Conferencia de Salón 2009

Conferencia de Salón 2009

Lounge-Congress 2009 - 7. - 19 de marzo de 2009, Messe Karlsruhe

Más de 20 ponencias de expertos de la industria y de las autoridades.

¿Coste por día? 250,- si se inscribe antes del 31 de diciembre de 2008.


Paralelamente a las lounges, en 2009 se celebra por primera vez el Lounge-Congress. El congreso se divide en tres partes o días diferentes, que presentan nuevos proyectos, experiencias desde la perspectiva del operador y directrices actuales.

Dependiendo del interés, el congreso puede reservarse como evento completo o como eventos individuales.

A continuación, un extracto del programa del congreso:

17 de marzo de 2009
PROCESAMIENTO
Procesos y tecnología - fabricación y manejo de HWS

Contención frente a una obligatoriedad para instalaciones dedicadas: RiskMaPP como ayuda en la implementación de ICH Q9- RiskMaPP (Manufactura de productos farmacéuticos basada en riesgos), una iniciativa de la ISPE (Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica)
- Base científica para la implementación de ICH Q9
- Límites científicos y toxicológicos para la contaminación cruzada y validación de limpieza
- Alternativa a la obligatoriedad de dedicación de instalaciones
- La contención como requisito importante para un análisis positivo de RiskMaPP

Hace más de 10 años, la FDA propuso exigir unidades de producción estrictamente separadas para ciertos productos críticos (por ejemplo, agentes citotóxicos oncológicos), como ya es obligatorio para los betalactámicos. Esta propuesta no fue seguida, pero ahora ha sido retomada por la EMEA. Esta ha anunciado para principios de 2009 una propuesta en la misma dirección. La OMS también exige en un borrador de 2008 instalaciones dedicadas para la fabricación de productos hormonales. Sin embargo, los análisis de riesgo postulados por ICH Q9 serían ineficaces en este caso. La implementación estricta de tales requisitos haría que la fabricación de muchos productos farmacéuticos fuera innecesariamente costosa o incluso inviable. RiskMaPP propone cómo realizar evaluaciones individuales transparentes y científicamente fundamentadas. Si los resultados son positivos, demostrarían que la fabricación en instalaciones multipropósito es admisible. La contención no solo protege a los empleados en la planta, sino que también constituye una barrera importante contra una contaminación cruzada excesiva. Se muestran ejemplos concretos de implementación.

Isoladores para producción aséptica y tóxica
- Circulación del aire
- Conceptos de zonas
- Cambio de filtros sin contaminación
- Limpieza
- Protección del personal y del producto

Los productos tóxicos que deben llenarse en condiciones asépticas plantean requisitos muy elevados para el aislador. Temas como la circulación del aire, conceptos de zonas, sistemas de filtros y limpieza deben integrarse en un solo proyecto. Se muestra, mediante un proyecto real, cómo resolver la "delicada" línea entre GMP y protección del producto, así como la seguridad del personal.

DevCon - Estudio de caso de Pfizer, Friburgo
- Criterios de diseño
- Diseño arquitectónico y estructural
- Contención / EHS
- Niveles de presión
- Presentación en video

La presentación de la instalación DevCon de Pfizer incluye desde el diseño hasta la realización de una unidad de desarrollo OEB4, que proporciona tecnologías de contención para el desarrollo de nuevas sustancias altamente efectivas. La presentación incluye un video que muestra los procesos y proporciona información adicional.

18 de marzo de 2009
Instalaciones
Proyectos y planificación - Instalaciones nuevas y reformadas

Gestión de proyectos en la industria farmacéutica
Como patrocinador del proyecto, miembro del comité directivo o gerente de proyecto, usted es responsable de proyectos clave de su empresa. Es necesario evaluar los objetivos y la organización del proyecto, detectar situaciones de crisis y tomar las decisiones correctas. La experiencia muestra que en la fase inicial se establecen las bases para el éxito del proyecto. Se deben responder las siguientes preguntas:
- ¿En qué aspectos hay que prestar atención al comenzar un proyecto?
- ¿Cuáles son los factores clave de riesgo y éxito de los proyectos?
- ¿Dónde encontrar asesoramiento y conocimientos en situaciones difíciles?
- ¿Cómo desarrollar una estrategia de proyecto adecuada?
- ¿Qué propuestas de decisión debería esperar al menos de su equipo de proyecto?
- ¿Cómo medir si su organización está preparada para gestionar proyectos de manera óptima?

Las empresas exitosas implementan innovaciones, inversiones y la mayor parte de su negocio principal a través de proyectos. Los estudios muestran que muchos de estos proyectos están en riesgo de fracasar y que en la mayoría se puede aprovechar al menos un 20% de potencial de mejora.

Planificación de fábricas: desarrollo de diseños de producción complejos en la industria farmacéutica
- Requisitos de producción
- Zonas de salas limpias / zonas Ex
- Niveles de presión / sustancias de alta actividad
- Flujo de materiales (logística) / flujo de personal
- Secciones contra incendios / rutas de escape

Se explica, mediante ejemplos, el desarrollo de un diseño de espacio. A partir de los requisitos del usuario o del proceso, se desarrolla un programa de espacios. Este se complementa y finaliza con aspectos técnicos. Con base en el programa de espacios y máquinas, se crea un esquema de relaciones que representa funcionalmente las dependencias y requisitos. A partir de esto, en el siguiente paso, se desarrolla y optimiza un diseño de espacio. Se deben tener en cuenta diversos requisitos y condiciones marco (por ejemplo, los mencionados arriba y áreas técnicas - mantenimiento y conservación - / ampliación / flexibilidad de uso). Se explican con mayor detalle algunos requisitos y condiciones marco críticos.

¿Una "FÁBRICA FARMACÉUTICA" para la clínica universitaria?
Planificación y construcción de una farmacia hospitalaria con áreas de fabricación GMP y funciones logísticas extensas como solución llave en mano para la clínica universitaria de Düsseldorf
- Concurso y talleres
- Laboratorios GMP para fabricación
- Logística a medida
- Conexión con el sistema de transporte automático
- Puestos de trabajo de alta calidad
- Tecnología de edificios fácil de mantener
- Modelo de gestión en colaboración
- El resultado desde la perspectiva del operador

Con el objetivo de producir en el futuro medicamentos, soluciones de infusión y diálisis, citostáticos, productos químicos y diagnósticos también para terceros, la clínica universitaria lanzó la construcción de una farmacia GMP conforme a las normas en un proceso VOF, considerándolo uno de los centros médicos más importantes de la región. La licitación pública fue ganada por la unión de empresas C+P Bauteam GmbH, Gesellschaft der Carpus+Partner AG, Lindner Reinraumtechnik y Imtech Düsseldorf. Se planificó y realizó una fábrica farmacéutica llave en mano, GMP, en escala de laboratorio, con funciones logísticas extensas. El proyecto se llevó a cabo en estrecha colaboración con el promotor y varias áreas especializadas, respetando los costes y plazos establecidos.


17 de marzo de 2009
GMP
Nacional e internacional - Nuevas regulaciones y desarrollo

Nuevas regulaciones y avances en GMP
- Cambios actuales en regulaciones GMP importantes
- Actualización sobre directrices seleccionadas de la UE, regulaciones nacionales y publicaciones sobre el estado de la ciencia y tecnología.
- En particular, discusión sobre los cambios en contenido de
  - Anexo 1 (Versión 2/2008, vigente desde el 1.3.2009 o 1.3.2010)
  - Anexo 2 (versión vigente y borrador de revisión)
- Desarrollos actuales y puntos de discusión con foco en producción estéril

Recientemente, se han publicado algunas regulaciones GMP importantes en versiones revisadas. Como ejemplo destacado, se menciona la publicación del Anexo 1 en febrero de 2008, cuyo contenido modificado entrará en vigor en su mayor parte a partir del 1 de marzo de 2009. La excepción conocida es la sección sobre el llenado de viales, que entrará en vigor solo el 1 de marzo de 2010, ofreciendo un período de transición de dos años relativamente cómodo. La mayoría de las empresas afectadas ya han elaborado conceptos para los cambios necesarios y los han discutido con las autoridades correspondientes. Desde la perspectiva de un inspector GMP, se ofrece una visión general. También otras directrices GMP, como el Anexo 2 sobre la fabricación de productos biotecnológicos, están en revisión. Se presenta un resumen de los cambios en contenido de varias guías consideradas importantes por el autor. Finalmente, se abordan desarrollos actuales y sus puntos de discusión, con enfoque en producción estéril.

ICH Q 10, CAPA y otros - ¿Qué hay de nuevo?
- Visión de calidad de la ICH
- CAPA - Origen y definiciones
- Regulaciones - nacionales e internacionales
- CAPA vs. sistemas existentes
- Expectativas y experiencias de un inspector

ICH Q 8, Q 9 y Q 10 son documentos creados en el marco de la visión de calidad de la ICH aprobada en 2003. Con las directrices ICH Q-10, también el último de estos documentos ha llegado a la fase 4 del proceso de aprobación y se recomienda su implementación en las tres regiones de la ICH (EE. UU., UE, Japón). El documento ICH-Q-10 describe un modelo para un sistema de calidad farmacéutico basado en conceptos de la ISO, que incluye requisitos GMP y está estrechamente vinculado a los documentos hermanos ICH Q 8 y Q 9. Para alcanzar los objetivos de calidad, se adopta un enfoque orientado a todo el ciclo de vida del producto. Muchos términos conocidos del ámbito de las normas ISO, como CAPA y KVP, ahora se integran en el mundo de la calidad farmacéutica regulada por GMP. En la ponencia, se explican los requisitos derivados del documento ICH-Q-10 para un sistema CAPA, así como sus vínculos con otros sistemas conocidos en GMP (por ejemplo, control de cambios o desviaciones, y OOS). Finalmente, la inspectora abre su "caja de costura" y comparte aspectos destacados de su experiencia en inspecciones.

Manejo de sustancias de alta potencia (en la producción de medicamentos y principios activos) desde la perspectiva de un inspector GMP
- Requisitos regulatorios (especialmente la Guía de GMP de la CE, Parte I, Parte II, marco legal, desarrollo del marco legal)
- Integración en un sistema de gestión de riesgos
- Consideraciones para inspecciones / calificación de espacios y equipos

El manejo de sustancias de alta potencia no solo representa un desafío para la protección del personal, sino que también conlleva una serie de problemáticas GMP. Se describen las regulaciones GMP en el manejo de estas sustancias y su integración en el sistema legal, así como las conclusiones derivadas. Las regulaciones mencionadas están enmarcadas en un campo de condiciones legales cambiantes y también están en revisión (por ejemplo, Cap. 3.6; 5.18 Guía GMP). Se muestran las interfaces entre las diferentes regulaciones y los impactos del entorno legal existente. Finalmente, se discuten consideraciones para una inspección de la producción de sustancias de alta potencia y diferentes formas de colaboración con las autoridades antes de los proyectos.

Para obtener información detallada sobre el Lounge-Congress, consulte aquí: