Lounge-Kongress 2009

Lounge-Kongress 2009

Lounge-Congress 2009 - 7. - 19. marzec 2009, Messe Karlsruhe

Więcej niż 20 wykładów od prelegentów z przemysłu i ze strony urzędów.

Koszt za dzień? 250,- przy rejestracji do 31 grudnia 2008.


Równolegle z lounge'ami w 2009 roku odbędzie się po raz pierwszy Lounge-Congress. Kongres jest podzielony na trzy różne części lub dni, które prezentują nowe projekty, doświadczenia z perspektywy operatora oraz aktualne wytyczne.

W zależności od obszaru zainteresowań, kongres można zarezerwować jako całość lub jako pojedyncze wydarzenie.

Poniżej wybrany fragment programu kongresu:

17 marca 2009
PRZETWARZANIE
Procesy i technologia - produkcja i obsługa HWS

Zabezpieczenie przed obowiązkowym stosowaniem dedykowanych urządzeń: RiskMaPP jako pomoc w realizacji ICH Q9- RiskMaPP (Risk-based Manufacture of Pharmaceuticals), inicjatywa ISPE (Międzynarodowe Towarzystwo Inżynierii Farmaceutycznej)
- Podstawa naukowa wdrażania ICH Q9
- Naukowo-toksykologiczne uzasadnienie granic dla krzyżowej kontaminacji i walidacji czyszczenia
- Alternatywa dla obowiązkowego dedykowania urządzeń
- Zabezpieczenie jako ważny warunek pozytywnej analizy RiskMaPP

Przed ponad 10 laty FDA zaproponowało wymóg oddzielnych jednostek produkcyjnych dla niektórych krytycznych produktów (np. cytotoksycznych środków przeciwnowotworowych), tak jak jest to obowiązkowe dla betalaktamów. Ta propozycja nie została dalej rozwinięta, ale obecnie została ponownie podjęta przez EMEA. Ta zapowiedziała na początek 2009 roku propozycję w tym samym kierunku. WHO również w projekcie dokumentu z 2008 roku wymaga dedykowanych urządzeń do produkcji hormonów. Przy tym postulaty ICH Q9 dotyczące analizy ryzyka byłyby bezskuteczne. Konsekwentne wdrożenie takich wymagań spowodowałoby bezsensowne podwyższenie kosztów lub uniemożliwiłoby produkcję wielu farmaceutyków. RiskMaPP proponuje, jak można przeprowadzać przejrzyste, naukowo uzasadnione oceny indywidualnych przypadków. Po pozytywnym wyniku potwierdzałyby one, że produkcja w urządzeniach wielozadaniowych jest dopuszczalna. Zabezpieczenie (containment) chroni nie tylko pracowników, ale także stanowi ważną barierę przed nadmierną krzyżową kontaminacją. Przedstawione będą konkretne przykłady wdrożenia.

Zabezpieczenia dla aseptycznej, toksycznej produkcji
- Wentylacja
- Koncepcje stref
- Bezpieczna wymiana filtrów
- Czyszczenie
- Ochrona personelu i produktu

Toksyczne produkty, które muszą być napełniane w warunkach aseptycznych, stawiają bardzo wysokie wymagania wobec izolatora. Tematy takie jak wentylacja, koncepcje stref, systemy filtracji i czyszczenie muszą być uwzględnione w jednym projekcie. Na podstawie zrealizowanego projektu pokazano, jak można rozwiązać „węzeł gordyjski” między GMP a ochroną produktu oraz bezpieczeństwem personelu.

DevCon - Studium przypadku Pfizer, Freiburg
- Kryteria projektowe
- Projekt architektoniczny i strukturalny
- Zabezpieczenie / EHS
- Poziomy ciśnienia
- Prezentacja wideo

Prezentacja obiektu Pfizer DevCon obejmuje od projektu do realizacji jednostki rozwojowej OEB4, która zapewnia technologie zabezpieczenia do rozwoju nowych, silnie skutecznych substancji. W skład prezentacji wchodzi pokaz wideo, który przedstawia procesy i dostarcza dodatkowych informacji.

18 marca 2009
ObiektProjekty i planowanie - nowe i przebudowane obiekty

Zarządzanie projektami w przemyśle farmaceutycznym
Jako sponsor projektu, członek komitetu sterującego lub kierownik projektu odpowiadasz za kluczowe projekty swojej firmy. Musisz ocenić cele projektu i organizację, rozpoznać sytuacje kryzysowe i podjąć właściwe decyzje. Doświadczenia pokazują, że w fazie startowej wyznacza się kluczowe kierunki sukcesu projektu. Należy odpowiedzieć na następujące pytania:
- Na co zwrócić szczególną uwagę na początku projektu?
- Jakie są kluczowe czynniki ryzyka i sukcesu projektów?
- Gdzie szukać rady i wiedzy w trudnych sytuacjach projektowych?
- Jak opracować odpowiednią strategię projektu?
- Jakie dokumenty decyzyjne powinna oczekiwać od zespołu projektowego?
- Jak zmierzyć, czy organizacja jest optymalnie przygotowana do realizacji projektów?

Udane firmy wdrażają innowacje, inwestują i realizują większość swojego głównego biznesu poprzez projekty. Badania pokazują, że wiele takich projektów jest zagrożonych niepowodzeniem, a w większości można jeszcze poprawić co najmniej o 20% potencjał ulepszeń.

Planowanie fabryk: rozwój złożonych układów produkcyjnych w przemyśle farmaceutycznym
- Wymagania produkcyjne
- Strefy czystego powietrza / strefy Ex
- Poziomy ciśnienia / substancje wysokoaktywne
- Przepływ materiałów (logistyka) / przepływ personelu
- Sekcje przeciwpożarowe / drogi ewakuacyjne

Na podstawie przykładów omówiona zostanie koncepcja rozwoju układu pomieszczeń. Na podstawie wymagań użytkownika i procesu opracowuje się program pomieszczeń. Uzupełnia się go o aspekty techniczne i kończy. Na podstawie programu pomieszczeń i maszyn tworzony jest schemat zależności, który przedstawia funkcjonalne powiązania i wymagania. Następnie opracowuje się i optymalizuje układ pomieszczeń. Przy planowaniu takiego układu należy uwzględnić różne wymagania i warunki brzegowe (np. powyżej, techniczne obszary - konserwacja i utrzymanie / rozbudowa / elastyczność użytkowania). Niektóre krytyczne wymagania i warunki brzegowe zostaną omówione bardziej szczegółowo.