Lounge-Congress 2009

Lounge-Conferentie 2009

Lounge-Congress 2009 - 7. - 19. maart 2009, Messe Karlsruhe

Meer dan 20 lezingen door sprekers uit de industrie en de overheden.

Kosten per dag ? 250,- bij inschrijving vóór 31 december 2008.


Parallel aan de lounges vindt in 2009 voor het eerst de Lounge-Congress plaats. De Congress is verdeeld in drie verschillende delen of dagen, die nieuwe projecten, ervaringen vanuit het beheer en actuele richtlijnen presenteren.

Afhankelijk van de interesse kan het congres geboekt worden als geheel of als afzonderlijke evenement(en).

Hieronder een selectie uit het congresprogramma:

17 maart 2009
PROCESSING
Processen & technologie - productie en omgang met HWS

Containment tegen een verplichting voor dedicate installaties: RiskMaPP als hulp bij de implementatie van ICH Q9- RiskMaPP (Risk-based Manufacture of Pharmaceuticals), een initiatief van ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering)
- Wetenschappelijke basis voor de implementatie van ICH Q9
- Wetenschappelijk-toxikologisch onderbouwde grenswaarden voor kruiscontaminatie en reinigingsvalidatie
- Alternatief voor de verplichte dedicatie van installaties
- Containment als belangrijke voorwaarde voor een positieve RiskMaPP-analyse

Meer dan 10 jaar geleden stelde de FDA voor om voor bepaalde kritieke producten (bijvoorbeeld cytotoxische kankermiddelen) strikt gescheiden productie-eenheden te eisen, zoals die voor bèta-lactamen verplicht zijn. Dit voorstel werd niet verder uitgewerkt, maar wordt nu weer opgepakt door EMEA. Deze heeft voor begin 2009 een voorstel in dezelfde richting aangekondigd. Ook de WHO verlangt in een conceptdocument uit 2008 dedicate installaties voor de productie van hormoonproducten. Daarbij zouden de door ICH Q9 voorgestelde risicobeoordelingen geen effect hebben. Bij consequente implementatie van dergelijke eisen zou de productie van veel farmaceutica onnodig duurder worden of zelfs onmogelijk gemaakt. RiskMaPP doet voorstellen voor transparante, wetenschappelijk onderbouwde individuele beoordelingen. Bij een positief resultaat tonen deze aan dat productie in multifunctionele installaties toegestaan is. Containment beschermt niet alleen de medewerkers, maar vormt ook een belangrijke barrière tegen te hoge kruiscontaminatie. Concrete voorbeelden van implementatie worden getoond.

Isolatoren voor aseptische, toxische productie
- Luchtbehandeling
- Zonenkoncepten
- Contaminatievrije filterwissel
- Reiniging
- Persoons- en productbescherming

Toxische producten die aseptisch moeten worden afgevuld, stellen zeer hoge eisen aan de isolator. Thema's zoals luchtbehandeling, zonenkoncepten, filtersystemen en reiniging moeten allemaal in één project worden samengebracht. Aan de hand van een gerealiseerd project wordt getoond hoe de "evenwichtsoefening" tussen GMP en het daaropvolgende productbescherming en de veiligheid van personen kan worden opgelost.

DevCon - Case Study van Pfizer, Freiburg
- Ontwerpeisen
- Architectonisch en structureel ontwerp
- Containment / EHS
- Drukniveaus
- Videopresentatie

De presentatie van de Pfizer DevCon-faciliteit omvat de presentatie van het ontwerp tot en met de realisatie van een OEB4-ontwikkelingsunit, die containment-technologieën biedt voor de ontwikkeling van nieuwe, krachtige stoffen. Deel van de presentatie is een videovoorstelling die de processen introduceert en achtergrondinformatie geeft.

18 maart 2009
Facility
Projecten & planning - Nieuwe en gerenoveerde faciliteiten

Projectmanagement in de farmaceutische industrie
Als project sponsor, lid van het stuurgroep of projectleider bent u verantwoordelijk voor belangrijke projecten binnen uw organisatie. Daarbij moeten projectdoelen en projectorganisatie worden beoordeeld, crisissituaties worden herkend en de juiste beslissingen worden genomen. Ervaringen tonen dat in de startfase de cruciale stappen voor het succes van het project worden gezet. De volgende vragen moeten worden beantwoord:
- Waar moet je specifiek op letten bij de start van een project?
- Wat zijn de belangrijkste risico- en succesfactoren van projecten?
- Waar vind je advies en expertise bij moeilijke project-situaties?
- Hoe ontwikkel je een adequate projectstrategie?
- Welke besluitvoorstellen mag je minimaal van je projectteam verwachten?
- Waarmee meet je of je organisatie optimaal is ingericht voor projectuitvoering?

Succesvolle bedrijven voeren innovaties, investeringen en een groot deel van hun kernactiviteiten uit via projecten. Studies tonen aan dat veel van dergelijke projecten risico lopen te mislukken en dat in de meeste projecten nog minstens 20% verbeterpotentieel ligt.

Fabrieksplanning: ontwikkeling van complexe productielay-outs in de farmaceutische industrie
- Productie-eisen
- Reinraumzones / Ex-zones
- Drukniveaus / Hoogactieve stoffen
- Materialenstroom (logistiek) / Personeelsstroom
- Brandcompartimenten / Vluchtroutes

Aan de hand van voorbeelden wordt de ontwikkeling van een ruimtelayout toegelicht. Hierbij wordt op basis van gebruikers- en procesvereisten een ruimtelijk programma ontwikkeld. Dit wordt aangevuld met technische aspecten en voltooid. Aan de hand van het ruimte- en machineprogramma wordt een relatie-schema opgesteld dat de afhankelijkheden en eisen functioneel weergeeft. Hieruit wordt in de volgende stap een ruimtelayout ontwikkeld en geoptimaliseerd. Bij dergelijke lay-outplanning moeten diverse eisen en randvoorwaarden worden meegenomen (o.a. zie hierboven en technische gebieden - onderhoud en service - / uitbreidbaarheid / gebruiksflexibiliteit). Enkele kritische eisen en randvoorwaarden worden nader toegelicht.