecciosas en una sola vacuna. Datos preclínicos del primer candidato a vacuna, CV2CoV, fueron recientemente aceptados para publicación en Nature Communications. CureVac y GSK planean comenzar un estudio clínico para el candidato de segunda generación en el tercer trimestre de 2021 y prevén lanzar al mercado, sujeto a la aprobación regulatoria, en 2022.