Contrôle de la contamination dans les salles blanches

Tableau 1

Fig. 1 : Apparence des résidus sur des surfaces typiques dans des salles propres (à une distance d'environ 1,2 m) ; 3 applications avec 0,5 ml/détecteur. Rangée supérieure : phénol avec un pH faible à 1:256 ; rangée du milieu : phénol avec un pH élevé à 1:128 ; rangée inférieure : sporizide prêt à l'emploi (mélange d'acide peracétique et d'hydrogène peroxyde). Les bandelettes de test du vinyle dans la rangée inférieure et de l'époxy dans la rangée du milieu sont agrandies (distance de 0,3 m).

Tableau 2 : Pourcentage de résidus* sur des bandes d'échantillons en acier inoxydable après utilisation de nettoyants avec quatre techniques de retrait différentes. (*~43 mg/bande d'échantillon en cas de résidu de phénol avec un pH faible, ce qui correspond à 25 applications de 0,5 ml.)

Tableau 1

Fig. 1 : Apparence des résidus sur des surfaces typiques de salle blanche (distance d'environ 1,2 m) ; 3 applications de 0,5 mL par coupon. Ligne du haut : phénolique à faible pH à 1:256 ; ligne du milieu : phénolique à haut pH à 1:128 ; ligne du bas : sporicide prêt à l'emploi (mélange d'acide peracétique et de peroxyde d'hydrogène). Les coupons en vinyle en bas et en epoxy au centre sont agrandis (distance d'environ 0,3 m).

Tableau 2 : Pourcentage de résidu* restant sur des coupons en acier inoxydable après utilisation de nettoyants avec quatre techniques de détergence différentes. (*~43 mg par coupon de résidu phénolique à faible pH, représentant 25 applications de 0,5 mL)

Organismes spores-formants, endospores bactériennes (par exemple, les espèces Bacillus) et spores de champignons (par exemple, les espèces Aspergillus) peuvent représenter des défis importants pour les programmes de contrôle microbien dans les salles blanches. Il existe un consensus sur le fait que les endospores bactériennes sont les formes les plus résistantes, mais tout le monde ne reconnaît pas les défis que posent les champignons et en particulier leurs spores. Des espèces de champignons telles qu’Aspergillus brasiliensis sont omniprésentes et pénètrent dans les salles blanches via les matières premières, les équipements et les personnes entrant. De plus, des systèmes de contrôle environnemental inadéquats (par exemple, un contrôle insuffisant de la pression, de l’humidité et de la température) peuvent compliquer le maintien de conditions ambiantes acceptables. Avec l’âge des installations et le départ de personnel expérimenté et discipliné vers d’autres postes ou sites, la difficulté de contrôler la contamination augmente à nouveau.

Il est certes important d’utiliser des désinfectants éprouvés pour maintenir un contrôle environnemental adéquat tout en minimisant les dommages aux surfaces sensibles, telles que les rideaux en polycarbonate et certains revêtements de sol. Cependant, il est également recommandé d’utiliser des agents spores-icides pour lutter contre les formes résistantes telles que les champignons et leurs spores.

Les isolats de champignons fréquemment rencontrés dans les salles blanches comprennent : Aspergillus spp., Chaetomium spp., Trycophyton spp., Fusarium spp., Cladosporium spp., Paecilomyces spp., Stachybotrys spp., Rhizopus spp., Penicillium spp., Mucor spp., Alternaria spp. et Curvularia spp. La diversité des spores de champignons est tout à fait impressionnante. Bien que certains désinfectants courants non oxydants, comme les phénols et les quats, aient une certaine efficacité contre les spores de champignons, une utilisation régulière d’agents spores-icides efficaces est nécessaire dans des conditions pratiques générales pour assurer un contrôle adéquat des spores de champignons.

Le tableau 1 présente des données de réduction logarithmique pour deux durées d’exposition différentes pour des désinfectants courants et des spores-icides lors de leur utilisation contre des spores de champignons fréquemment rencontrés dans les salles blanches.

À partir des données du tableau 1, il ressort que les désinfectants courants ont une certaine efficacité contre les spores de champignons, mais que cette efficacité varie énormément en fonction de l’espèce de champignon et des produits chimiques utilisés. En effet, même avec des spores-icides très efficaces, leur performance contre les spores de champignons peut varier considérablement selon l’espèce, et une durée de contact supplémentaire ou une concentration plus élevée peut être nécessaire pour atteindre les objectifs de contrôle environnemental.

Les désinfectants et spores-icides sont indispensables pour le contrôle des contaminations microbiennes dans l’industrie pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs médicaux. Cependant, leur utilisation répétée peut, avec le temps, entraîner des dépôts inacceptables sur les surfaces traitées. Ces résidus peuvent poser problème en termes d’aspect, de sécurité et de qualité du produit. Les résidus sont visibles à partir d’une quantité d’environ 4 mg/cm² sur l’acier inoxydable (et visibles à l’œil nu). Sur d’autres surfaces couramment présentes dans les salles blanches, ils peuvent être plus difficiles à détecter (voir Fig. 1).

Pour un programme complet de nettoyage et de désinfection des salles blanches, il est nécessaire d’éliminer tous les résidus. La formation de résidus peut être minimisée par le nettoyage des résidus de désinfectants et spores-icides avec d’autres agents de rinçage à intervalles réguliers ou selon les besoins. L’eau pour injections (WFI) ou l’alcool isopropylique à 70 % sont souvent utilisés pour éliminer les résidus. Dans certains cas, des agents de nettoyage spécifiques comme ProKlenz® peuvent être nécessaires. Les résidus de cet agent de nettoyage doivent également être éliminés, selon la surface, avec WFI ou IPA. La fréquence du rinçage dépend de plusieurs facteurs, tels que le désinfectant utilisé, les conditions d’application, le matériau de la surface, la configuration de l’installation et l’interaction du nettoyage avec les résidus. Une approche prudente consiste à rincer (frotter) après chaque application. Cependant, cela ne correspond pas à la pratique standard et est souvent inacceptable en raison des coûts ou des préoccupations concernant l’eau résiduelle restant sur les surfaces comme potentiel milieu de croissance. La majorité des sites de production déterminent la fréquence de rinçage en fonction de l’aspect visuel et tactile, ou selon des critères de sécurité ou de qualité du produit. Le rinçage et sa fréquence doivent être définis dans les instructions de nettoyage et de désinfection. Les données du tableau 2 montrent que l’efficacité de l’élimination des résidus dépend du produit de nettoyage utilisé et de la technique d’application.

Conclusion

En général, un spores-icide est recommandé pour le contrôle des isolats de champignons sur la plupart des surfaces dans les salles blanches. Dans certains cas (par exemple, une réduction de deux logs souhaitée), des phénols, des nettoyants quaternaires (quats) ou de l’alcool isopropylique à 70 % peuvent également être utilisés. Les résultats peuvent être spécifiques à la souche de l’agent pathogène et à la surface, il est donc conseillé de réaliser un test de dépose in vitro (sur surface). Pour un programme complet de nettoyage et de désinfection, l’élimination de tous les résidus est nécessaire, et doit être effectuée si besoin selon une surveillance visuelle et tactile. L’efficacité des programmes de rinçage dépend de nombreux facteurs, notamment la composition des résidus (potentiellement difficile à déterminer), le type de produit de rinçage, la surface traitée et la fréquence de rinçage.