Szennyeződésellenőrzés a tisztaterekben

Táblázat 1

Ábra. 1: A visszajelzések megjelenése tipikus felületeken tisztasági szobákban (körülbelül 1,2 m távolságból); 3 alkalmazás 0,5 ml/tesztcsíkonként. Felső sor: Fenol alacsony pH-értékkel 1:256 arányban; középső sor: Fenol magas pH-értékkel 1:128 arányban; alsó sor: kész spórázószer (peressav és hidrogén-peroxid keveréke). A vinil tesztcsíkjai az alsó sorban és az epoxigyanta tesztcsíkjai a középső sorban nagyítottak (0,3 m távolságból).

Táblázat 2: A rozsdamentes acél mintalapokra visszamaradó hányad* százalékos aránya négy különböző tisztítószer-eltávolítási technika alkalmazása után. (*~43 mg/mintalap Phenol-maradvány esetén, alacsony pH-értékkel, ami 25 alkalmazást jelent 0,5 ml-rel.)

Táblázat 1

Ábra 1: A maradék megjelenése tipikus tisztatéri felületeken (körülbelül 1,2 m távolság); 3 alkalmazás, 0,5 mL minden mintára. Felső sor: alacsony pH-értékű fenol 1:256 arányban; középső sor: magas pH-értékű fenol 1:128 arányban; alsó sor: kész használatra szánt spóricid (peracetikus sav és hidrogén-peroxid keveréke). Az alsó sor vinyl és a középső sor epoxi minták nagyítottak (körülbelül 0,3 m távolság).

Táblázat 2: A maradék* százalékos aránya rozsdamentes acél mintákon a négy különböző tisztítószer eltávolítási módszer alkalmazása után. (*~43 mg alacsony pH-ú fenolos maradék mintánként, ami 25 alkalmazást jelent 0,5 mL-es adagban)

Nyomokat hagyó szervezetek, baktérium endospórák (pl. Bacillus fajok) és gombaspórák (pl. Aspergillus fajok) jelentős kihívásokat jelenthetnek a tisztaterek mikrobiális ellenőrzési programjaiban. Egyetértés van abban, hogy a baktérium endospórák a legellenállóbb formák, de nem mindenki ismeri fel, hogy a gombák és különösen a gombaspórák milyen kihívásokat jelentenek. Olyan gombafajok, mint az Aspergillus brasiliensis, mindenhol jelen vannak, és nyersanyagokon, berendezéseken és belépő személyeken keresztül juthatnak be a tisztatérbe. Emellett a nem megfelelően kialakított környezeti kontrollrendszerek (pl. a nyomás, a nedvesség és a hőmérséklet kontrolljának hiánya) megnehezíthetik elfogadható környezeti feltételek fenntartását. Az eszközök életkora és a tapasztalt, fegyelmezett munkatársak más pozíciókba vagy helyszínekre történő váltása növeli a szennyezés elleni küzdelem kihívásait.

A bevált fertőtlenítőszerek alkalmazása fontos az elfogadható környezeti kontroll fenntartásához, miközben a gyengéd felületek, például a polikarbonát előfüggönyök és bizonyos padlóburkolatok károsodásának minimalizálása érdekében. Emellett sporizid hatóanyagokat kell alkalmazni a rezisztens formák, például a gombák és gombaspórák elleni küzdelemhez.

Gyakran előforduló gombafajta izolátumok a tisztaterekben: Aspergillus spp., Chaetomium spp., Trycophyton spp., Fusarium spp., Cladosporium spp., Paecilomyces spp., Stachybotrys spp., Rhizopus spp., Penicillium spp., Mucor spp., Alternaria spp. és Curvularia spp. A gombaspórák sokfélesége lenyűgöző. Bár általános gyakorlatban a szokásos, nem-oxidáló fertőtlenítőszerekkel, például fenolokkal és kvaterner ammónium-sók (Quat) alkalmazásával is elérhető bizonyos hatás a gombaspórák ellen, rendszeres, hatékony sporizid alkalmazás szükséges a megfelelő kontroll biztosításához.

Az 1. táblázat bemutatja a két különböző expozíciós időre vonatkozó log-redukciós adatokat a gyakran előforduló gombaspórák ellen alkalmazott általános fertőtlenítőszereknél és sporizideknél.

A táblázat adataiból látható, hogy bár a szokásos fertőtlenítőszerek bizonyos hatást fejtenek ki a gombaspórák ellen, ez a hatékonyság rendkívül változó lehet a gombafaj és az alkalmazott vegyszerek függvényében. Még a rendkívül hatékony sporizidok esetében is a teljesítmény erősen függ a gombafajtól, és lehet, hogy további érintkezési idő vagy magasabb koncentráció szükséges a környezeti kontroll céljainak eléréséhez.

A fertőtlenítőszerek és sporizidok elengedhetetlenek a mikrobiális szennyeződések ellenőrzésében a gyógyszeriparban, biotechnológiában és orvostechnikai eszközök gyártásában. Az ismételt alkalmazás azonban idővel elfogadhatatlan lerakódásokat eredményezhet a kezelt felületeken. Ezek a maradványok optikai, biztonsági és termékminőségi problémákat okozhatnak. A maradványok az acélnál körülbelül 4 mg/cm² mennyiség felett észlelhetők (szemmel láthatóak). Más felületeken, amelyek gyakran fordulnak elő a tisztaterekben, ezek felismerése nehezebb lehet (lásd az 1. ábrát).

A tisztaterek teljes körű tisztítási és fertőtlenítési programjához minden maradvány eltávolítása szükséges. A maradványok képződése csökkenthető a fertőtlenítőszerek és sporizidok maradványainak törlésével más öblítőszerekkel meghatározott időközönként vagy szükség szerint. Az injekciós víz (WFI) vagy 70%-os izopropil-alkohol (IPA) gyakran alkalmazott az maradványok eltávolítására. Bizonyos esetekben speciális tisztítószerek, például a ProKlenz® magas teljesítményű tisztítószer-kiegészítő alkalmazása lehet szükséges. Ennek a tisztítószer-kiegészítőnek a maradványait is WFI vagy IPA segítségével lehet eltávolítani, felülettől függően. A mosási ciklus gyakorisága több tényezőtől függ, például az alkalmazott fertőtlenítőszer típusától, az alkalmazási körülményektől, a felület anyagától, az üzem felépítésétől és a tisztítás és a maradványok közötti kölcsönhatástól. Egy konzervatív megközelítés szerint minden alkalmazás után öblítés (törlés) javasolt, de ez nem felel meg a standard gyakorlatnak, és gyakran költségek vagy a felületeken maradó víz potenciális növekedési közegként való aggályai miatt nem elfogadható. A gyártóhelyek többsége a tisztítási gyakoriságot vizuális és tapintási ellenőrzés, illetve biztonsági vagy termékminőségi szempontok alapján határozza meg. Az öblítőszert és az öblítési gyakoriságot a tisztítási és fertőtlenítési utasításoknak kell meghatározni. A 2. táblázat adatai azt mutatják, hogy a maradványeltávolítás hatékonyságát befolyásolja az alkalmazott tisztítószer és az alkalmazási technika.

Összegzés

Általánosságban elmondható, hogy sporizidot javasolnak a gombafajok ellenőrzésére a legtöbb felületen a tisztaterekben. Bizonyos esetekben (pl. két logaritmusos csökkentés kívánt esetén) fenolokat, kvaterner ammónium-sók (Quat) vagy 70%-os izopropil-alkoholt (IPA) is lehet alkalmazni. Az eredmények törzs- és felületspecifikusak lehetnek, ezért in-vitro szűrteszt (felület) javasolt. A teljes tisztítási és fertőtlenítési programhoz minden maradvány eltávolítása szükséges, ezért szükség szerint vizuális és tapintási ellenőrzésen kell alapulnia. A mosási program hatékonysága sok tényezőtől függ, többek között a maradványok összetételétől (amely nehezen meghatározható lehet), a mosószer típusától, a kezelt felülettől és a mosási gyakoriságtól.