Congresso Lounge 2009

Congresso Lounge 2009

Lounge-Congress 2009 - 7. - 19. marzo 2009, Messe Karlsruhe

Più di 20 interventi di relatori provenienti dall'industria e dalle autorità.

Costo per giorno? 250,- se iscrizione entro il 31 dicembre 2008.


Parallelamente alle Lounge si svolgerà nel 2009 per la prima volta il Lounge-Congress. Il Congresso è suddiviso in tre parti o giorni diversi, che presenteranno nuovi progetti, esperienze dal punto di vista degli operatori e linee guida attuali.

A seconda dell'interesse principale, il Congresso può essere prenotato come evento complessivo o come singolo evento.

Di seguito un estratto dal programma del congresso:

17 marzo 2009
PROCESSING
Processi & tecnologia - produzione e gestione di HWS

Containment contro un obbligo per impianti dedicati: RiskMaPP come supporto nell'implementazione di ICH Q9- RiskMaPP (Risk-based Manufacture of Pharmaceuticals), un'iniziativa della ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering)
- Fondamenti scientifici per l'implementazione di ICH Q9
- Limiti scientifico-tossicologici per contaminazioni crociate e validazione di pulizia
- Alternativa alla dedizione obbligatoria degli impianti
- Containment come prerequisito importante di una positiva analisi RiskMaPP

Più di 10 anni fa, la FDA propose di richiedere unità di produzione strettamente separate per alcuni prodotti critici (ad esempio, agenti citotossici antitumorali), come già obbligatorio per i betalattami. Questa proposta non fu ulteriormente perseguita, ma ora è stata ripresa dall'EMEA. Questa ha annunciato per l'inizio del 2009 una proposta in questa direzione. Anche l'OMS richiede, in un documento di bozza del 2008, impianti dedicati per la produzione di prodotti ormonali. In questo caso, le analisi di rischio proposte da ICH Q9 sarebbero inefficaci. L'attuazione coerente di tali richieste potrebbe rendere la produzione di molti farmaci inutile o addirittura impossibile. RiskMaPP propone come fare valutazioni trasparenti, scientificamente fondate, caso per caso. In caso di risultato positivo, si dimostrerebbe che la produzione in impianti multiuso è ammissibile. Il containment non protegge solo i lavoratori, ma costituisce anche una barriera importante contro contaminazioni crociate eccessive. Verranno mostrati esempi concreti di attuazione.

Isolatori per produzione asettica e tossica
- Circolazione dell'aria
- Concetti di zone
- Cambio di filtri senza contaminazione
- Pulizia
- Protezione del personale e del prodotto

Prodotti tossici che devono essere riempiti in modo asettico pongono requisiti molto elevati agli isolatori. Argomenti come circolazione dell'aria, concetti di zone, sistemi di filtrazione e pulizia devono essere tutti integrati in un progetto. Attraverso un progetto realizzato, si mostra come si può risolvere il "dilemma" tra GMP e protezione del prodotto e sicurezza del personale.

DevCon - Caso di studio di Pfizer, Freiburg
- Criteri di progettazione
- Design architettonico e strutturale
- Containment / EHS
- Livelli di pressione
- Presentazione video

La presentazione della struttura Pfizer DevCon include la progettazione e la realizzazione di un'unità di sviluppo OEB4, che fornisce tecnologie di containment per lo sviluppo di nuovi composti altamente efficaci. La presentazione comprende anche una proiezione video che illustra i processi e fornisce alcune informazioni di background.

18 marzo 2009
FacilityProgetti & pianificazione - Nuove e ristrutturate strutture

Gestione di progetti nell'industria farmaceutica
Come sponsor di progetto, membro del comitato direttivo o project manager, si è responsabili di progetti fondamentali dell'azienda. È necessario valutare obiettivi di progetto e organizzazione, riconoscere situazioni di crisi e prendere decisioni appropriate. Le esperienze dimostrano che nella fase iniziale si impostano le decisioni cruciali per il successo del progetto. Le domande principali sono:
- Su cosa bisogna concentrarsi all'inizio di un progetto?
- Quali sono i fattori decisivi di rischio e successo?
- Dove si può trovare consulenza e competenza per situazioni difficili?
- Come sviluppare una strategia di progetto adeguata?
- Quali documenti decisionali ci si aspetta dal team di progetto?
- Come si valuta se l'organizzazione è ottimale per la gestione dei progetti?
Le aziende di successo implementano innovazioni, investimenti e gran parte del loro core business attraverso progetti. Studi dimostrano che molti di questi progetti sono a rischio di fallimento e che in almeno il 20% dei casi si può migliorare il risultato.

Pianificazione di stabilimenti: sviluppo di layout complessi di produzione nell'industria farmaceutica
- Requisiti di produzione
- Zone di ambiente sterile / zone Ex
- Livelli di pressione / sostanze altamente attive
- Flusso di materiali (logistica) / flusso di personale
- Sezioni antincendio / vie di fuga

Viene illustrato lo sviluppo di un layout di spazio attraverso esempi. Si parte dall'analisi delle esigenze di utenti e processi per sviluppare un programma di spazi. Questo viene integrato e completato con aspetti tecnici. Con il programma di spazi e macchinari si crea uno schema di relazioni che rappresenta funzionalmente dipendenze e requisiti. Da qui si sviluppa e ottimizza un layout spaziale. Durante la pianificazione si devono considerare vari requisiti e condizioni limite (ad esempio, vedi sopra e aree tecniche - manutenzione e assistenza - / espandibilità / flessibilità d'uso). Alcuni requisiti e condizioni limite critici vengono spiegati più dettagliatamente.

Una "FARMACIA FARMACEUTICA" per l'ospedale universitario
Progettazione e costruzione di una farmacia ospedaliera con aree di produzione GMP e funzioni logistiche avanzate come soluzione chiavi in mano per il centro clinico di Düsseldorf
- Concorso e workshop
- Laboratori GMP per la produzione
- Logistica su misura
- Collegamento al sistema di trasporto automatico
- Posti di lavoro di alta qualità
- Tecnologie edilizie di facile manutenzione
- Modello di gestione collaborativa
- Risultato dal punto di vista dell'operatore

Con l'obiettivo di produrre in futuro anche farmaci, soluzioni infusionali e dialisi, citostatici, sostanze chimiche e diagnostici per terzi, l'ospedale universitario ha bandito una gara per la costruzione di una farmacia conforme alle norme GMP come uno dei principali centri medici della regione. La gara pubblica è stata vinta dal raggruppamento C+P Bauteam GmbH, società di Carpus+Partner AG, Lindner Reinraumtechnik e Imtech Düsseldorf. È stato progettato e realizzato un impianto farmaceutico chiavi in mano, conforme alle norme GMP, di dimensioni di laboratorio, con funzioni logistiche avanzate. In stretta collaborazione con il committente e numerosi dipartimenti, il progetto è stato realizzato entro i costi e i tempi previsti.


17 marzo 2009
GMP
Normative nazionali & internazionali - Nuove regolamentazioni e sviluppi

GMP - Novità normative e sviluppi attuali
- Modifiche recenti alle principali normative GMP
- Aggiornamenti su linee guida UE selezionate, normative nazionali e pubblicazioni sullo stato della scienza e tecnologia.
- In particolare, discussione delle modifiche contenutistiche di
  - Allegato 1 (Versione 2/2008, in vigore dal 1.3.2009 o 1.3.2010)
  - Allegato 2 (versione attualmente in vigore e bozza di revisione)
- Sviluppi attuali e punti di discussione con focus sulla produzione sterile

Recentemente sono state pubblicate alcune normative GMP importanti in una versione rivista. Come esempio emblematico si cita la pubblicazione dell’Allegato 1 nel febbraio 2008, i cui contenuti modificati entreranno in vigore in gran parte dal 1 marzo 2009. L’eccezione nota riguarda la sezione sulla stappatura dei Vial, che entrerà in vigore solo dal 1 marzo 2010, offrendo così un periodo di transizione di due anni relativamente comodo. Quasi tutte le aziende interessate hanno ormai elaborato almeno i concetti per le modifiche necessarie e spesso le hanno discusse con le autorità competenti. Dal punto di vista di un ispettore GMP, si propone una panoramica. Anche altre linee guida GMP, come ad esempio l’Allegato 2 sulla produzione di prodotti biotecnologici, sono attualmente in revisione. Verrà fornita una panoramica dei principali cambiamenti contenutistici di alcune linee guida ritenute importanti dall’autore. Infine, si discuteranno sviluppi attuali e punti di discussione, con particolare attenzione alla produzione sterile.

ICH Q 10, CAPA & Co. - Novità?
- Visione della qualità ICH
- CAPA - Origine e definizioni
- Normative - nazionali e internazionali
- CAPA vs. sistemi esistenti
- Aspettative ed esperienze di un ispettore

ICH Q 8, Q 9 e Q 10 - sono documenti sviluppati nell’ambito della Visione della qualità ICH approvata nel 2003. Con le linee guida ICH Q-10, anche l’ultimo di questi documenti è ora alla fase 4 del processo di approvazione ed è raccomandato per l’introduzione nelle tre regioni ICH (USA, UE, Giappone). Il documento ICH-Q-10 descrive un modello di sistema di qualità farmaceutica basato su concetti ISO, che include requisiti GMP e si collega strettamente ai documenti correlati ICH Q 8 e Q 9. Per raggiungere gli obiettivi di qualità, si adotta un approccio orientato all’intero ciclo di vita del prodotto. Molti termini noti nel campo delle norme ISO, come CAPA e KVP, entrano ora nel mondo della qualità farmaceutica regolata principalmente da GMP. La presentazione illustra i requisiti derivanti dal documento ICH-Q-10 per un sistema CAPA e le interconnessioni con i sistemi noti nel settore GMP (ad esempio, controllo delle variazioni o deviazioni e OOS). Alla fine, l’ispettore apre il suo “cassetto dei ferri” e condivide aneddoti e osservazioni pratiche sulla sua esperienza di ispezione.

Gestione di sostanze altamente attive (nel settore farmaceutico e di principio attivo) dal punto di vista di un ispettore GMP
- Requisiti normativi (specialmente linee guida EG-GMP Parte I, Parte II, quadro normativo, sviluppo del quadro giuridico)
- Integrazione in un sistema di gestione del rischio
- Considerazioni per ispezioni / qualificazione di ambienti e impianti

La gestione di sostanze altamente attive rappresenta non solo una sfida per la protezione del personale, ma comporta anche una serie di problematiche GMP. Le normative GMP relative alla gestione di sostanze altamente attive vengono illustrate e inserite nel quadro normativo, con riflessioni sulle implicazioni. Le normative menzionate sono inserite in un contesto di quadro giuridico in evoluzione e sono anch’esse soggette a revisione (ad esempio, capitoli 3.6; 5.18 della guida GMP). Vengono evidenziate le interfacce tra le diverse normative e gli effetti del quadro normativo esistente. Infine, si discutono considerazioni da fare durante un’ispezione di produzione di sostanze altamente attive e si analizzano varie modalità di collaborazione con le autorità prima di avviare progetti.

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