Controllo della contaminazione nelle camere bianche

Tabella 1

Fig. 1: Aspetto delle tracce su superfici tipiche in ambienti controllati (da una distanza di circa 1,2 m); 3 applicazioni con 0,5 ml/striscia di prova. Riga superiore: fenolo con pH basso a 1:256; riga centrale: fenolo con pH alto a 1:128; riga inferiore: disinfettante pronto all'uso a base di spore (miscela di acido peracetico e perossido di idrogeno). Le strisce di prova del vinile nella riga inferiore e dell'epossidico nella riga centrale sono ingrandite (distanza di 0,3 m).

Tabella 2: Percentuale di residui* su strisce di prova in acciaio inossidabile dopo l'uso di detergenti con quattro diverse tecniche di rimozione. (*~43 mg/striscia di prova di residuo di fenolo con pH basso, corrispondente a 25 applicazioni di 0,5 ml ciascuna.)

Tabella 1

Fig. 1: Apparizione del residuo sulle superfici tipiche delle camere bianche (distanza di circa 1,2 m); 3 applicazioni di 0,5 mL per campione. Riga superiore: fenolico a pH basso a 1:256; riga centrale: fenolico a pH alto a 1:128; riga inferiore: sporicida pronto all'uso (miscela di acido peracetico e perossido di idrogeno). I campioni in vinile della riga inferiore e in epox della riga centrale sono ingranditi (distanza di circa 0,3 m).

Tabella 2: Percentuale di residuo* rimasto sui campioni di acciaio inossidabile dopo l'uso di detergenti con quattro diverse tecniche di rimozione. (*~43 mg per campione di residuo fenolico a basso pH, corrispondente a 25 applicazioni di 0,5 mL)

Organismi che formano tracce, endospore batteriche (ad esempio, specie di Bacillus) e spore di funghi (ad esempio, specie di Aspergillus) possono rappresentare notevoli sfide per i programmi di controllo microbico nelle camere bianche. Si concorda sul fatto che le endospore batteriche siano le forme più resistenti, ma non tutti riconoscono quali sfide rappresentino i funghi e in particolare le spore di funghi. Specie di funghi come Aspergillus brasiliensis sono onnipresenti e arrivano nelle camere bianche attraverso materie prime, attrezzature e persone entranti. Inoltre, sistemi di controllo ambientale inadeguati (ad esempio, controllo insufficiente di pressione, umidità e temperatura) possono complicare il mantenimento di condizioni ambientali accettabili. Con l'età degli impianti e il cambio di personale esperto e disciplinato in altre posizioni o sedi, aumenta di nuovo la sfida nel controllo della contaminazione.

L'impiego di disinfettanti collaudati è importante per mantenere un controllo ambientale adeguato con il minimo danno possibile a superfici sensibili, come tende in policarbonato e alcuni rivestimenti di pavimenti; inoltre, dovrebbero essere utilizzati agenti sporizidi per combattere forme resistenti come funghi e spore di funghi.

Isolati di funghi frequentemente presenti nelle camere bianche: Aspergillus spp., Chaetomium spp., Trycophyton spp., Fusarium spp., Cladosporium spp., Paecilomyces spp., Stachybotrys spp., Rhizopus spp., Penicillium spp., Mucor spp., Alternaria spp. e Curvularia spp. La diversità di spore di funghi è davvero impressionante. Sebbene alcuni effetti contro le spore di funghi siano ottenibili anche con disinfettanti comuni non ossidanti come fenoli e quaternari, nella pratica generale è necessario l'uso regolare di agenti sporizidi efficaci per garantire un adeguato controllo delle spore di funghi.

La tabella 1 presenta dati di riduzione logaritmica per due diversi tempi di esposizione di disinfettanti e sporizidi comuni contro le spore di funghi frequentemente presenti nelle camere bianche.

Analizzando i dati della tabella 1, si nota che i disinfettanti comuni hanno un certo effetto sulle spore di funghi, ma questa efficacia varia notevolmente a seconda della specie di fungo e delle sostanze chimiche utilizzate. Infatti, anche con sporizidi molto efficaci, la capacità di agire contro le spore di funghi può variare molto tra le specie, e può essere necessaria una durata di contatto più lunga o concentrazioni più elevate per raggiungere gli obiettivi di controllo ambientale.

I disinfettanti e gli agenti sporizidi sono indispensabili nel controllo delle contaminazioni microbiche nell'industria farmaceutica, biotecnologica e dei dispositivi medici. Tuttavia, l'uso ripetuto nel tempo può portare ad accumuli inaccettabili sulle superfici trattate. Questi residui possono rappresentare problemi estetici, di sicurezza e di qualità del prodotto. Residui di circa 4 mg/cm² su acciaio inossidabile sono visibili ad occhio nudo. Su altre superfici comunemente presenti nelle camere bianche, possono essere più difficili da individuare (vedi Fig. 1).

Per un programma completo di pulizia e disinfezione delle camere bianche, è necessaria la rimozione di tutti i residui. La formazione di residui può essere minimizzata tramite l'asciugatura dei residui di disinfettanti e agenti sporizidi con altri detergenti a intervalli stabiliti o, se necessario, con WFI (acqua per uso iniettabile) o alcool isopropilico al 70%. In alcuni casi, possono essere necessari detergenti speciali come ProKlenz® - additivo detergente ad alte prestazioni. I residui di questo additivo devono essere rimossi, se necessario, con WFI o alcool IPA, a seconda della superficie. La frequenza di risciacquo dipende da vari fattori, tra cui il tipo di disinfettante usato, le condizioni di applicazione, il materiale della superficie, la configurazione dell'impianto e l'interazione tra pulizia e residui. Un approccio conservativo prevede il risciacquo (pulizia) dopo ogni applicazione, anche se questa non è la pratica standard e spesso non è praticabile a causa dei costi o delle preoccupazioni riguardo all'acqua residua come potenziale fonte di crescita microbica. La maggior parte delle strutture di produzione determina la frequenza di risciacquo basandosi su osservazioni visive e tattili, o su aspetti di sicurezza e qualità del prodotto. Il detergente e la frequenza di risciacquo devono essere definiti nelle istruzioni di pulizia e disinfezione. I dati della tabella 2 mostrano che l'efficacia della rimozione dei residui è influenzata dal detergente usato e dalla tecnica di applicazione.

Conclusioni

In generale, si raccomanda l'uso di uno sporizido per il controllo delle isolazioni di funghi sulla maggior parte delle superfici nelle camere bianche. In casi specifici (ad esempio, una riduzione di due log) possono essere utilizzati anche fenoli, detergenti quaternari (quats) o alcool isopropilico al 70%. I risultati possono variare a seconda del ceppo di agente patogeno e della superficie, quindi si consiglia un test in vitro (su superficie). Per un programma completo di pulizia e disinfezione, è necessaria la rimozione di tutti i residui, che dovrebbe essere verificata visivamente e tattilmente secondo necessità. L'efficacia dei programmi di risciacquo dipende da molti fattori, tra cui la composizione dei residui (potenzialmente difficile da determinare), il tipo di detergente, la superficie trattata e la frequenza di risciacquo.