CureVac podaje aktualizację statusu dotyczącego badania fazy 2b/3 dla kandydata na szczepionkę pierwszej generacji CVnCoV

- Badanie rejestracyjne w dziesięciu krajach w szybko zmieniającym się środowisku z co najmniej 29 szczepami wirusa – pierwotny szczep wirusa niemal już nie istnieje
- Kryteria sukcesu statystycznego w drugiej analizie pośredniej nie zostały osiągnięte; potwierdzono dobry profil bezpieczeństwa
- Wstępne analizy wskazują na tendencję do zależności skuteczności od wieku oraz wariantów
- Wyniki przekazano EMA; badanie będzie kontynuowane do ostatecznej analizy, która jest spodziewana w najbliższych tygodniach

CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), globalna firma biotechnologiczna, która w badaniach klinicznych rozwija nową klasę przełomowych leków opartych na messengerowym kwasie rybonukleinowym (mRNA), ogłosiła dziś wyniki drugiej analizy pośredniej międzynarodowego, rejestracyjnego badania fazy 2b/3 z udziałem około 40 000 uczestników (badanie HERALD) dla pierwszej generacji kandydatów na szczepionki przeciw COVID-19 firmy CureVac, CVnCoV. W dotychczas niespotykanym środowisku z co najmniej 13 wariantami w badanej podgrupie uczestników w tej analizie pośredniej, CVnCoV osiągnęło wstępną skuteczność 47 % w zapobieganiu chorobie COVID-19 o dowolnym stopniu nasilenia, nie spełniając tym samym założonych kryteriów statystycznych sukcesu. Wstępne analizy wskazują, że skuteczność zależy od badanej grupy wiekowej i szczepów wirusa. Dostępne dane zostały przekazane Europejskiej Agencji Leków (EMA). Rada ds. Bezpieczeństwa Danych (DSMB) potwierdziła dobry profil bezpieczeństwa, a badanie będzie kontynuowane do ostatecznej analizy. Pełne dane będą oceniane pod kątem najbardziej odpowiednich działań dla regulacyjnego zatwierdzenia.

W tej analizie pośredniej przebadano łącznie 134 przypadki COVID-19. Spośród nich 124 poddano sekwencjonowaniu, aby zidentyfikować warianty wywołujące daną infekcję. Stwierdzono, że tylko w jednym przypadku był to pierwotny szczep SARS-CoV-2. Ponad połowa przypadków (57 %) była spowodowana przez tzw. warianty budzące niepokój („Variants of Concern”). Większość pozostałych przypadków dotyczyła mniej zbadanych wariantów, takich jak Lambda lub C.37 (21 %), które po raz pierwszy pojawiły się w Peru, oraz B.1.621 (7 %), które pojawiło się po raz pierwszy w Kolumbii. Zaobserwowano skuteczność u młodszych uczestników badania, podczas gdy nie można wyciągać wniosków o skuteczności u uczestników powyżej 60. roku życia.

„Mieliśmy nadzieję na silniejsze wyniki w analizie pośredniej, ale widzimy, że przy tak niespotykanym zakresie wariantów stanowi to wyzwanie, aby osiągnąć wysoką skuteczność. Badanie będzie kontynuowane do ostatecznej analizy z co najmniej 80 dodatkowymi przypadkami. Ostateczna skuteczność może jeszcze ulec zmianie” – powiedział dr Franz-Werner Haas, prezes CureVac. „Ze względu na różnorodność wariantów, rozwój szczepionek drugiej generacji jest bardzo ważny, ponieważ pojawiają się coraz to nowe warianty.”

Badanie HERALD zostało przeprowadzone przez CureVac we współpracy z Bayerem, z udziałem około 40 000 uczestników w dziesięciu krajach Ameryki Łacińskiej i Europy. W drugiej analizie pośredniej przebadano 134 przypadki, które wystąpiły co najmniej dwa tygodnie po drugiej dawce szczepionki. Aby zidentyfikować szczepy wirusa wywołujące infekcję w ramach badania, do tej pory sekwencjonowano 424 przypadki COVID-19. 124 z nich spełniły kryteria oceny i zostały uwzględnione w niniejszej analizie skuteczności.

CureVac nadal aktywnie pracuje nad rozwojem szczepionek przeciw COVID-19, wykraczając poza CVnCoV. We współpracy z GSK firma rozwija kandydatów na szczepionki drugiej generacji. Kandydaci ci opierają się na nowych platformach mRNA i uwzględniają potencjalne warianty w formatach wielowariantowych szczepionek oraz szczepionek skojarzonych, które mogą zapewnić ochronę przed różnymi chorobami zakaźnymi w jednym preparacie. Dane przedkliniczne pierwszego kandydata szczepionki, CV2CoV, zostały niedawno przyjęte do publikacji w Nature Communications. CureVac i GSK planują rozpoczęcie badania klinicznego dla szczepionki drugiej generacji w trzecim kwartale 2021 roku i planują wprowadzenie na rynek pod warunkiem uzyskania zgody od odpowiednich organów w 2022 roku.