Lounge-Kongress 2009

Lounge-Kongress 2009

Lounge-Congress 2009 - 7. - 19. března 2009, Messe Karlsruhe

Více než 20 přednášek od řečníků z průmyslu a z úřadů.

Cena za den? 250,- při registraci do 31. prosince 2008.


Paralelně s lounge se v roce 2009 koná poprvé Lounge-Congress. Kongres je rozdělen do tří různých částí či dnů, které představují nové projekty, zkušenosti z pohledu provozovatele a aktuální směrnice.

Podle zaměření zájmu lze kongres objednat jako celek nebo jako jednotlivou akci.

Následuje výběr z programu kongresu:

17. března 2009
PROCESSING
Procesy & technologie - výroba a manipulace s HWS

Containment proti obligatornímu používání dedikovaných zařízení: RiskMaPP jako pomoc při implementaci ICH Q9
- RiskMaPP (Risk-based Manufacture of Pharmaceuticals), iniciativa ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering)
- Vědecké základy pro implementaci ICH Q9
- Vědecko-toxikologicky odůvodněné limity pro křížovou kontaminaci a validaci čištění
- Alternativa k povinnému používání dedikovaných zařízení
- Containment jako důležitá podmínka pozitivní analýzy RiskMaPP

Před více než 10 lety FDA navrhla, aby byly pro určité kritické produkty (například cytotoxická protinádorová léčiva) požadovány přísně oddělené výrobní jednotky, stejně jako jsou povinné pro betalaktamy. Tento návrh nebyl dále sledován, ale nyní ho znovu převzala EMEA. Ta na začátek roku 2009 oznámila návrh ve stejném směru. WHO také v návrhovém dokumentu z roku 2008 požaduje dedikované zařízení pro výrobu hormonálních produktů. Přitom by byly efektivní rizikové analýzy postulované ICH Q9. Pokud by byla taková opatření důsledně realizována, bylo by výrobu mnoha farmaceutik zbytečně prodraženo nebo dokonce znemožněno. RiskMaPP navrhuje, jak by mohly být prováděny transparentní, vědecky podložené individuální posouzení případ od případu. Při pozitivním výsledku by bylo možné doložit, že výroba ve víceúčelových zařízeních je přípustná. Containment chrání nejen zaměstnance v provozu, ale také tvoří důležitou bariéru proti příliš vysoké křížové kontaminaci. Ukazují se konkrétní příklady realizace.

Izolátory pro aseptickou, toxickou výrobu
- Větrání
- Koncepce zón
- Bezkontaminace při výměně filtrů
- Čištění
- Ochrana osob a produktů

Toxické produkty, které musí být asepticky plněny, kladou na izolátor velmi vysoké požadavky. Témata jako větrání, koncepce zón, filtrační systémy a čištění musí být shrnuta do jednoho projektu. Na základě realizovaného projektu je ukázáno, jak lze řešit „přechod“ mezi GMP a následnou ochranou produktů a bezpečností osob.

DevCon - případová studie od Pfizer, Freiburg
- Kritéria návrhu
- Architektonický a strukturální design
- Containment / EHS
- Tlakové stupně
- Video prezentace

Prezentace zařízení Pfizer DevCon zahrnuje představení od návrhu až po realizaci vývojové jednotky OEB4, která poskytuje technologie containment pro vývoj nových, vysoce účinných látek. Součástí prezentace je videoprezentace, která představuje procesy a poskytuje některé pozadí.

18. března 2009
Facility
Projekty & plánování - nové a rekonstruované zařízení

Projektové řízení v farmaceutickém průmyslu
Jako projektový sponzor, člen řídícího výboru nebo projektový vedoucí odpovídáte za klíčové projekty vaší společnosti. Je nutné posoudit cíle projektu a organizační struktury, rozpoznat krizové situace a přijmout správná rozhodnutí. Zkušenosti ukazují, že v počáteční fázi jsou klíčové kroky pro úspěch projektu. Je třeba zodpovědět následující otázky:
- Na co je třeba při zahájení projektu zvlášť dbát?
- Jaké jsou klíčové rizikové a úspěšné faktory projektů?
- Kde hledat radu a odborné znalosti pro složité situace?
- Jak vyvinout vhodnou projektovou strategii?
- Jaké podklady k rozhodování by od vašeho týmu měly být minimálně očekávány?
- Jak poznáte, že vaše organizace je optimálně připravena na realizaci projektů?

Úspěšné firmy realizují inovace, investice a většinu svého jádrového podnikání prostřednictvím projektů. Studie ukazují, že mnoho takových projektů je ohroženo neúspěchem a ve většině projektů je možné dosáhnout alespoň 20% zlepšení.

Výroba: vývoj složitých výrobních layoutů v farmaceutickém průmyslu
- Požadavky na výrobu
- Čisté zóny / Ex-zóny
- Tlakové stupně / Vysoce aktivní látky
- Tok materiálu (logistika) / tok personálu
- Požární úseky / únikové cesty

Na příkladech je vysvětlován vývoj prostorového rozložení. Na základě požadavků uživatelů nebo procesů je vypracován prostorový program. Tento je doplněn technickými aspekty a dokončen. Na základě prostoru a strojního vybavení je sestaven vztahový schéma, které funkčně znázorňuje závislosti a požadavky. Z toho je dále vyvinuto a optimalizováno prostorové rozložení. Při plánování takového rozložení je třeba vzít v úvahu různé požadavky a okrajové podmínky (např. výše uvedené a technické oblasti - údržba a servis / rozšiřitelnost / flexibilita využití). Některé kritické požadavky a okrajové podmínky jsou podrobněji vysvětleny.

„PHARMAFÁRMA“ pro univerzitní nemocnici
Plánování a výstavba nemocniční lékárny s GMP výrobními prostory a rozsáhlými logistickými funkcemi jako klíčové řešení pro univerzitní kliniku Düsseldorf
- Soutěže a workshopy
- GMP laboratoře pro výrobu
- Na míru šité logistické řešení
- Připojení k automatickému dopravnímu systému
- Vysoce kvalitní pracovní místa
- Údržbově přátelská technika budov
- Partnerství v realizaci
- Výsledek z pohledu provozovatele

S cílem v budoucnu vyrábět léky, infuzní a dialyzační roztoky, cytostatika, chemikálie a diagnostika i pro třetí strany, vyhlásilo univerzitní klinikum jako jedno z nejvýznamnějších zdravotnických center regionu výstavbu nové GMP-souladné lékárny v rámci VOF řízení. Vítězem tohoto veřejného tendru se stala pracovní skupina C+P Bauteam GmbH, společnost Carpus+Partner AG, Lindner Reinraumtechnik a Imtech Düsseldorf. Navržena a realizována byla klíčová, GMP-souladná farmaceutická továrna v laboratorním měřítku s rozsáhlými logistickými funkcemi. Projekt byl realizován v úzké spolupráci s investorem a řadou odborných oddělení v rámci stanovených nákladů a termínů.


17. března 2009
GMP
Národní & mezinárodní - nové předpisy a vývoj

GMP - regulatorní novinky a aktuální vývoj
- Aktuální změny důležitých GMP předpisů
- Aktualizace vybraných směrnic EU, národních předpisů a publikací o stavu vědy a techniky.
- Zejména diskuse o obsahových změnách v
  - Příloze 1 (verze 2/2008, platná od 1.3.2009 nebo 1.3.2010)
  - Příloze 2 (aktuální platná verze a návrh revize)
- Aktuální vývoj a diskusní body se zaměřením na sterilní výrobu

V poslední době byly zveřejněny některé důležité GMP předpisy ve upravené podobě. Výrazným příkladem je zveřejnění Přílohy 1 v únoru 2008, jejíž změněné obsahy vstoupí většinou v platnost od 1. března 2009. Výjimkou je část o plnění sklenic. Ta nabývá účinnosti až od 1. března 2010, což představuje relativně pohodlnou dvouletou přechodnou lhůtu. Většina dotčených firem již vypracovala alespoň koncepty potřebných změn a mnohdy je i prodiskutovala s příslušnými úřady. Z pohledu GMP inspektora je zde poskytnut přehled. Další GMP směrnice, například Příloha 2 o výrobě biotechnologických produktů, jsou rovněž předmětem revize. Přehled o obsahu několika důležitých průvodců, které autor považuje za klíčové, je zde uveden. Nakonec jsou zmíněny i aktuální vývojové trendy a diskusní témata – s pohledem na sterilní výrobu.

ICH Q 10, CAPA & Co. - Co je nového?
- Vize kvality ICH
- CAPA - původ a definice
- Předpisy - národní a mezinárodní
- CAPA vs. stávající systémy
- Očekávání a zkušenosti inspektora

ICH Q 8, Q 9 a Q 10 - to jsou dokumenty, které byly vytvořeny v rámci kvalitační vize ICH schválené v roce 2003. S dokumentem ICH-Q-10 je nyní poslední z těchto dokumentů ve fázi 4 schvalovacího procesu, a proto je doporučeno jeho zavedení ve třech regionech ICH (USA, EU, Japonsko). Dokument ICH-Q-10 popisuje model farmaceutického systému kvality založeného na konceptech ISO, požadavcích GMP a úzce propojeného s dokumenty ICH Q 8 a Q 9. K dosažení cílů kvality je použita přístup orientovaný na celý životní cyklus produktu. Mnoho pojmů známých z oblasti norem ISO, například CAPA a KVP, je nyní začleněno do převážně GMP regulovaného světa farmaceutické kvality. V přednášce budou představeny požadavky vyplývající z dokumentu ICH-Q-10 na systém CAPA a jejich propojení s již známými systémy z oblasti GMP (například řízení změn nebo odchylek, OOS). Na závěr inspektorka otevře svůj „šicí šuplík“ a povypráví o zajímavostech z praxe inspekcí tohoto tématu.

Zacházení s vysoce účinnými látkami (v produkci léčiv a účinných látek) z pohledu GMP inspektora
- Regulační požadavky (zejména EG-GMP příručka část I, část II, právní rámec, vývoj právního prostředí)
- Zapojení do systému řízení rizik
- Úvahy při inspekci / kvalifikace prostor a zařízení

Zacházení s vysoce účinnými látkami představuje nejen výzvu pro ochranu osob, ale také přináší řadu problémů v oblasti GMP. GMP předpisy týkající se zacházení s vysoce účinnými látkami jsou představeny v kontextu výroby léčiv a účinných látek, začleněny do právního systému a diskutovány důsledky. Zmíněná pravidla jsou součástí měnícího se právního prostředí a sama procházejí revizí (například kapitola 3.6; 5.18 GMP příručka). Ukazují se rozhraní různých předpisů a dopady stávajícího právního rámce. Nakonec jsou diskutovány úvahy, které je třeba při inspekci výroby vysoce účinných látek vzít v úvahu, a různé formy spolupráce s úřady před začátkem projektů.

Podrobné informace o Lounge-Congressu naleznete zde: