Congrès-Lounge 2009

Congrès-Lounge 2009

Lounge-Congrès 2009 - 7. - 19 mars 2009, Messe Karlsruhe

Plus de 20 conférences de conférenciers issus de l'industrie et des autorités.

Coût par jour ? 250 € pour une inscription avant le 31 décembre 2008.


Parallèlement aux lounges, le premier Lounge-Congrès se tiendra en 2009. Le Congrès est divisé en trois parties ou journées différentes, présentant de nouveaux projets, des expériences du point de vue des exploitants et des lignes directrices actuelles.

Selon le centre d’intérêt, le Congrès peut être réservé en tant qu’événement complet ou en tant qu’événement individuel.

Voici un aperçu du programme du congrès :

17 mars 2009
TRAITEMENT
Processus & technologie - fabrication et gestion des HWS

Containment contre une obligation de dispositifs dédiés : RiskMaPP comme aide à la mise en œuvre de l'ICH Q9
- RiskMaPP (Risk-based Manufacture of Pharmaceuticals), une initiative de l’ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering)
- Base scientifique pour la mise en œuvre de l’ICH Q9
- Limites scientifiques et toxicologiques pour la contamination croisée et la validation du nettoyage
- Alternative à la dédication obligatoire des équipements
- Containment comme condition préalable essentielle à une analyse RiskMaPP positive

Il y a plus de 10 ans, la FDA proposait d’exiger des unités de production strictement séparées pour certains produits critiques (par exemple, agents cytotoxiques anticancéreux), comme c’est obligatoire pour les bêta-lactames. Cette proposition n’a pas été poursuivie, mais elle a été reprise récemment par l’EMA. Celle-ci a annoncé début 2009 une proposition dans la même direction. L’OMS exige également, dans un document de projet de 2008, des installations dédiées pour la fabrication de produits hormonaux. Cependant, les analyses de risque postulées par l’ICH Q9 seraient inefficaces dans ce contexte. La mise en œuvre cohérente de telles exigences rendrait la fabrication de nombreux médicaments inutilement coûteuse ou même impossible. RiskMaPP propose des solutions pour réaliser des évaluations individuelles transparentes et scientifiquement fondées. En cas de résultat positif, celles-ci démontreraient qu’une fabrication en installations polyvalentes est admissible. Le containment protège non seulement le personnel en opération, mais constitue également une barrière importante contre une contamination croisée excessive. Des exemples concrets de mise en œuvre seront présentés.

Isolateurs pour une production aseptique et toxique
- Circulation de l’air
- Concepts de zones
- Changement de filtre sans contamination
- Nettoyage
- Protection du personnel et du produit

Les produits toxiques nécessitant un remplissage aseptique imposent des exigences très élevées aux isolateurs. Des thèmes tels que la circulation de l’air, les concepts de zones, les systèmes de filtration et le nettoyage doivent tous être intégrés dans un seul projet. À travers un projet réalisé, il sera montré comment la « marche sur la corde raide » entre GMP et la protection du produit, ainsi que la sécurité du personnel, peut être résolue.

DevCon - Étude de cas de Pfizer, Freiburg
- Critères de conception
- Conception architecturale et structurelle
- Containment / EHS
- Niveaux de pression
- Présentation vidéo

La présentation de la facility DevCon de Pfizer inclut la conception jusqu’à la réalisation d’une unité de développement OEB4, qui fournit des technologies de containment pour le développement de nouvelles substances hautement actives. La présentation comprend également une vidéo illustrant les processus et fournissant quelques informations de contexte.

18 mars 2009
Facility
Projets & planification - Nouvelles et rénovations d’installations

Gestion de projets dans l’industrie pharmaceutique
En tant que sponsor de projet, membre du comité de pilotage ou chef de projet, vous êtes responsable de projets clés de votre entreprise. Il faut évaluer les objectifs et l’organisation du projet, reconnaître les situations de crise et prendre les bonnes décisions. L’expérience montre qu’en phase de démarrage, les décisions cruciales pour le succès du projet sont prises. Les questions suivantes doivent être répondues :
- Sur quoi faut-il faire attention au début du projet ?
- Quels sont les facteurs clés de risque et de succès des projets ?
- Où trouver des conseils et une expertise pour des situations difficiles ?
- Comment développer une stratégie de projet adéquate ?
- Quelles propositions de décision devriez-vous attendre de votre équipe projet ?
- Comment mesurer si votre organisation est optimale pour la gestion de projets ?

Les entreprises performantes mettent en œuvre des innovations, des investissements et une grande partie de leur cœur de métier à travers des projets. Des études montrent que beaucoup de ces projets risquent l’échec et qu’un potentiel d’amélioration d’au moins 20 % peut encore être exploité dans la plupart d’entre eux.

Planification d’usine : développement de configurations complexes de production dans l’industrie pharmaceutique
- Exigences de production
- Zones de salle blanche / zones Ex
- Niveaux de pression / Substances hautement actives
- Flux de matériaux (logistique) / flux de personnel
- Sections coupe-feu / voies d’évacuation

À travers des exemples, le développement d’un aménagement spatial sera expliqué. Sur la base des exigences des utilisateurs ou des processus, un programme spatial sera élaboré. Celui-ci sera complété par des aspects techniques et finalisé. À partir du programme spatial et des machines, un schéma relationnel sera établi pour représenter fonctionnellement les dépendances et exigences. Ensuite, un aménagement spatial sera développé et optimisé. Diverses exigences et contraintes (voir ci-dessus et domaines techniques – maintenance et entretien – / extensibilité / flexibilité d’utilisation) doivent être prises en compte dans cette planification. Certaines exigences et contraintes critiques seront expliquées plus en détail.

Une « PHARMAFABRIK » pour l’hôpital universitaire
Planification et construction d’une pharmacie d’hôpital avec des zones GMP et de vastes fonctions logistiques en tant que solution clé en main pour le centre hospitalier de Düsseldorf
- Concours et ateliers
- Laboratoires GMP pour la fabrication
- Logistique sur mesure
- Connexion au système de transport automatique
- Postes de travail de haute qualité
- Techniques du bâtiment faciles à entretenir
- Modèle de gestion partenariale
- Le point de vue de l’exploitant

Dans le but de produire à l’avenir des médicaments, solutions d’infusion et de dialyse, cytostatiques, produits chimiques et diagnostics pour des tiers, le centre hospitalier universitaire a lancé un appel d’offres pour la construction d’une nouvelle pharmacie conforme aux GMP, dans le cadre d’une procédure VOF. La société gagnante de cet appel d’offres public est le groupement constitué par C+P Bauteam GmbH, société de Carpus+Partner AG, Lindner Reinraumtechnik et Imtech Düsseldorf. Le projet, clé en main, d’une pharmacie pharmaceutique conforme aux GMP, a été conçu et réalisé avec des fonctions logistiques étendues, dans le respect des coûts et des délais impartis.


17 mars 2009
GMP
National & international - Nouvelles réglementations et évolutions

GMP - Nouvelles réglementations et développements actuels
- Changements récents dans les principales réglementations GMP
- Mise à jour sur certaines lignes directrices de l’UE, réglementations nationales et publications sur l’état de la science et de la technique.
- Discussion notamment des changements de contenu dans
  - Annexe 1 (version 2/2008, valable à partir du 1.3.2009 ou 1.3.2010)
  - Annexe 2 (version actuellement en vigueur et projet de révision)
- Développements actuels et points de discussion avec un focus sur la fabrication stérile

Récemment, plusieurs réglementations GMP importantes ont été publiées dans une version révisée. À titre d’exemple marquant, la publication de l’annexe 1 en février 2008, dont le contenu modifié entrera en vigueur en grande partie à partir du 1er mars 2009. La seule exception notable concerne la stérilisation des flacons, qui n’entrera en vigueur qu’à partir du 1er mars 2010, offrant ainsi une période de transition relativement confortable de deux ans. La plupart des entreprises concernées ont déjà élaboré des concepts pour les changements nécessaires et en ont souvent discuté avec les autorités compétentes. En tant qu’inspecteur GMP, voici un aperçu général. D’autres lignes directrices GMP, comme l’annexe 2 sur la fabrication de produits biotechnologiques, sont également en cours de révision. Une sélection de guides jugés importants par l’auteur sera présentée avec un aperçu des modifications de contenu. Enfin, les développements actuels et leurs points de discussion, notamment en ce qui concerne la fabrication stérile, seront abordés.

ICH Q 10, CAPA & Co. - Quoi de neuf ?
- La vision qualité de l’ICH
- CAPA - Origine et définitions
- Réglementations - nationales et internationales
- CAPA vs. systèmes existants
- Attentes et expériences d’un inspecteur

Les documents ICH Q 8, Q 9 et Q 10 ont été élaborés dans le cadre de la vision qualité de l’ICH adoptée en 2003. Avec la ligne directrice ICH Q-10, le dernier de ces documents est désormais en phase 4 du processus d’approbation et recommandé pour l’introduction dans les trois régions de l’ICH (États-Unis, UE, Japon). Le document ICH Q-10 décrit un modèle pour un système de qualité pharmaceutique basé sur les concepts de l’ISO, intégrant les exigences GMP et étroitement lié aux documents frères ICH Q 8 et Q 9. Pour atteindre les objectifs de qualité, une approche orientée tout au long du cycle de vie du produit est adoptée. De nombreux termes issus du domaine des normes ISO, tels que CAPA et KVP, entrent désormais dans le vocabulaire de la qualité pharmaceutique principalement réglementée par GMP. La présentation expliquera les exigences découlant du document ICH Q-10 pour un système CAPA, ainsi que leurs liens avec les systèmes connus du domaine GMP (par exemple, contrôle des changements ou déviations, OOS). Enfin, l’inspectrice ouvrira sa « boîte à couture » et partagera des anecdotes remarquables tirées de sa pratique d’inspection.

Gestion des substances hautement actives (dans la production de médicaments et de principes actifs) du point de vue d’un inspecteur GMP
- Exigences réglementaires (notamment le guide EG-GMP Partie I, Partie II, cadre juridique, évolution du cadre juridique)
- Intégration dans un système de gestion des risques
- Considérations lors des inspections / qualification des locaux et des installations

La gestion des substances hautement actives représente non seulement un défi pour la protection du personnel, mais soulève également une série de problématiques GMP. Les réglementations GMP concernant la manipulation de ces substances sont présentées pour les médicaments et principes actifs, intégrées dans le système juridique, et leurs implications sont analysées. Ces réglementations s’inscrivent dans un contexte de cadre juridique en évolution et font également l’objet de révisions (par ex., chapitres 3.6 ; 5.18 du guide GMP). Les interfaces entre différentes réglementations ainsi que leurs impacts dans le contexte juridique actuel seront abordés. Enfin, seront discutées les considérations à prendre en compte pour une inspection de la production de substances hautement actives, ainsi que diverses formes de collaboration avec les autorités avant le lancement de projets.

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