Accreditamento per aziende di servizi che eseguono prove metrologiche in camere bianche

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Chiarimento sulla domanda:
Le aziende che effettuano prove di misurazione per la qualificazione di ambienti sterili devono essere accreditate?

Di seguito i requisiti delle norme e delle linee guida pertinenti:

ISO EN DIN 14644:
In questa serie di norme vengono elencati i requisiti per gli strumenti di misurazione (idoneità e certificato di taratura valido). Inoltre, il personale addetto alle misurazioni deve conoscere gli strumenti di misurazione ed essere formato. Non è previsto l'obbligo di accreditamento.

VDI 2083:
Nella VDI 2083, Foglio 4.1: 2006
Sotto 4.3.2 Requisiti specifici si afferma: “In linea di principio, per la pianificazione, l'esecuzione e l'avviamento iniziale si dovrebbe impiegare personale formato e qualificato con prova di competenza.”

In VDI 2083, Foglio 7: 2015
Sotto 5.5.8.4.1 Personale si afferma: “In linea di principio, devono essere possedute le seguenti conoscenze o certificati di competenza... Conoscenze degli strumenti di misurazione e dei processi di misurazione per le prove di qualificazione.”

In VDI 2083, Foglio 15: 2007
Sotto 4.1 Definizione delle categorie di formazione si afferma:
In considerazione della diversità delle attività svolte dal personale in ambienti sterili, nonché delle diverse esigenze di qualificazione, vengono definite due categorie di formazione. Queste sono definite come segue:
•  Competenza di base
Esecuzione delle normali attività in ambienti sterili da parte del personale operativo e di servizio. Ciò include anche manutenzione, pulizia, riparazione e qualificazione (esecuzione)
•  Competenza specializzata
Esecuzione di attività di gestione o controllo (queste includono anche responsabili di tecnologia per ambienti sterili / ingegneri di stabilimento e anche persone dei settori ispezione / audit)

Linee guida dell'EG sulla buona pratica di fabbricazione di medicinali per uso umano o animale: 2003

Capitolo 1.3
Paragrafo IV: “Personale qualificato e formato adeguatamente”
Paragrafo XI: “Il personale che esegue le attività è formato per poterle svolgere correttamente”
Capitolo 1.4
Paragrafo I: “Strutture idonee, personale formato e procedure approvate sono disponibili per il campionamento e i test ... e, nella misura richiesta dalle buone pratiche di fabbricazione, per le condizioni ambientali”

Allegato 1 alla linea guida dell'EG: 2008
Capitolo 37: “Tutto il personale che lavora in ambienti sterili (compreso il personale di pulizia e manutenzione) dovrebbe essere regolarmente ... formato. La formazione dovrebbe includere anche igiene e basi di microbiologia. Se persone esterne all'azienda (ad esempio incaricate di lavori di costruzione o manutenzione) devono entrare in ambienti sterili, queste dovrebbero essere istruite e supervisionate con molta attenzione.”

Conclusione:
Nei regolamenti pertinenti si richiede solo personale formato, con conoscenza degli strumenti di misurazione e delle misurazioni da eseguire. Sono inoltre necessarie istruzioni operative per le misurazioni da effettuare.

Non è richiesto l'accreditamento della società di servizi e di misurazione.
La richiesta e l'affermazione che un'azienda che offre servizi di misurazione “Deve Essere Accreditata” è un semplice trucco di marketing, o in altre parole, semplicemente FALSA!

Per ulteriori informazioni:
Poiché la formazione di tecnico di servizi e misurazioni per ambienti sterili non è una professione riconosciuta, quasi tutti i tecnici e ingegneri che operano in questo settore sono ingressi di settore. Le persone tecnicamente competenti che desiderano eseguire misurazioni per la qualificazione possono formarsi attraverso seminari e corsi di formazione e dimostrare così la formazione richiesta. Purtroppo, nella maggior parte degli eventi viene trasmessa solo teoria.
Per poter esercitare in modo comprovabile l'attività di tecnico di servizi e misurazioni per ambienti sterili, in teoria e pratica, è quindi indispensabile un'adeguata formazione.

Una formazione adeguata è offerta dall'IHK in due sedi in Germania. Un organizzatore è l'IHK-Mittlerer Niederrhein, a Krefeld, che dal 1996 offre un corso di certificazione per tecnici di servizi per ambienti sterili con attestato di competenza per tecnici di servizi di strumenti microbiologici e di farmaci citostatici (IHK).

La seconda offerta formativa si trova presso l'IHK-Akademie Monaco e Baviera superiore, nel loro centro di formazione a Westerham. Questo corso di certificazione serve come attestato riconosciuto a livello nazionale e internazionale della qualificazione professionale come esperto secondo le linee guida c'GMP e FDA, come richiesto anche dalla scheda informativa B011 della BG Chemie, nonché come attestato di competenza per tecnici di servizi che verificano e assistono in ambienti di applicazione generali e tossici dell'industria tecnica e asettica, in ambienti di lavoro, armadi, isolatori e impianti. Il target del corso sono maestri, tecnici e ingegneri di tutti i settori e applicazioni che possiedono propri impianti per ambienti sterili, li gestiscono o li progettano, qualificano e assistono come parte di servizi esterni.

Questi corsi IHK si concludono con un esame scritto e sono attestati da un certificato valido sia a livello nazionale che internazionale.